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Supera le ispezioni regolatorie: guida alla conformità per dispositivi medici e IVD
Dalla ricerca preclinica alla conformità MDR: sviluppa Dispositivi Medici a base di sostanze sicuri, efficaci e conformi
I MeSH terms sono uno strumento prezioso per orientarsi nella ricerca bibliografica e individuare articoli scientifici di qualità. Ma cosa…
Approfondisci la classificazione MDR e gli step di sviluppo iniziale di un DM a base di sostanze. Ecco la prima…
Il parere di un esperto clinico può contribuire in modo molto significativo alla realizzazione di una Valutazione Clinica di un…
La certificazione ISO 13485 non è solo un riconoscimento formale: si tratta di uno strumento di garanzia per la qualità…
Vuoi assicurare la sicurezza e la conformità del tuo dispositivo medico a base di sostanze? L’analisi tossicologica non solo evita…
Kaplan-Meier: la guida all’analisi di sopravvivenza. Impara a valutare efficacia e durata in studi clinici nel settore Life Science.
Affronta l’audit ISO 13485 con sicurezza: Scopri le fasi dell’ispezione e le strategie pratiche per risolvere le non conformità del…
Biocompatibilità DM: BEP e BER sono cruciali per garantire sicurezza e conformità al MDR grazie all’approccio basato sul rischio della…
Quali sono le migliori pratiche? La gestione rigorosa della documentazione, la formazione del personale e audit interni efficaci sono alcuni…
Nei documenti di natura clinica, i metodi statistici svolgono un ruolo centrale nel dimostrare l’affidabilità delle conclusioni relative alla sicurezza,…
L’obiettivo principale della ISO 13485 è assicurare che i dispositivi siano progettati e prodotti in modo da soddisfare costantemente i…
L’immissione di dispositivi medici e IVD sul mercato svizzero richiede una rigorosa conformità ai requisiti normativi stabiliti da Swissmedic, allineati…
A partire dal 23 luglio 2025, con l’introduzione della Revisione 3 (R3), si aprirà una fase di trasformazione, volta a…
Adottando un approccio metodico, è possibile risolvere efficacemente le Non Conformità ricevute dal proprio ON: leggi la nostra guida pratica!
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Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
17 Luglio 2025
ore 11:00
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Quali sono i requisiti imposti da MDR&IVDR in materia di vigilanza? Partecipa per imparare a compilare il Manufacturer Incident Report (MIR), strumento chiave per la segnalazione degli incidenti alle Autorità...
22 Luglio 2025
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Come allestire la valutazione clinica di un dispositivo medico secondo il MDR? Non lasciarti sfuggire preziose accortezze e suggerimenti utili per un documento robusto e rigoroso!
4 Settembre 2025
ore 11:00
1 h
Gratuito
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Vedremo cosa è il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), quali correlazioni ci sono con il gold standard del settore ISO 13485 e infine quali vantaggi porta all'organizzazione la...
10 Settembre 2025
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Cosa si intende per validazione dei processi produttivi? Quale documentazione è necessario produrre a supporto? Come gestire le modifiche? Partecipate al nostro Focus Webinar per ricevere le risposte!
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