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Quali sono le migliori pratiche? La gestione rigorosa della documentazione, la formazione del personale e audit interni efficaci sono alcuni…
Nei documenti di natura clinica, i metodi statistici svolgono un ruolo centrale nel dimostrare l’affidabilità delle conclusioni relative alla sicurezza,…
L’obiettivo principale della ISO 13485 è assicurare che i dispositivi siano progettati e prodotti in modo da soddisfare costantemente i…
L’immissione di dispositivi medici e IVD sul mercato svizzero richiede una rigorosa conformità ai requisiti normativi stabiliti da Swissmedic, allineati…
A partire dal 23 luglio 2025, con l’introduzione della Revisione 3 (R3), si aprirà una fase di trasformazione, volta a…
Adottando un approccio metodico, è possibile risolvere efficacemente le Non Conformità ricevute dal proprio ON: leggi la nostra guida pratica!
L’AI Act, insieme al MDR, definisce un quadro esigente, ma necessario, per garantire che l’intelligenza artificiale non diventi un salto…
Nel contesto della ISO 13485, la gestione della documentazione e delle registrazioni non sono meri adempimenti burocratici, ma pilastri fondamentali…
L’articolo 61.10 specifica che il fabbricante di un dm è esonerato dal presentare dei dati clinici in alcuni casi specifici:…
Con un numero limitato di Organismi Notificati e una domanda crescente, la selezione dell’ON giusto è un punto chiave per…
La gestione del cambiamento permette di mantenere la conformità e di sostenere l’innovazione e migliorare continuamente il SGQ aziendale
Padroneggiare le definizioni del MDR non è un esercizio teorico, ma un pilastro pratico e strategico per garantire che i…
Senza una comunicazione efficace, anche il lavoro di ricerca più rigoroso rischia di perdere impatto e non raggiungere il pubblico…
Per le aziende del settore medicale è fondamentale avere a disposizione risorse umane idonee e competenti: la formazione del personale…
La classe di rischio dei dispositivi determina la complessità, la profondità e la natura delle procedure di valutazione della conformità:…
Tre pilastri fondamentali: un protocollo impeccabile, uno staff altamente formato e una gestione consapevole delle criticità. Approfondiamo insieme questo argomento…
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17 Giugno 2025
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Vedremo insieme i principi, le metodologie e la composizione dei principali strumenti di orientamento clinico a partire dalla consensus fino al congress report
9 Luglio 2025
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Cosa richiede la norma ISO 13485 e come gestire i fornitori per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici: partecipa per saperne di più.
17 Luglio 2025
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Quali sono i requisiti imposti da MDR&IVDR in materia di vigilanza? Partecipa per imparare a compilare il Manufacturer Incident Report (MIR), strumento chiave per la segnalazione degli incidenti alle Autorità...
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