L’Organismo Notificato Finlandese SGS FIMKO OY ha ottenuto l’approvazione secondo MDR sabato 9 gennaio 2021....
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COMUNICAZIONE SCIENTIFICA, MEDICAL WRITING E AFFARI REGOLATORI
Marketing e
comunicazione
scientifica
EUDAMED sarà composto da sei moduli. Ieri è stato rilasciato il primo dei sei, quello...
Un decreto firmato dal viceministro della Salute Pierpaolo Sileri lo scorso 6 ottobre ha abolito...
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test diagnostico COVID-19 destinato...
Il Medical Device Coordination Group ha pubblicato una nuova guida sull’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro...
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un organismo notificato in meno: sospesa...
È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
L’MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle...
La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più...
30 Giugno 2020
FDA, Neurochirurgia, Ortopedia, Spine
CoreLink ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo sistema cervicale autonomo F3D-C2 per le procedure ACDF.
Il dispositivo cervicale autonomo F3D-C2 elimina la necessità di una piastra di fissaggio supplementare per rendere le procedure ACDF (discectomia cervicale anteriore e fusione) più facili da completare e un processo generale più veloce.
CoreLink wins FDA clearance for standalone cervical spine system
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Cardiologia, Neuro
CVRx ha annunciato oggi di aver osservato risultati positivi a sei mesi dalla sperimentazione per il dispositivo Barostim Neo per migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
Barostim Neo utilizza una tecnologia brevettata per inviare impulsi elettrici ai barorecettori nella parete dell'arteria carotidea nel tentativo di ripristinare l'equilibrio al sistema nervoso automatico e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
I risultati, pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology, sono stati utilizzati per ottenere l'approvazione pre-market della FDA per il Bariostim Neo.
CVRx reports positive six-month trial results for Barostim Neo
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Business, Cardiologia
Protaryx Medical ha annunciato oggi di aver raccolto 8,3 milioni di dollari per lo sviluppo del suo dispositivo classe prima per l'accesso transettale all'atrio sinistro.
Il finanziamento della società con sede a Baltimora include sovvenzioni per un totale di 3,2 milioni di dollari, insieme a un round a di 5,1 milioni di dollari recentemente chiuso, guidato da Ajax Health, con la partecipazione dell'investitore di ritorno University of Maryland Ventures.