Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Con la Decisione (UE) 2025/2371 parte il countdown verso l’obbligatorietà dei moduli Eudamed. Ecco cosa cambia per dispositivi MDR/IVDR, certificati…
Conformità MDR Allegato XVI: requisiti di etichettatura e IFU per dispositivi estetici senza scopo medico secondo Reg. (UE) 2017/745 e…
Requisiti per registrare un DM in UK: UKRP, classificazione, UKCA, sistema DORS, estensione certificati CE e PARD. Leggi la nostra…
Come classificare i DM secondo FDA? Scopri nel nostro articolo i percorsi regolatori e le strategie per una corretta identificazione.
Etichettatura di un IVD secondo l’IVDR: quali requisiti e come essere conformi ad essi?
“Consult instructions for use” vs “Refer to instruction manual/booklet” nelle etichette dei DM: quando usare uno e quando l’altro?
Il MDR stabilisce requisiti specifici riguardanti le informazioni che i fabbricanti devono fornire insieme ai loro dispositivi, con particolare attenzione…
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…