Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il legislatore europeo ha esteso il campo di applicazione della normativa anche a determinati prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica dichiarata, sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e profilo di rischio. Si tratta dei prodotti elencati nell’Allegato XVI, sottoposti a requisiti stringenti definiti a livello europeo tramite specifiche comuni.
Il presente articolo esamina i presupposti normativi, gli obblighi per i fabbricanti e le implicazioni della valutazione clinica per questa particolare categoria di prodotti.
Prodotti senza destinazione d’uso medica
L’Allegato XVI del MDR elenca sei categorie di prodotti che, pur non avendo una destinazione d’uso medica, devono soddisfare gli stessi requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici:
- Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull’occhio;
- Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing;
- Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi;
- Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
- Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;
- Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.
In futuro, l’elenco potrebbe essere modificato per includere ulteriori tipologie di prodotti.
Specifiche Comuni
Per garantire che questi prodotti raggiungano le prestazioni attese e riducano al minimo i rischi potenziali per gli utenti, il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 ha introdotto le Specifiche Comuni (SC), ovvero una serie di requisiti tecnici e/o clinici, riguardanti almeno l’applicazione della gestione del rischio, in linea con i requisiti generali di sicurezza e prestazione indicati nell’Allegato I del MDR e, ove necessario, la valutazione clinica finalizzata a garantire la sicurezza del prodotto in condizioni d’uso previste e ragionevolmente prevedibili. Tra i requisiti più rilevanti introdotti dal Regolamento (UE) 2022/2346 si evidenziano:
- Gestione del rischio: deve essere condotta in conformità alla norma ISO 14971:2019, garantendo l’identificazione, la valutazione, il controllo e il monitoraggio continuo dei rischi associati all’uso del prodotto.
- Informazioni di sicurezza: le informazioni rivolte all’utilizzatore non devono limitarsi all’etichettatura o alle istruzioni per l’uso. Possono includere segnalazioni integrate nel dispositivo stesso, non ignorabili, e informazioni pubblicamente accessibili, purché presentate in modo chiaro, comprensibile e immediatamente disponibile per l’utilizzatore finale.
- Valutazione clinica: deve basarsi su dati clinici pertinenti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del prodotto. Tali dati possono derivare dalla sorveglianza post-commercializzazione (PMS), dal follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e, ove necessario, da indagini cliniche dedicate. Poiché in generale non è possibile dimostrare l’equivalenza tra un dispositivo medico e un prodotto che non ha una destinazione d’uso medica, qualora tutti i risultati disponibili sulle indagini cliniche riguardino soltanto dispositivi medici, si dovrebbero effettuare indagini cliniche per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica.
Valutazione Clinica
L’articolo 61, paragrafo 9 del MDR chiarisce che, per i prodotti dell’Allegato XVI, l’obbligo di dimostrare un beneficio clinico si traduce nella necessità di provare le prestazioni del dispositivo, sulla base di dati pertinenti in materia di sicurezza, tra cui quelli derivanti da PMS, PMCF e, se necessario, da studi clinici specifici.
La valutazione clinica deve, quindi, analizzare criticamente, alla luce dello stato dell’arte e delle norme armonizzate, i dati relativi alla sicurezza e alla prestazione del prodotto. Non essendo previsto un beneficio clinico, l’attenzione è focalizzata esclusivamente su questi due aspetti. I dati dovrebbero riguardare preferibilmente il prodotto oggetto della valutazione. Tuttavia, in presenza di una giustificazione adeguata, possono essere utilizzati anche dati relativi a dispositivi medici analoghi o a prodotti a duplice uso (medico e non medico).
In tal caso, l’eventuale equivalenza tra prodotti deve essere dimostrata in modo chiaro e documentato. A supporto, i fabbricanti possono fare riferimento a:
- MDCG 2020-5 – Clinical Evaluation – Equivalence
Linea guida che illustra i criteri generali per la dimostrazione di equivalenza. - MDCG 2023-6 – Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products
Documento con indicazioni specifiche per i prodotti senza destinazione medica elencati nell’Allegato XVI.
Implicazioni per i fabbricanti
L’estensione della normativa ai prodotti dell’Allegato XVI rappresenta un cambiamento sostanziale per i fabbricanti, che ora sono tenuti a:
- produrre una documentazione tecnica completa, inclusa la valutazione clinica;
- redigere un Piano di Valutazione Clinica (CEP) e un Rapporto di Valutazione Clinica (CER), in conformità agli articoli 61 e Allegato XIV del MDR, supportandosi con le linee guida MDCG 2020-5 e 2020-6, ove applicabili;
- rispettare gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di vigilanza, anche in assenza di una finalità medica;
- collaborare con un Organismo Notificato per la procedura di valutazione della conformità, che è ora obbligatoria anche per questi prodotti.
- pianificare e, se necessario, condurre indagini cliniche specifiche, quando i dati esistenti non siano sufficienti o non possano essere considerati applicabili al prodotto in esame, nel rispetto dell’Allegato XV e delle indicazioni delle linee guida MDCG pertinenti.
L’inclusione dei prodotti senza destinazione d’uso medica nell’ambito dell’MDR mette in luce l’attenzione del legislatore europeo per la salvaguardia della salute di utilizzatori e pazienti.
Sebbene privi di una finalità medica, questi prodotti presentano caratteristiche funzionali e profili di rischio analoghi a quelli dei dispositivi medici, rendendo necessaria una valutazione approfondita basata su evidenze cliniche solide e una documentazione tecnica completa.
Affrontare i requisiti del MDR per i prodotti dell’Allegato XVI può rappresentare una sfida complessa.
In questo scenario, il supporto di una consulenza specializzata è spesso determinante per interpretare correttamente le disposizioni normative, strutturare una valutazione clinica adeguata e accompagnare il fabbricante lungo l’intero iter di conformità.
