Nel mondo dei dispositivi medici, la conformità ai requisiti di legge in relazione alla loro sicurezza e prestazione è frutto anche dell’applicazione di specifiche norme tecniche che definiscono in modo puntuale in cosa consistano i requisiti cogenti, e descrivono come dimostrare che questi sono soddisfatti.
Tra i requisiti cogenti, non meno importante di molti altri, vi è quello di valutare l’usabilità del dispositivo medico: è un argomento concettualmente lineare che però, nella pratica, diviene articolato in quanto deve applicarsi a qualunque dispositivo medico, e quindi essere declinato di volta in volta in relazione alla tipologia di dispositivo in esame.
Abbiamo già più volte esplorato questo concetto, e può giovare ripercorrere – a questo proposito – gli articoli che seguono, che possono fornire al lettore il quadro generale sull’argomento:
L’usabilità di un dispositivo medico: come si fa?
Le specifiche di usabilità dalla teoria alla pratica
Usabilità dei DM e leggibilità dell’etichettatura dei farmaci: quali differenze?
In questo articolo, invece, vogliamo focalizzare la nostra attenzione su due standard che si occupano in particolare dell’usabilità dei dispositivi:
- lo standard IEC 62366-1 “Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices”
- lo standard IEC 60601-1-6 “Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability”
Sebbene entrambi trattino dell’usabilità dei dispositivi medici, infatti, il loro ambito di applicazione è differente.
Lo standard IEC 62366-1, l’usabilità in tutti i dispositivi medici
L’IEC 62366-1 si applica a tutti i dispositivi medici ed è focalizzato su un approccio sistematico all’ingegneria dell’usabilità. Questo standard si estende all’intero ciclo di vita del dispositivo, partendo dalla progettazione fino all’immissione in commercio, e si concentra sull’identificazione dei rischi di usabilità e sull’implementazione di opportune misure correttive.
L’IEC 62366-1 è utilizzato come riferimento per tutti i dispositivi: aiuta i fabbricanti a garantire che qualsiasi dispositivo, indipendentemente dalla sua tecnologia, sia progettato tenendo conto delle esigenze degli utenti, riducendo al minimo gli errori, soddisfacendo i requisiti cogenti di usabilità.
IEC 60601-1-6, uno standard collaterale della IEC 60601-1
L’IEC 60601-1-6 è, invece, uno standard collaterale della serie IEC 60601, che riguarda la sicurezza e la prestazione dei dispositivi elettromedicali. Questo standard si focalizza sulla loro usabilità, ovvero sull’interfaccia utente e su come il design del dispositivo elettromedicale può ridurre il rischio di errori operativi da parte degli utenti. È applicabile a tutti i dispositivi elettromedicali, ossia quelli che richiedono una fonte di alimentazione esterna o interna, come ad esempio i monitor per la pressione sanguigna, i defibrillatori, e le apparecchiature per il trattamento di immagini medicali.
L’obiettivo dello standard IEC 60601-1-6 è garantire che il dispositivo sia progettato in modo che l’utente (medico, infermiere o paziente) possa interagire con esso in modo sicuro ed efficace. Questo include considerazioni sul design dell’interfaccia utente, la chiarezza delle istruzioni, il feedback visivo e acustico, e la minimizzazione dei rischi derivanti dall’uso improprio.
Quando è necessario applicare entrambi gli standard?
In linea generale, il fabbricante di un elettromedicale deve considerare lo standard l’IEC 62366-1 come linea guida generale per condurre l’analisi e la gestione complessiva dei rischi legati all’usabilità lungo tutto il ciclo di vita del proprio prodotto. Applicherà, in particolare, anche lo standard dell’IEC 60601-1-6 per la progettazione e verifica dell’usabilità dell’interfaccia utente, soprattutto qualora questa sia particolarmente complessa, come può essere – ad esempio – quella di un dispositivo per monitorare la pressione sanguigna digitale che combini schermo, pulsanti e feedback acustico.
Conclusione
Gli standard IEC 62366-1 e IEC 60601-1-6 sono entrambi cruciali per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, ma – mentre l’IEC 62366-1 si applica a tutti i dispositivi medici, definendo in modo completo e articolato come operare in termini di ingegneria dell’usabilità, l’IEC 60601-1-6 si applica solo ai dispositivi elettromedicali: qualora si fabbrichi un dispositivo elettromedicale, la valutazione dell’applicazione corretta dei due standard, anche in relazione ai punti di sovrapposizione, e quindi di quale requisito dell’uno o dell’altro standard sia da seguire in relazione alla dimostrazione della conformità al requisito cogente richiede, nei casi più complessi, una competenza trasversale – di natura sia regolatoria che tecnica e rivolgersi a esperti del settore, nei casi più difficili, può fare la differenza.
