Clariscience mdBrief

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Combination products – Consultabile la bozza di linea guida per i requisiti di qualità

L'EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile in consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.
L'importanza della comunicazione scientifica

Quanto è importante la comunicazione scientifica?

I risultati delle ricerche scientifiche devono essere comunicati sempre tenendo in stretta considerazione l’audience alla quale sono destinati e lo scopo per cui vengono comunicati. Quanto può essere grave sottovalutare l'importanza della comunicazione scientifica?
The Food and Drug Administration

Come selezionare il predicate device per la procedura 510(k)

La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
Kilometro Rosso

Sofar entra in Kilometro Rosso

Kilometro Rosso, il Parco Scientifico Tecnologico nato da un'idea del fondatore della Brembo Alberto Bombassei, stringe una partnership con Sofar, il gruppo farmaceutico lombardo per un nuovo laboratorio di ricerca. 
Jeff_McCaulley

Jeff McCaulley è il nuovo Board Chairman dell’MDMA

L'Associazione dei produttori di dispositivi medici (MDMA) ha annunciato oggi che Jeff McCaulley, Presidente globale di DJO Surgical, è stato eletto nuovo presidente del Consiglio di amministrazione di MDMA.
Brexit and the impact on MD regulations in case of no deal

Brexit e dispositivi medici

L’uscita dall’Unione Europea, i timori e gli scenari visti dal Regno Unito. Come si sta preparando il governo del Regno Unito ad una uscita senza accordo, il temuto “no deal”?

Pubblicità sanitaria

Le comunicazioni informative da parte delle strutture sanitarie private di cura e degli iscritti agli albi dei relativi Ordini delle professioni sanitarie dovranno essere funzionali a garantire la sicurezza dei trattamenti sanitari.

Che cosa è un Clinical Evaluation Report (CER)?

La stesura di un Clinical Evaluation Report (CER) è sicuramente considerato dalle aziende produttrici di dispositivi medici come una delle attività più complesse tra quelle che concorrono alla formazione della documentazione tecnica.

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