Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
La stampa 3D è un tipo di produzione additiva; esistono diversi tipi di produzione additiva, ma i termini stampa 3D…
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Secondo il Regolamento MDR la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il…
Nel panorama regolatorio odierno, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sono imprescindibili; tuttavia, un aspetto spesso sottovalutato, ma di…
La tecnologia Patient-matched sta rivoluzionando il campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi nuovi strumenti per eseguire interventi sempre più personalizzati, precisi…
Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…
L’articolo 22 dell’MDR, che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro…
