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Il Regolamento (UE) 2025/1234 amplia l’utilizzo delle IFU elettroniche per i dispositivi medici destinati a utilizzatori professionali, definendo nuovi requisiti…
La prossima evoluzione della ISO 13485 potrebbe introdurre nuovi requisiti legati a digitalizzazione, sostenibilità e tecnologie emergenti, rendendo i sistemi…
Il plain language è un approccio strutturato che rende le informazioni più chiare, accessibili e utilizzabili attraverso una progettazione efficace…
Gli errori più comuni nell’implementazione della ISO 13485 possono compromettere efficacia e conformità del SGQ, ma possono essere prevenuti con…
La MDCG 2025-9 definisce criteri, vantaggi e obblighi per i dispositivi Breakthrough, favorendo un accesso più rapido alle innovazioni mediche.…
Il consenso informato digitale introduce strumenti interattivi e processi da remoto per migliorare comprensione, tracciabilità e partecipazione negli studi clinici.…
La digitalizzazione sta cambiando l’approccio alla ISO 13485 attraverso AI, IoT e cloud, migliorando qualità, tracciabilità e gestione del rischio.…
La revisione di MDR e IVDR introduce misure di semplificazione, digitalizzazione e supporto all’innovazione per migliorare efficienza e sostenibilità del…
Il paziente è il protagonista delle indagini cliniche: dalla firma del consenso informato alla partecipazione attiva nello studio. Scopri di…
Lo sperimentatore è responsabile della conduzione pratica dello studio clinico e della tutela dei soggetti arruolati. Leggi l’articolo!
Il promotore gestisce e supervisiona lo studio clinico garantendo sicurezza, conformità e qualità dei dati. Scopri di più nell’articolo!
Il fabbricante supporta lo sponsor negli studi clinici garantendo qualità, sicurezza e conformità del dispositivo, anche negli IIS. Leggi l’articolo!
La ISO 13485 supporta l’accesso ai mercati globali ma richiede una gestione attenta di normative, fornitori e risorse per garantire…
Il Master UDI-DI semplifica la gestione UDI per dispositivi ottici secondo MDR. Scopri di più nell’articolo.
Integrare la ISO 13485 con altri standard come ISO 9001, 14001 o 45001 consente di migliorare efficienza, coerenza e gestione…
Il Master UDI-DI consente il raggruppamento di lenti a contatto con la stessa combinazione di parametri, semplificando la gestione degli…
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