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L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
Un articolo scientifico (ing. scientific paper) è un documento scritto che descrive i metodi e discute i risultati di una…
La gestione della qualità è un aspetto fondamentale per il successo di qualsiasi organizzazione, indipendentemente dal settore in cui opera.…
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
L’articolo scientifico rappresenta la principale forma di comunicazione all’interno della comunità scientifica e costituisce, infatti, il principale mezzo attraverso cui…
Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, di certo non si può non prendere…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…
Chi opera nel settore dei dispositivi medici, avrà sicuramente confidenza con i requisiti della ISO 13485 (ne abbiamo parlato qui).…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica…
Tradizionalmente, le decisioni cliniche e regolatorie si sono basate prevalentemente sugli studi clinici controllati randomizzati (randomized controlled trial, RCT), considerati…
Marco sprofonda sul divano, dopo una lunga giornata di lavoro, assorto nel suo momento giornaliero di scrolling su Instagram. Non…
L’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce i principali obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, includendo requisiti relativi alla…
La qualità e la sicurezza dei dispositivi medici (compresi gli IVD) sono aspetti cruciali per garantire la salute e il…
Nell’era della rivoluzione digitale, la ricerca clinica si sta reinventando, abbandonando vecchi schemi per abbracciare innovazioni che trasformano radicalmente il…
Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire…
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità…
In questo articolo esamineremo il ruolo degli ON nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746, forniremo linee guida per la loro selezione…
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Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
27 Marzo 2025
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Il verbale di riesame della Direzione nel proprio SGQ aziendale può diventare uno strumento strategico, se usato in tutte le sue potenzialità: vediamole insieme.
9 Aprile 2025
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Identifichiamo i primi passi da compiere nello sviluppo di un nuovo dispositivo medico a base di sostanze nel rispetto della normativa vigente: l'importanza di una pianificazione accurata e strategica
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Comunicazione scientifica
16 Aprile 2025
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Vedremo insieme le connessioni tra AI e il settore dei dispositivi medici: quali sfide e opportunità aspettano le aziende del settore Medtech?
13 Maggio 2025
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Vedremo insieme le principali tecniche di analisi e perché il suo utilizzo potrebbe avere un valore strategico per i fabbricanti di dispositivi medici
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