Servizi
I nostri servizi di Comunicazione Scientifica rispondono alle esigenze diversificate dell'intera industria delle scienze della vita. Il nostro supporto in ambito Regolatorio e dei Sistemi per la Gestione della Qualità è specificamente progettato per operatori del settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro e, in risposta alla crescente complessità normativa, per un numero sempre maggiore di settori, inclusi i prodotti senza finalità mediche indicati nell'Allegato XVI del MDR, cosmetici, nutraceutici e dispositivi veterinari.
Non sai quale fra i nostri servizi fa per te?
Seleziona l’area di tuo interesse e orientati usando la nostra guida.
Settori
I nostri servizi supportano fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, assicurando conformità e successo sul mercato.
Un panel di servizi per i dispositivi diagnostici in vitro che copre l'intera catena del valore per assicurare successo e affidabilità sul mercato.
Pur non rientrando nella nozione di dispositivo medico, i prodotti senza destinazione d'uso medica devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745.
Un servizio rigoroso, efficiente e dalla capacità scalabile di medical writing e comunicazione scientifica dedicato all’industria farmaceutica.
Assistiamo i produttori di dispositivi veterinari che devono garantire la conformità ai nuovi standard, come previsto dal Regolamento (UE) 2023/988.
Dalla realtà tecnica all’emozione attraverso la sensazione: un’assistenza completa per la veicolazione dell’essenza imponderabile che plasma la bellezza.
Un insieme di servizi per comunicare in modo chiaro ed efficace i benefici di integratori e nutraceutici, garantendo la conformità del messaggio.
News & Stories
Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Sfoglia gli articoli originali contenuti in questa sezione e iscriviti al nostro Magazine.
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…
Come interagiscono tra loro la norma ISO 13485, MDR e IVDR? Quali sinergie e differenze? Quali sono le implicazioni per…
Un dispositivo classificato ad “alto rischio” secondo l’AI Act non cambia la classe dello stesso secondo MDR/IVDR
Scopri come progettare interfacce utente sicure e conformi per dispositivi medici, partendo dall’analisi dei rischi
Esploriamo le strategie e gli strumenti essenziali per garantire che il Sistema di Gestione rimanga efficace e allineato con le…
SSCP: il documento che rende visibile la sicurezza di un dispositivo medico. Esso non è solo un documento tecnico. È…
Il Regolamento MDR impone requisiti stringenti anche ai prodotti senza finalità medica. Questo articolo guida i fabbricanti nell’interpretazione normativa e…
Nel settore dei dispositivi medici/IVD, il controllo della qualità rappresenta un pilastro fondamentale per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa
La Versione 4 del Manuale Borderline introduce chiarimenti e casi aggiornati per MDR e IVDR, supportando fabbricanti nella corretta qualificazione…
Azienda, KOL e consulenti: una squadra integrata per sviluppare dispositivi medici, clinicamente validati e comunicati in modo strategico e conforme.
La ISO 13485 previene e rileva difetti nei dispositivi medici tramite gestione del rischio, controlli di progettazione, tracciabilità e monitoraggio…
Wearable technologies e MDR: scopri quando diventano dispositivi medici, i trend emergenti e le sfide regolatorie per trasformare l’innovazione in…
Le survey PMCF, se ben progettate, sono strumenti efficaci per raccogliere evidenze cliniche post-market in modo rapido, sostenibile e conforme…
Una valutazione clinica di successo è come un film da Oscar: servono un copione impeccabile, attori convincenti e una regia…
La IEC 62366-1 fornisce un approccio strutturato per valutare l’usabilità dei dispositivi medici. Ridurre gli errori d’uso significa aumentare la…
Scopri come FMEA, RCA e SPC supportano la sicurezza e il miglioramento continuo secondo la ISO 13485
I corsi di formazione
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
Speed webinar
Comunicazione scientifica
12 Novembre 2025
ore 11:00
1 h
Gratuito
Zoom
Un corso pratico per strutturare database affidabili, prevenire errori nella raccolta dati e gestire i missing data. Con esempi concreti e best practice per migliorare la qualità delle analisi statistiche.
18 Novembre 2025
ore 15:00
45 m
150€
Zoom
Iscriviti alla Power Class per strutturare capitolati di fornitura chiari e conformi, migliorando la gestione dei fornitori e riducendo rischi e non conformità nel settore dei dispositivi medici.
Focus webinar
Affari regolatori
26 Novembre 2025
ore 14:30
2 h
350€
Zoom
Costruisci un SoA efficace nella valutazione clinica: ruolo, benchmark, criteri, fonti, errori comuni e casi studio per evitare Non Conformità.
3 Dicembre 2025
ore 15:00
45 m
150€
Zoom
Il protocollo clinico è il documento cardine di qualsiasi studio clinico, e la sua corretta struttura è essenziale per garantire la qualità metodologica, la conformità regolatoria ed etica, nonché la...
Prova Raqa Underground!
RAQA Underground è la mappa interattiva che racconta in modo visuale affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispostivi medici.