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L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…
La gestione del rischio, applicata non solo ai prodotti ma anche ai processi, è un elemento fondamentale del Sistema di…
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Un articolo scientifico (ing. scientific paper) è un documento scritto che descrive i metodi e discute i risultati di una…
La gestione della qualità è un aspetto fondamentale per il successo di qualsiasi organizzazione, indipendentemente dal settore in cui opera.…
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L’articolo scientifico rappresenta la principale forma di comunicazione all’interno della comunità scientifica e costituisce, infatti, il principale mezzo attraverso cui…
Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, di certo non si può non prendere…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…
Chi opera nel settore dei dispositivi medici, avrà sicuramente confidenza con i requisiti della ISO 13485 (ne abbiamo parlato qui).…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica…
Tradizionalmente, le decisioni cliniche e regolatorie si sono basate prevalentemente sugli studi clinici controllati randomizzati (randomized controlled trial, RCT), considerati…
Marco sprofonda sul divano, dopo una lunga giornata di lavoro, assorto nel suo momento giornaliero di scrolling su Instagram. Non…
L’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce i principali obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, includendo requisiti relativi alla…
La qualità e la sicurezza dei dispositivi medici (compresi gli IVD) sono aspetti cruciali per garantire la salute e il…
Nell’era della rivoluzione digitale, la ricerca clinica si sta reinventando, abbandonando vecchi schemi per abbracciare innovazioni che trasformano radicalmente il…
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Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
9 Aprile 2025
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Identifichiamo i primi passi da compiere nello sviluppo di un nuovo dispositivo medico a base di sostanze nel rispetto della normativa vigente: l'importanza di una pianificazione accurata e strategica
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Vedremo insieme le connessioni tra AI e il settore dei dispositivi medici: quali sfide e opportunità aspettano le aziende del settore Medtech?
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Vedremo insieme le principali tecniche di analisi e perché il suo utilizzo potrebbe avere un valore strategico per i fabbricanti di dispositivi medici
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La ricerca sistematica di letteratura è il primo passo per ottenere, e poi analizzare, i dati clinici disponibili sul proprio dispositivo: come condurne di efficaci e a cosa prestare attenzione
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