Nell’era della rivoluzione digitale, la ricerca clinica si sta reinventando, abbandonando vecchi schemi per abbracciare innovazioni che trasformano radicalmente il modo di condurre gli studi. Con l’aggiornamento delle Good Clinical Practice (GCP) che ridefiniscono gli standard qualitativi e le determine AIFA che semplificano le procedure regolatorie, stiamo assistendo alla nascita…
Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire che tutti i dispositivi medici soddisfino i requisiti generali di sicurezza e prestazione. L’MDR, rispetto alla precedente Direttiva 93/42/CEE, stabilisce regole più rigorose per tutti i dispositivi medici, inclusi quelli…
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) che devono essere applicati dalle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico o IVD. L’obiettivo principale della norma è assicurare che…
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Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Un punto di vista originale su affari regolatori e quality assurance per dispositivi medici e diagnostici in vitro, comunicazione scientifica e medical writing per l’intero settore life science.
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In questo articolo esamineremo il ruolo degli ON nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746, forniremo linee guida per la loro selezione…
Le certificazioni ISO sono diventate uno degli strumenti principali per le organizzazioni che desiderano dimostrare il proprio impegno verso la…
La statistica descrittiva è una branca della statistica che si occupa di raccogliere, sintetizzare e rappresentare i dati provenienti dallo…
Il panorama normativo europeo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione con l’introduzione del Regolamento…
La norma ISO 13485 è uno degli standard più rilevanti per le aziende che operano nel settore medicale. Essa stabilisce…