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La statistica applicata alla ricerca clinica è fondamentale per garantire rigore scientifico, validità dei risultati e sicurezza dei pazienti. Leggi…
La ISO 13485 ha dimostrato negli anni una notevole capacità di evoluzione, consolidando il proprio ruolo di riferimento per la…
Requisiti per registrare un DM in UK: UKRP, classificazione, UKCA, sistema DORS, estensione certificati CE e PARD. Leggi la nostra…
Come classificare i DM secondo FDA? Scopri nel nostro articolo i percorsi regolatori e le strategie per una corretta identificazione.
I piani di PMS e di PMCF nel MDR non solo obblighi normativi, ma anche elementi strategici per garantire sicurezza,…
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Quali tipi di raccolta di dati clinici possono essere attuate per rispondere ai requisiti MDR? Scopriamoli insieme!
“Consult instructions for use” vs “Refer to instruction manual/booklet” nelle etichette dei DM: quando usare uno e quando l’altro?
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