Differenze tra la ISO 13485 e il FDA 21 CFR Part 820

Nel settore dei dispositivi medici la qualità, la prestazione e la sicurezza dei prodotti sono di importanza cruciale. Per garantire ciò, le organizzazioni devono implementare dei Sistemi di Gestione per la Qualità adeguati ed efficaci.

Il riferimento internazionalmente riconosciuto come gold standard per i Sistemi di Gestione per la Qualità in ambito medicale è la norma tecnica ISO 13485. Il Code of Federal Regulations, Title 21 – Food and Drugs, Chapter I – Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, Subchapter H – Medical Devices, Part 820 – Quality System Regulation (in sintesi, 21 CFR Part 820), invece, è il documento che contiene tutti i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità previsti dalla FDA (Food and Drug Administration – Autorità competente statunitense).

Contesto e ambito di applicazione

La ISO 13485 è uno standard internazionale sviluppato dalla International Organization for Standardization ed è applicabile a tutte le aziende del settore, indipendentemente dalla loro dimensione o dalla posizione geografica.

Il 21 CFR Part 820, invece, è un regolamento emesso dalla FDA e si applica esclusivamente ai fabbricanti che intendono immettere dispositivi medici nel mercato statunitense.

La prima e più significativa differenza, dunque, risiede nella loro natura giuridica. La norma ISO 13485 è uno standard ad applicazione volontaria e la sua certificazione è un processo gestito da Enti di Certificazione accreditati (enti privati). Al contrario, il 21 CFR Part 820 è un regolamento cogente emanato dall’Autorità Competente degli Stati Uniti e la sua applicazione è obbligatoria per qualsiasi azienda che intenda commercializzare dispositivi medici nel mercato statunitense. Le ispezioni per la conformità a detto regolamento non sono effettuate da un ente terzo, ma dalla stessa FDA.

Struttura e requisiti

La norma ISO 13485 è suddivisa in 8 capitoli, mentre il 21 CFR Part 820 è composto da 15 Subparts.

I requisiti dello standard e del regolamento sono in larga parte assimilabili, con qualche minima differenza:

• La Food and Drug Administration richiede esplicitamente che venga eseguito il backup dei dati e dei documenti elettronici [21 CFR 820.180]
• In fase di progettazione e sviluppo, la FDA richiede che il fabbricante individui un meccanismo per affrontare requisiti di input incompleti, ambigui o contrastanti [21 CFR 820.30(c)], e si assicuri che i partecipanti alle riunioni di riesame includano rappresentanti di tutte le funzioni interessate alla fase di progettazione oggetto del riesame e almeno un individuo che non ha responsabilità diretta su tale fase, nonché eventuali specialisti necessari [21 CFR 820.30(e)]
• Secondo quanto previsto dal 21 CFR 820.100(a)(6), le informazioni relative a problemi di qualità o prodotti non conformi devono essere divulgate a coloro che sono direttamente responsabili di garantire la qualità di tale prodotto o la prevenzione di problemi
• La procedura di gestione dei reclami conforme al 21 CFR Part 820 deve prevedere un’unità formalmente designata per ricevere, esaminare e valutare i reclami [21 CFR 820.198]
• FDA richiede che le convalide di processo siano sempre condotte per i processi di sterilizzazione, lavorazione asettica, stampaggio a iniezione e saldatura [21 CFR 820.75]
• Il 21 CFR Part 820 non prevede requisiti specifici per l’analisi del rischio dei processi né per la gestione della proprietà del cliente

È importante sottolineare che, trattandosi di una norma tecnica internazionale, la ISO 13485 rimanda ai requisiti regolamentari applicabili in modo generico, mentre il 21 CFR Part 820 richiama specificamente tutti i requisiti regolamentari previsti dalla FDA, in particolare:

• 21 CFR Part 807 Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices
• 21 CFR Part 814 Premarket Approval
• 21 CFR Part 803 Medical Device Reporting
• 21 CFR Part 806 Medical Devices; Reports of Corrections and Removals
• 21 CFR Part 801 Labeling
• 21 CFR Part 830 Unique Device Identification
• 21 CFR Part 821 Medical Device Tracking Requirements

L’armonizzazione in corso

È importante notare che la FDA ha riconosciuto la necessità di modernizzare e armonizzare il proprio regolamento con lo standard internazionale ISO 13485: il 31 gennaio 2024 ha emesso una final rule che modifica i requisiti delle attuali good manufacturing practice (CGMP) dei dispositivi medici previsti dal regolamento sul sistema di gestione per la qualità ai sensi del 21 CFR Part 820.

Ove possibile, la FDA ha accettato i requisiti ISO 13485, incorporandoli senza modifiche; tuttavia, l’Autorità Competente ha previsto alcuni requisiti aggiuntivi:

• Requisiti per il controllo delle registrazioni, in particolare quelle che si interfacciano con altri requisiti di legge (es. reclami e attività di assistenza – 21 CFR Part 803)
• Requisiti relativi all’etichettatura e all’imballaggio: FDA ritiene che la ISO 13485 non affronti in modo approfondito le attività di ispezione dell’etichettatura da parte del fabbricante, motivo per cui sono presenti requisiti aggiuntivi che rafforzano tali controlli

L’entrata in vigore della final rule è fissata per il 2 febbraio 2026.