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Il piano di valutazione clinica è un documento chiave nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici: vediamo perchè e…
Quali sono le strategie chiave per integrare i requisiti della norma ISO 13485 con le normative locali e internazionali?
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…
Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485, MDR e IVDR? Quali sinergie e differenze? Quali sono le implicazioni per…
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Affari regolatori
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Il protocollo clinico è il documento cardine di qualsiasi studio clinico, e la sua corretta struttura è essenziale per garantire la qualità metodologica, la conformità regolatoria ed etica, nonché la...
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