In Italia, ai sensi dell’art. 2050 del Codice Civile (c.c.), l’attività esercitata nell’ambito di una sperimentazione clinica può essere qualificata come pericolosa, in quanto comporta una rilevante possibilità di verificarsi di eventi dannosi.
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485, a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge previsti dall’autorità competente di ciascun Paese aderente.
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy verso la piena conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
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