PMCF

Continuità clinica, conformità regolatoria, controllo strategico

Il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) è parte integrante della Post-Market Surveillance (PMS) e rappresenta la naturale estensione della valutazione clinica di un dispositivo medico secondo MDR. È un’attività proattiva e continuativa, condotta secondo un piano ben definito, che consente di raccogliere dati clinici real-world sull’impiego del dispositivo medico, con l’obiettivo di confermare nel tempo la sua sicurezza, le prestazioni e il rapporto rischio-beneficio.

In termini regolatori, il dato clinico è ogni informazione relativa alla sicurezza o alla prestazione del dispositivo quando utilizzato sull’uomo, nel contesto dell’indicazione d’uso e secondo le istruzioni fornite dal fabbricante. Il PMCF, quindi, non è solo una raccolta di dati: è il processo che garantisce coerenza, aggiornamento e controllo sulla documentazione clinica.

Perché investire nel PMCF

Il piano e il report PMCF, insieme alle attività correlate, sono un obbligo regolatorio introdotto dal MDR. Ma un sistema di PMCF ben strutturato può offrire molto di più:

• Raccogliere in modo strategico le evidenze cliniche utili alla redazione e al sostegno della valutazione clinica
• Dimostrare la conformità continua del dispositivo ai requisiti MDR
• Identificare tempestivamente rischi emergenti
• Rafforzare la coerenza tra valutazione clinica, gestione del rischio e PMS
• Prevenire le non conformità più frequenti riscontrate dagli Organismi Notificati

Come funziona il nostro servizio

Clariscience offre un servizio PMCF flessibile, modulare e personalizzabile, pensato per adattarsi alle esigenze specifiche del fabbricante.

Puoi affidarci l’intero processo o solo alcune fasi, in base alle risorse interne disponibili e agli obiettivi regolatori e aziendali.

Redazione del piano PMCF

• Analisi della documentazione clinica esistente
• Supporto nella definizione delle attività da includere (studi clinici, survey, ricerche bibliografiche)
• Redazione secondo quanto definito dal MDR e dalla linea guida MDCG 2020-7

Redazione del report PMCF

• Analisi dei dati raccolti nel contesto delle diverse attività di PMCF definite nel piano dal fabbricante
• Conduzione di attività di ricerca bibliografica e/o altre ricerche aggiuntive come definite nel piano di PMCF
• Redazione secondo quanto definito dal MDR e dalla linea guida MDCG 2020-8
• Valutazione dell’impatto di quanto emerso nel report sulla documentazione tecnica con suggerimenti orientati all’aggiornamento della valutazione clinica e di eventuali altri documenti correlati

Attività correlate e integrabili

• Supporto nell’ideazione, pianificazione e conduzione di attività di PMCF proattive: preparazione di documentazione necessaria per gli studi clinici (scopri di più su questo servizio), definizione e progettazione di survey o questionari (scopri il nostro servizio dedicato), esecuzione di ricerche bibliografiche
• Creazione di dataset e analisi statistica per analizzare i dati raccolti nel contesto delle attività di PMCF pianificate

• Supporto nella risoluzione di eventuali Non Conformità ricevute dal proprio ON
• Aggiornamento della valutazione clinica sulla base di quanto emerso dalle attività di PMCF
• Erogazione di sessioni formative sull’argomento per arricchire le proprie competenze e acquisire autonomia nella gestione della redazione/aggiornamento di questa documentazione
• Supporto nella definizione di raccolte dati strategiche finalizzate non solo ad ottemperare ad un obbligo regolatorio, ma anche per supportare le necessità di marketing e comunicazione

Perché affidarci questa attività