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Quali tipi di raccolta di dati clinici possono essere attuate per rispondere ai requisiti MDR? Scopriamoli insieme!
“Consult instructions for use” vs “Refer to instruction manual/booklet” nelle etichette dei DM: quando usare uno e quando l’altro?
Come rispondere alla crescente richiesta di evidenze cliniche real-world senza la complessità degli studi clinici tradizionali? Vi presentiamo gli studi…
Basta la conformità del proprio SGQ aziendale alla norma ISO 13485 per poter commercializzare i propri DM negli USA?
Il MDR stabilisce requisiti specifici riguardanti le informazioni che i fabbricanti devono fornire insieme ai loro dispositivi, con particolare attenzione…
Il piano di valutazione clinica è un documento chiave nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici: vediamo perchè e…
Quali sono le strategie chiave per integrare i requisiti della norma ISO 13485 con le normative locali e internazionali?
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…
Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485, MDR e IVDR? Quali sinergie e differenze? Quali sono le implicazioni per…
Un dispositivo classificato ad “alto rischio” secondo l’AI Act non cambia la classe dello stesso secondo MDR/IVDR
Scopri come progettare interfacce utente sicure e conformi per dispositivi medici, partendo dall’analisi dei rischi
Esploriamo le strategie e gli strumenti essenziali per garantire che il Sistema di Gestione rimanga efficace e allineato con le…
SSCP: il documento che rende visibile la sicurezza di un dispositivo medico. Esso non è solo un documento tecnico. È…
Il Regolamento MDR impone requisiti stringenti anche ai prodotti senza finalità medica. Questo articolo guida i fabbricanti nell’interpretazione normativa e…
Nel settore dei dispositivi medici/IVD, il controllo della qualità rappresenta un pilastro fondamentale per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa
La Versione 4 del Manuale Borderline introduce chiarimenti e casi aggiornati per MDR e IVDR, supportando fabbricanti nella corretta qualificazione…
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