Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al Regolamento, fornendo assistenza nella gestione documentale, nello sviluppo di strategie, nella preparazione per gli audit e nella personalizzazione dei processi. Le attività di PMS e PMCF, di fondamentale importanza regolatoria,…
La gestione del rischio, applicata non solo ai prodotti ma anche ai processi, è un elemento fondamentale del Sistema di Gestione per la Qualità di un’azienda che opera nel settore medicale, e la norma ISO 13485 gioca un ruolo cruciale nel disciplinare questo processo. Immaginando di dover utilizzare un dispositivo…
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di un piano di PMS rigoroso, conforme all’MDR e alle linee guida applicabili.
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Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Un punto di vista originale su affari regolatori e quality assurance per dispositivi medici e diagnostici in vitro, comunicazione scientifica e medical writing per l’intero settore life science.
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Un articolo scientifico (ing. scientific paper) è un documento scritto che descrive i metodi e discute i risultati di una…
La gestione della qualità è un aspetto fondamentale per il successo di qualsiasi organizzazione, indipendentemente dal settore in cui opera.…
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L’articolo scientifico rappresenta la principale forma di comunicazione all’interno della comunità scientifica e costituisce, infatti, il principale mezzo attraverso cui…
Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, di certo non si può non prendere…