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La metanalisi permette di sintetizzare le evidenze di molteplici studi per pervenire a risultati che possano essere più solidi e…
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
La stampa 3D è un tipo di produzione additiva; esistono diversi tipi di produzione additiva, ma i termini stampa 3D…
L’abstract congressuale è composto da tre elementi principali: il titolo, la lista degli autori con le rispettive affiliazioni e una…
Gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati dall’organizzazione dovrebbero essere tenuti sotto…
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita,…
Il Regolamento prevede che i fabbricanti di dispositivi medici possano raccogliere evidenze cliniche per soddisfare i requisiti generali di sicurezza…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
Nel Regno Unito, un fabbricante che ha dei dubbi sulla classificazione di un prodotto borderline può chiedere un parere ufficiale…
Sebbene il “Response to Reviews Document” sia forse il documento più temuto – o addirittura detestato – nel processo di…
La gestione dell’infrastruttura è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale.
Comprendere dove e come cercare le informazioni sui dispositivi medici richiede innanzitutto la comprensione della finalità della ricerca stessa.
La randomizzazione è una procedura statistica che, applicata nell’ambito degli studi clinici, assegna in modo casuale i partecipanti a diversi…
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito imposto dalla norma ISO 13485: “L’organizzazione deve […] applicare un…
È necessario verificare se il kit richiede un UDI. Secondo il Regolamento EU 2017/745, tutti i dispositivi medici e i…
Una fiera è un evento di settore, a rilevanza locale, nazionale o internazionale, durante il quale le aziende hanno l’opportunità…
I corsi di formazione di Clariscience
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
28 Novembre 2024
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La norma UNI EN ISO 11135:2020 definisce i requisiti da soddisfare per lo sviluppo, la validazione e il controllo del processo di sterilizzazione di routine dei dispositivi medici. È necessario...
In collaborazione con Sterox parte di SDS Group
5 Dicembre 2024
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Con il Regolamento UE 2017/745, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono adottare un sistema di gestione per la qualità che soddisfi requisiti rigorosi.
11 Dicembre 2024
ore 10:00
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Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ha mantenuto la definizione di “dispositivo su misura” già presente nella precedente direttiva, distinguendo chiaramente questa categoria dagli altri dispositivi medici.
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