Mettiamo a disposizione delle Aziende un team specializzato in affari regolatori e nell’esecuzione di ricerche bibliografiche sistematiche che si adopererà per analizzare approfonditamente le caratteristiche del dispositivo medico o IVD di interesse, identificando eventuali criticità in relazione all’applicabilità delle regole di classificazione previste dal Regolamento Dispositivi Medici e dal Regolamento IVD.
Effettueremo le opportune ricerche bibliografiche utili a mettere in luce aspetti funzionali alla determinazione della corretta classe di rischio del dispositivo come, ad esempio, il meccanismo d’azione di specifiche sostanze – e indicheremo quindi all’Azienda la corretta classificazione del dispositivo ed il percorso certificativo da seguire.
Il servizio è utile alle aziende che intendono valutare accuratamente i materiali/sostanze da utilizzare, i claim da attribuire al prodotto, la complessità dell’iter di valutazione della conformità del proprio dispositivo, in particolare nelle sue prime fasi di sviluppo.
