Il protocollo di uno studio clinico è un documento che deve essere redatto in modo pienamente consapevole. Esso, infatti, non dovrà “solo” descrivere accuratamente come lo studio sarà condotto, in dialogo con le strutture cliniche dove questo sarà svolto; dovrà anche essere conforme ai requisiti regolatori applicabili e, non ultimo, stilato secondo solidi principi etici in previsione della sua sottomissione per approvazione ai comitati etici di riferimento.
Ancillari al protocollo, ma altrettanto importanti per la sua conduzione ed approvazione sono tutti i documenti che lo accompagnano, a partire dall’Investigator Brochure.
Clariscience è in grado di affiancare i propri clienti in ciascuna delle fasi del percorso: dal dialogo con i clinici durante l’ideazione dello studio, al confronto con le segreterie scientifiche dei centri di riferimento, alla stesura del protocollo e della documentazione ancillare, al dialogo con i comitati etici e le autorità competenti.
Pur non eseguendo attività di monitoraggio di studi clinici, Clariscience può però essere nuovamente coinvolta quando lo studio è terminato, sia per quanto riguarda l’analisi dei dati sia per la redazione del report conclusivo. I servizi offerti da Clariscience in questo ambito sono erogati da personale con esperienza più che decennale nella stesura di protocolli e report di studi clinici e nel dialogo con i comitati etici nazionali.
I servizi più richiesti comprendono:
- Redazione di protocolli di ricerca (Clinical Investigation Protocols)
- Preparazione di Case Report Forms (CRFs)
- Redazione di report di studi clinici (Clinical Investigation Reports)
- Redazione di Investigator Brochures
- Allestimento della documentazione ancillare da presentare ai comitati etici di riferimento
