Evidenze cliniche affidabili, raccolte con metodo e in conformità alla normativa europea
Nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), la raccolta di dati post-market è un requisito imprescindibile per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita.
Le survey PMCF High Quality rappresentano uno strumento strategico per generare evidenze cliniche real-world, soprattutto quando:
- Il dispositivo medico presenta lacune nei dati clinici
- È necessario supportare claim specifici
In questi casi, i questionari costituiscono un valido supporto per raccogliere informazioni preziose, utili a dimostrare la conformità ai GSPR applicabili, integrando anche altre attività di PMCF specifiche per il dispositivo.
Clariscience ha sviluppato un servizio completo per la progettazione e realizzazione di survey PMCF High-Quality, secondo quanto indicato nell’Appendice III della MDCG 2020-6 e in linea con i principi del MDR.
Un approccio rigoroso e sostenibile, pensato per trasformare la raccolta dati in un vantaggio clinico e regolatorio concreto.
Un’attività complementare e di valore, capace di accelerare la raccolta dati e rafforzare la strategia regolatoria del fabbricante, anche in affiancamento ad indagini cliniche per integrare le evidenze necessarie.
Uno strumento pratico per supportare il fabbricante lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo
Il nostro metodo in 4 step:
1.Analisi del contesto clinico-regolatorio
Analizziamo la documentazione esistente per identificare i gap clinici e definire obiettivi chiari, coerenti con i claim e i benefici clinici del dispositivo, in modo da elaborare opportunamente le domande che il questionario dovrà contenere.
2.Progettazione del protocollo
Redigiamo un protocollo snello, ma ben strutturato, che garantisce coerenza, tracciabilità e rigore metodologico.
3.Definizione del piano di analisi statistica
Elaboriamo un piano statistico solido per identificare le metriche rilevanti, ottimizzare la struttura della survey, definire il numero di domande e dimensionare il campione necessario, al fine di garantire la validità e la qualità dei dati raccolti.
4.Elaborazione del questionario
A partire da attente ricerche bibliografiche e dagli obiettivi del questionario, progettiamo domande mirate per raccogliere dati specifici e coerenti con il contesto regolatorio del dispositivo.
Quando è utile una survey PMCF High-Quality?
- Per colmare alcuni gap nei dati clinici già disponibili
- Come supporto a uno studio clinico in corso
- Per raccogliere evidenze in modo rapido e sostenibile
- Per dimostrare la proattività nella raccolta dati lungo il ciclo di vita del dispositivo
Ogni dispositivo è diverso: per questo valutiamo ogni progetto in modo personalizzato, definendo la strategia clinico-regolatoria più adatta.
Vuoi capire se una survey di PMCF High-Quality è davvero lo strumento giusto per il tuo dispositivo?
Contattaci per una valutazione preliminare gratuita.
Con Clariscience, la raccolta dati crea evidenza. E l’evidenza, valore.
