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Le risultanze possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri di audit e dovrebbero comprendere anche opportunità di miglioramento…
L’abstract è una parte rilevante del documento, in quanto il suo ruolo è quello di portare il lettore a voler…
La tecnologia Patient-matched sta rivoluzionando il campo dell’ortopedia, offrendo ai chirurghi nuovi strumenti per eseguire interventi sempre più personalizzati, precisi…
Il sistema di registrazione dei dati ha lo scopo di raccogliere le risultanze di tutte le attività eseguite, di tutti…
Definire la soglia di significatività ha implicazioni pratiche nel processo di inferenza statistica e nell’interpretazione dei risultati sperimentali. Esaminiamo le…
Dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Svizzera è considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo per quanto…
I requisiti generali per la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) messi a disposizione…
Le competenze richieste per la realizzazione di una presentazione efficace di un prodotto, seppur molto variabili, sono strettamente correlate alla…
In un recente articolo abbiamo trattato la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici in UK, e nello specifico nel territorio della Gran…
I requisiti del SGQ previsti da ANVISA sono descritti nella Resolution RDC 665/2022. La norma disciplina le Buone Pratiche di…
Per consenso informato si intende quel processo in cui i potenziali partecipanti ad uno studio clinico vengono messi al corrente…
L’etichettatura è un elemento fondamentale per garantire l’uso sicuro ed efficace di un dispositivo medico da parte degli operatori professionali…
L’audit interno è uno strumento fondamentale che le aziende possono adottare per valutare se il proprio Sistema di Gestione per…
L’H-index, o indice di Hirsch (indice H), è stato concepito nel 2005 da Jorge E. Hirsch come indicatore della qualità…
Il “Point of Care” è inteso in senso più ampio come “luogo vicino al paziente” o come luogo all’interno della…
La norma tecnica ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari stabilisce…
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Il Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro introduce un cambiamento radicale nella metodica di classificazione degli IVD.
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