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In Italia, ai sensi dell’art. 2050 del Codice Civile (c.c.), l’attività esercitata nell’ambito di una sperimentazione clinica può essere qualificata…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485,…
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
Dovendo rispondere al perché è stato condotto uno studio, l’introduzione di un articolo clinico contiene informazioni estremamente rilevanti alla comprensione…
L’archivio dei dispositivi medici è l’insieme dei documenti redatti e raccolti dal fabbricante al fine di dimostrare la conformità dei…
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito che la norma tecnica ISO 13485 impone alle organizzazioni che…
In ogni studio clinico, è probabile che il ricercatore si trovi a fronteggiare set di dati nei quali possa verificarsi…

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