Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che...
Tutto sotto uno stesso tetto
COMUNICAZIONE SCIENTIFICA, MEDICAL WRITING E AFFARI REGOLATORI
Marketing e
comunicazione
scientifica
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale...
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers”...
Dopo tanti mesi di distanziamento sociale ci siamo incontrati per discutere della lezione appresa in termini di interazioni di lavoro....
L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder...
È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE...
Un documento che fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga...
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari...
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare...
30 Giugno 2020
FDA, Neurochirurgia, Ortopedia, Spine
CoreLink ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo sistema cervicale autonomo F3D-C2 per le procedure ACDF.
Il dispositivo cervicale autonomo F3D-C2 elimina la necessità di una piastra di fissaggio supplementare per rendere le procedure ACDF (discectomia cervicale anteriore e fusione) più facili da completare e un processo generale più veloce.
CoreLink wins FDA clearance for standalone cervical spine system
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Cardiologia, Neuro
CVRx ha annunciato oggi di aver osservato risultati positivi a sei mesi dalla sperimentazione per il dispositivo Barostim Neo per migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
Barostim Neo utilizza una tecnologia brevettata per inviare impulsi elettrici ai barorecettori nella parete dell'arteria carotidea nel tentativo di ripristinare l'equilibrio al sistema nervoso automatico e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
I risultati, pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology, sono stati utilizzati per ottenere l'approvazione pre-market della FDA per il Bariostim Neo.
CVRx reports positive six-month trial results for Barostim Neo
Sean Whooley
MassDevice
30 Giugno 2020
Business, Cardiologia
Protaryx Medical ha annunciato oggi di aver raccolto 8,3 milioni di dollari per lo sviluppo del suo dispositivo classe prima per l'accesso transettale all'atrio sinistro.
Il finanziamento della società con sede a Baltimora include sovvenzioni per un totale di 3,2 milioni di dollari, insieme a un round a di 5,1 milioni di dollari recentemente chiuso, guidato da Ajax Health, con la partecipazione dell'investitore di ritorno University of Maryland Ventures.