Trasparenza clinica, conformità regolatoria, comunicazione efficace
Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è un documento regolatorio previsto dal Regolamento UE 2017/745 (MDR), obbligatorio per dispositivi impiantabili e di classe III. Validato dall’Organismo Notificato e pubblicato su Eudamed, il SSCP rende pubbliche – in modo sintetico, ma rigoroso – le informazioni cliniche sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo.
È molto più di un requisito normativo: è uno strumento di comunicazione che parla direttamente a professionisti sanitari e pazienti, e contribuisce a costruire fiducia attorno al prodotto.
In pratica, è il volto pubblico delle evidenze cliniche del tuo dispositivo: sintetizza in modo chiaro tutti i dati disponibili sulla sua sicurezza e prestazione.
Come funziona il nostro servizio
Clariscience ti supporta nella redazione dell’SSCP con un servizio completo, altamente qualificato e modulabile:
- Analisi della documentazione tecnica e clinica
Esaminiamo IFU, CER, PSUR, PMCF e ogni fonte utile per costruire un SSCP conforme e coerente. - Redazione secondo MDCG 2019-9
Seguiamo la struttura e i requisiti della linea guida MDCG 2019-9, assicurando che ogni sezione sia conforme, chiara e coerente con la documentazione tecnica. Il documento è redatto e revisionato da medical writer certificati EMWA con ampie competenze in affari regolatori, per garantire rigore scientifico e piena conformità normativa. - Sezione paziente
Se prevista, redigiamo la versione destinata al paziente con linguaggio chiaro e accessibile, evitando tecnicismi non spiegati, frasi complesse e ambiguità.
Possibili attività integrabili
- Readability
Ti supportiamo anche nella verifica del grado di leggibilità del documento mediante l’utilizzo di software specifici al fine di soddisfare quanto richiesto dalla linea guida MDCG 2029-9
- Supporto nella fase di validazione
Ti affianchiamo nella gestione di eventuali rilievi da parte dell’Organismo Notificato
- Elaborazione o revisione di documenti collegati
Possiamo revisionare o redigere ex novo CER, PMCF e IFU, così che la documentazione risulti sempre allineata e coerente
Perché affidarci questa attività
- Approccio integrato e strategico
Non ci limitiamo a redigere un documento: costruiamo un SSCP che si inserisce armonicamente nella tua documentazione clinica, valorizzando le evidenze disponibili e facilitando la coerenza tra CER, PMCF e PSUR.
- Competenza multidisciplinare
Il nostro team unisce competenze in scrittura scientifica, affari regolatori e comunicazione clinica. Questo ci consente di produrre un documento tecnicamente solido, ma anche chiaro e leggibile per i destinatari previsti.
- Esperienza e ottimizzazione
Grazie alla nostra esperienza con gli Organismi Notificati, anticipiamo criticità e riduciamo il rischio di rilievi.
- Flessibilità linguistica e comunicativa
Possiamo redigere SSCP, adattando il tono e il registro in base al target (utilizzatore o paziente), per garantire accessibilità e conformità.
- Valore aggiunto nella comunicazione del dispositivo
Un SSCP ben scritto non è solo un obbligo: è un’opportunità per rafforzare la percezione del dispositivo, mostrando trasparenza, affidabilità e attenzione al paziente.
Parliamo la lingua della scienza, ma sappiamo come renderla comprensibile.
Professionale per gli esperti, accessibile per i pazienti.
Affidati a Clariscience per un SSCP professionale, efficace e pronto per la pubblicazione.
Contattaci all’indirizzo info@clariscience.com per ricevere una proposta personalizzata.
