Nel settore dei dispositivi medici, la simbologia sulle etichette gioca un ruolo cruciale nella sicurezza d’uso e nella conformità normativa. Tra i simboli spesso fonte di confusione per fabbricanti e operatori sanitari troviamo “Consult instructions for use” (consultare le istruzioni per l’uso) e “Refer to instruction manual/booklet” (seguire le istruzioni per l’uso). Apparentemente simili, in realtà questi due simboli hanno implicazioni diverse e il loro utilizzo scorretto potrebbe comportare problemi di conformità e di sicurezza.
La norma ISO 15223-1 “Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante – Parte 1: Requisiti generali” riporta che il simbolo “Consult instructions for use” (ISO 7000-1641) è correlato al simbolo “Refer to instruction manual/booklet” (ISO 7010-M002), menzionando anche la ISO 20417 “Dispositivi medici – Informazioni fornite dal fabbricante” come riferimento. La ISO 20417, infatti, chiarisce che quando la consultazione delle istruzioni è una misura primaria di controllo del rischio per un dispositivo medico, allora è obbligatorio utilizzare il simbolo ISO 7010-M002 o una dichiarazione testuale che imponga la lettura del manuale. In caso contrario, è possibile usare il simbolo ISO 7000-1641.
Questo collegamento evidenzia come entrambi i simboli siano importanti per garantire un’informazione chiara e sicura agli utilizzatori, ma con differenze sostanziali nel loro utilizzo e nel livello di obbligatorietà della consultazione delle istruzioni.
In questo articolo, analizzeremo il significato di questi simboli, il loro contesto normativo e le best practice per l’adozione corretta, con l’obiettivo di aiutare i fabbricanti a evitare errori e garantire un’adeguata e conforme informazione agli utilizzatori finali.
Cosa significano questi simboli?
Il simbolo “Consult instructions for use” (ISO 7000-1641) indica che l’utente deve consultare il manuale d’uso per ottenere informazioni importanti prima di utilizzare il dispositivo, ma non necessariamente in modo obbligatorio per ogni utilizzo. Questo simbolo è spesso utilizzato quando il dispositivo può essere usato in sicurezza senza dover necessariamente leggere le istruzioni in ogni occasione, ma è comunque necessario avere accesso alle informazioni per un utilizzo corretto e sicuro.
Il simbolo “Refer to instruction manual/booklet” (ISO 7010-M002), invece, è più prescrittivo: impone all’utente di seguire le istruzioni ogni volta che utilizza il dispositivo (la forma richiama la simbologia dell’obbligo a sfondo blu). Questo è fondamentale per dispositivi con procedure di utilizzo complesse o con rischi significativi se non utilizzati correttamente.
Riferimenti normativi e impatto sulla conformità
Il simbolo “Consult instructions for use” (ISO 7000-1641) è definito nella norma ISO 15223-1, che specifica i requisiti per l’etichettatura dei dispositivi medici e si riferisce al simbolo “Refer to instruction manual/booklet” (ISO 7010-M002) nella nota 2 del punto 5.4.3.
La ISO 20417 fornisce ulteriori dettagli su quando ciascun simbolo deve essere utilizzato: se le istruzioni contengono informazioni essenziali per la sicurezza del dispositivo, allora il simbolo ISO 7010-M002 o una dichiarazione obbligatoria devono essere presenti.
Un’errata selezione del simbolo può comportare problemi di conformità con le normative vigenti, in particolare con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e con le richieste delle autorità regolatorie negli altri mercati internazionali. L’utilizzo del simbolo sbagliato potrebbe indurre in errore l’utente finale, con il rischio di utilizzo improprio del dispositivo e conseguenze sulla sicurezza.
Best practice per la scelta del simbolo giusto
Per evitare errori, i fabbricanti dovrebbero adottare un approccio strutturato nella scelta della simbologia da utilizzare:
- Analisi del rischio: valutare il livello di rischio del dispositivo e determinare se la consultazione delle istruzioni sia sufficiente o se sia necessario un obbligo esplicito di seguirle.
- Verifica normativa: assicurarsi che il simbolo selezionato sia conforme agli standard ISO applicabili e alle normative locali.
- Coerenza nelle comunicazioni: garantire che il simbolo scelto sia coerente con le informazioni fornite nel manuale d’uso e nel materiale informativo.
- Test di usabilità: condurre test con gli utenti finali per verificare la comprensione e l’efficacia della simbologia adottata.
Conclusioni
La scelta tra “Consult instructions for use” e “Refer to instruction manual/booklet” non è solo una questione di terminologia, ma un aspetto cruciale per la sicurezza del paziente e la conformità normativa. Comprendere le differenze tra questi simboli e applicarli correttamente consente di evitare problemi regolatori, migliorare la sicurezza e garantire un uso corretto dei dispositivi medici.
