Un obbligo regolatorio che parla al pubblico
Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è un documento previsto dall’Articolo 32 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), obbligatorio per dispositivi impiantabili e di classe III. La sua funzione è chiara: sintetizzare le evidenze cliniche e i dati di sicurezza del dispositivo, rendendoli accessibili a professionisti sanitari e pazienti, attraverso la pubblicazione su Eudamed.
Ma il SSCP non è solo un documento tecnico. È uno strumento di trasparenza pubblica, che contribuisce a costruire fiducia attorno al dispositivo e al suo fabbricante. E proprio per questo, la sua redazione richiede competenze specifiche, sia regolatorie che comunicative.
Cosa richiede la linea guida MDCG 2019-9
La MDCG 2019-9 Rev.1 definisce in modo dettagliato:
- la struttura del documento (9 sezioni obbligatorie);
- le fonti da cui devono derivare le informazioni (esclusivamente dalla documentazione tecnica);
- i requisiti di chiarezza e leggibilità, soprattutto per la sezione destinata ai pazienti;
- le modalità di validazione da parte dell’Organismo Notificato;
- le lingue in cui il documento deve essere disponibile, in base ai Paesi di commercializzazione.
Un SSCP non conforme può generare rilievi, ritardi nella pubblicazione e problemi di comunicazione. Per questo, in fase di redazione del documento, può risultare vantaggioso valutare di rivolgersi a professionisti che conoscono il contesto regolatorio e le aspettative degli ON.
Readability: un requisito regolatorio, non un’opzione stilistica
La leggibilità del SSCP è uno dei punti più sottovalutati, ma anche più critici. Secondo la MDCG, la readability non è solo “facilità di lettura”, ma adeguatezza del linguaggio, della struttura e della terminologia rispetto al pubblico destinatario.
Per la sezione paziente è suggeribile usare:
- linguaggio semplice e diretto;
- frasi brevi e struttura lineare;
- spiegazione dei termini tecnici;
- test di leggibilità con soggetti non esperti.
È possibile utilizzare software di readability che sfruttano indici di leggibilità validati (come Gulpease Index per l’italiano e Flesch Reading Ease per l’inglese) e revisionare manualmente il documento per garantire che questo rientri nei valori di riferimento: in questo modo, si potrà assicurare la facilità di lettura per una specifica categoria di persone.
Un SSCP ben fatto è un investimento nella reputazione del dispositivo
Un SSCP chiaro e conforme:
- facilita la validazione da parte dell’Organismo Notificato;
- riduce il rischio di rilievi e revisioni;
- migliora la percezione del dispositivo da parte di clinici e pazienti;
- rafforza la trasparenza e la credibilità del fabbricante.
Conclusione
Il SSCP è un documento regolatorio, ma anche un mezzo di comunicazione clinica. Redigerlo correttamente significa rispettare la normativa, ma anche trasmettere fiducia, competenza e responsabilità.
Conoscere a fondo i requisiti e le aspettative degli organismi notificati è il primo passo per costruire documenti solidi, chiari e realmente utili per tutti i destinatari.
