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Importare dispositivi medici da Paesi extra-UE comporta obblighi precisi in materia di conformità, sicurezza e tracciabilità. Scopri il ruolo e…
La ISO 13485 continua a evolversi per rispondere alle nuove esigenze del settore medicale, integrando innovazione tecnologica, digitalizzazione e requisiti…
La MDCG 2023-3 Rev. 2 supporta l’applicazione dei requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, chiarendo termini, criteri di…
Capire se un testo è stato scritto da ChatGPT non è possibile con assoluta certezza, alcuni strumenti possono aiutare, ma…
Il Regolamento (UE) 2025/1234 amplia l’utilizzo delle IFU elettroniche per i dispositivi medici destinati a utilizzatori professionali, definendo nuovi requisiti…
La prossima evoluzione della ISO 13485 potrebbe introdurre nuovi requisiti legati a digitalizzazione, sostenibilità e tecnologie emergenti, rendendo i sistemi…
Il plain language è un approccio strutturato che rende le informazioni più chiare, accessibili e utilizzabili attraverso una progettazione efficace…
Gli errori più comuni nell’implementazione della ISO 13485 possono compromettere efficacia e conformità del SGQ, ma possono essere prevenuti con…
La MDCG 2025-9 definisce criteri, vantaggi e obblighi per i dispositivi Breakthrough, favorendo un accesso più rapido alle innovazioni mediche.…
Il consenso informato digitale introduce strumenti interattivi e processi da remoto per migliorare comprensione, tracciabilità e partecipazione negli studi clinici.…
La digitalizzazione sta cambiando l’approccio alla ISO 13485 attraverso AI, IoT e cloud, migliorando qualità, tracciabilità e gestione del rischio.…
La revisione di MDR e IVDR introduce misure di semplificazione, digitalizzazione e supporto all’innovazione per migliorare efficienza e sostenibilità del…
Il paziente è il protagonista delle indagini cliniche: dalla firma del consenso informato alla partecipazione attiva nello studio. Scopri di…
Lo sperimentatore è responsabile della conduzione pratica dello studio clinico e della tutela dei soggetti arruolati. Leggi l’articolo!
Il promotore gestisce e supervisiona lo studio clinico garantendo sicurezza, conformità e qualità dei dati. Scopri di più nell’articolo!
Il fabbricante supporta lo sponsor negli studi clinici garantendo qualità, sicurezza e conformità del dispositivo, anche negli IIS. Leggi l’articolo!
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