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L’articolo 61.10 specifica che il fabbricante di un dm è esonerato dal presentare dei dati clinici in alcuni casi specifici:…
Con un numero limitato di Organismi Notificati e una domanda crescente, la selezione dell’ON giusto è un punto chiave per…
La gestione del cambiamento permette di mantenere la conformità e di sostenere l’innovazione e migliorare continuamente il SGQ aziendale
Padroneggiare le definizioni del MDR non è un esercizio teorico, ma un pilastro pratico e strategico per garantire che i…
Senza una comunicazione efficace, anche il lavoro di ricerca più rigoroso rischia di perdere impatto e non raggiungere il pubblico…
Per le aziende del settore medicale è fondamentale avere a disposizione risorse umane idonee e competenti: la formazione del personale…
La classe di rischio dei dispositivi determina la complessità, la profondità e la natura delle procedure di valutazione della conformità:…
Tre pilastri fondamentali: un protocollo impeccabile, uno staff altamente formato e una gestione consapevole delle criticità. Approfondiamo insieme questo argomento…
La figura del Responsabile della Qualità riveste un ruolo fondamentale per assicurare che i requisiti della norma siano rispettati, che…
Con l’applicazione dell’IVDR, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Vediamone insieme i punti fondamentali.
Il 2022 è stato l’anno di lancio di ChatGPT, sistema di intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) sviluppato da OpenAI, in…
La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che…
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) ha segnato un’era di maggiore rigore e trasparenza nel…
Tradizionalmente, le sperimentazioni cliniche seguono un modello “site-based“, in cui le ricerche vengono condotte in ambienti clinici specifici noti come…
La corretta gestione ed il controllo dei dispositivi medici sono aspetti cruciali per garantire al conformità, la sicurezza, l’efficacia e…
Le norme internazionali ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) rappresentano il fondamento della standardizzazione globale. Esse…
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Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
11 Giugno 2025
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Come affrontare la valutazione clinica per i dispositivi dell’Allegato XVI? Dal contesto normativo, passando per le principali differenze rispetto ai dm "tradizionali" fino a qualche indicazione strategica dm-specifica
17 Giugno 2025
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Iscriviti per scoprire cosa sono le prove di trasportabilità e quali sono gli standard di riferimento. Ti sei mai chiesto quali sono i vantaggi di un imballo ben progettato?
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Vedremo insieme i principi, le metodologie e la composizione dei principali strumenti di orientamento clinico a partire dalla consensus fino al congress report
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Cosa richiede la norma ISO 13485 e come gestire i fornitori per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici: partecipa per saperne di più.
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