Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Secondo il Regolamento MDR la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il…
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L’articolo 22 dell’MDR, che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro…
La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…