Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
Il MDR stabilisce requisiti specifici riguardanti le informazioni che i fabbricanti devono fornire insieme ai loro dispositivi, con particolare attenzione…
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…
Scopri come progettare interfacce utente sicure e conformi per dispositivi medici, partendo dall’analisi dei rischi
La Versione 4 del Manuale Borderline introduce chiarimenti e casi aggiornati per MDR e IVDR, supportando fabbricanti nella corretta qualificazione…
La IEC 62366-1 fornisce un approccio strutturato per valutare l’usabilità dei dispositivi medici. Ridurre gli errori d’uso significa aumentare la…
Applicare la ISO/TR 24971 significa trasformare la gestione del rischio in un processo strategico, conforme e integrato in tutta l’organizzazione
Scopri come costruire un sistema di gestione del rischio conforme al MDR, partendo dai principi della ISO 14971 e supportandoti…
Come approcciare la gestione del rischio dei dispositivi medici secondo MDR? Leggi il nostro articolo per scoprire i passi fondamentali
