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Con l’applicazione dell’IVDR, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Vediamone insieme i punti fondamentali.
Il 2022 è stato l’anno di lancio di ChatGPT, sistema di intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) sviluppato da OpenAI, in…
La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che…
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) ha segnato un’era di maggiore rigore e trasparenza nel…
Tradizionalmente, le sperimentazioni cliniche seguono un modello “site-based“, in cui le ricerche vengono condotte in ambienti clinici specifici noti come…
La corretta gestione ed il controllo dei dispositivi medici sono aspetti cruciali per garantire al conformità, la sicurezza, l’efficacia e…
Le norme internazionali ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) rappresentano il fondamento della standardizzazione globale. Esse…
In un settore sempre più regolamentato e competitivo come quello medicale, la conformità alle normative e l’efficienza operativa sono temi…
Sebbene il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) non faccia esplicito riferimento ai questionari, questi sono riconosciuti negli standard…
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità…
La ricerca scientifica, sia essa di base, applicata o clinica, si basa sul metodo scientifico, ovvero sulla formulazione e sulla…
L’MDR impone al fabbricante di elaborare un piano di PMS per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette sul mercato. Quali…
Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…
La gestione del rischio, applicata non solo ai prodotti ma anche ai processi, è un elemento fondamentale del Sistema di…
L’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha esteso il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici a una serie…
Un articolo scientifico (ing. scientific paper) è un documento scritto che descrive i metodi e discute i risultati di una…
I corsi di formazione di Clariscience
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
13 Maggio 2025
ore 16:00
1 h
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Vedremo insieme le principali tecniche di analisi e perché il suo utilizzo potrebbe avere un valore strategico per i fabbricanti di dispositivi medici
Power class
Comunicazione scientifica
21 Maggio 2025
ore 10:30
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La ricerca sistematica di letteratura è il primo passo per ottenere, e poi analizzare, i dati clinici disponibili sul proprio dispositivo: come condurne di efficaci e a cosa prestare attenzione
22 Maggio 2025
ore 11:00
1 h
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Quali sono le novità introdotte dal PPWR per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD? Vediamo insieme l'impatto diretto per il settore medicale e come pianificare l'adeguamento ai nuovi requisiti
In collaborazione con ZPC Srl - Società Benefit
11 Giugno 2025
ore 15:00
1 h
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Come affrontare la valutazione clinica per i dispositivi dell’Allegato XVI? Dal contesto normativo, passando per le principali differenze rispetto ai dm "tradizionali" fino a qualche indicazione strategica dm-specifica
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RAQA Underground è la mappa interattiva che racconta in modo visuale affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispostivi medici.
