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Alla luce dei più recenti avanzamenti nel campo dell’intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) ad oggi, esistono diversi strumenti in grado…
Quando si ha che fare con un dispositivo sottoposto ad un processo di sterilizzazione terminale (quindi non prodotto mediante processi…
I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e…
Uno studio di non inferiorità è un tipo di disegno sperimentale utilizzato per dimostrare che un nuovo trattamento non è…
La gestione degli ambienti di lavoro è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale.
La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da…
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “qualsiasi persona, società, istituzione oppure…
I requisiti di base cui deve conformarsi un’organizzazione che sceglie di aderire al programma MDSAP sono quelli della ISO 13485…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Nel momento in cui si decide di sottomettere il proprio manoscritto ad una rivista scientifica, nella stragrande maggioranza dei casi,…
La segnalazione degli incidenti gravi e degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato statunitense…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
La metanalisi permette di sintetizzare le evidenze di molteplici studi per pervenire a risultati che possano essere più solidi e…
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
La stampa 3D è un tipo di produzione additiva; esistono diversi tipi di produzione additiva, ma i termini stampa 3D…
L’abstract congressuale è composto da tre elementi principali: il titolo, la lista degli autori con le rispettive affiliazioni e una…
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