Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell’indagine clinica” (Articolo 2(49)).
I requisiti di base cui deve conformarsi un’organizzazione che sceglie di aderire al programma MDSAP sono quelli della ISO 13485 – gold standard per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità in ambito medicale – a cui si aggiungono i requisiti specifici di legge di ciascun Paese aderente.
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi medici che devono essere utilizzati assieme a sostanze medicinali (come definite nell’articolo 1(2) della direttiva 2001/83/EC).
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