L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Tutto sotto uno stesso tetto
COMUNICAZIONE SCIENTIFICA, MEDICAL WRITING E AFFARI REGOLATORI
Marketing e
comunicazione
scientifica
Clariscience offre servizi in due aree operando con due business unit: comunicazione scientifica; affari regolatori...
Per una volta non parliamo di certificazione di dispositivi medici o di comunicazione scientifica. Parliamo,...
Il nuovo documento redatto dal Medical Device Coordination Group risponde alle principali e più frequenti domande sui dispositivi medici su...
Mascherine FFP2 e chirurgiche. Un’utile e completa guida per distinguere quelle irregolari.
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura...
La PMS è un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante per identificare precocemente potenziali problemi connessi all’utilizzo dei propri...
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici...
Intervistato da Fabrizio Stelluto di 7 Gold, Stefano Pagnutti parla di comunicazione scientifica e...
30 Giugno 2020
FDA, Neurochirurgia, Ortopedia, Spine
CoreLink ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo sistema cervicale autonomo F3D-C2 per le procedure ACDF.
Il dispositivo cervicale autonomo F3D-C2 elimina la necessità di una piastra di fissaggio supplementare per rendere le procedure ACDF (discectomia cervicale anteriore e fusione) più facili da completare e un processo generale più veloce.
CoreLink wins FDA clearance for standalone cervical spine system
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Cardiologia, Neuro
CVRx ha annunciato oggi di aver osservato risultati positivi a sei mesi dalla sperimentazione per il dispositivo Barostim Neo per migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
Barostim Neo utilizza una tecnologia brevettata per inviare impulsi elettrici ai barorecettori nella parete dell'arteria carotidea nel tentativo di ripristinare l'equilibrio al sistema nervoso automatico e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
I risultati, pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology, sono stati utilizzati per ottenere l'approvazione pre-market della FDA per il Bariostim Neo.
CVRx reports positive six-month trial results for Barostim Neo
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Business, Cardiologia
Protaryx Medical ha annunciato oggi di aver raccolto 8,3 milioni di dollari per lo sviluppo del suo dispositivo classe prima per l'accesso transettale all'atrio sinistro.
Il finanziamento della società con sede a Baltimora include sovvenzioni per un totale di 3,2 milioni di dollari, insieme a un round a di 5,1 milioni di dollari recentemente chiuso, guidato da Ajax Health, con la partecipazione dell'investitore di ritorno University of Maryland Ventures.
