Affari regolatori
Per dispositivi medici e IVD
Sistemi di gestione
per la qualità
Per dispositivi medici e IVD
Medical writing e comunicazione scientifica
Per il mondo life science
Non sai quale fra i nostri servizi fa per te?
Seleziona l’area di tuo interesse e orientati usando la nostra guida.
News & Stories
Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali.
Il Regolamento prevede che i fabbricanti di dispositivi medici possano raccogliere evidenze cliniche per soddisfare i requisiti generali di sicurezza…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
Nel Regno Unito, un fabbricante che ha dei dubbi sulla classificazione di un prodotto borderline può chiedere un parere ufficiale…
Sebbene il “Response to Reviews Document” sia forse il documento più temuto – o addirittura detestato – nel processo di…
La gestione dell’infrastruttura è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale.
Comprendere dove e come cercare le informazioni sui dispositivi medici richiede innanzitutto la comprensione della finalità della ricerca stessa.
La randomizzazione è una procedura statistica che, applicata nell’ambito degli studi clinici, assegna in modo casuale i partecipanti a diversi…
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito imposto dalla norma ISO 13485: “L’organizzazione deve […] applicare un…
È necessario verificare se il kit richiede un UDI. Secondo il Regolamento EU 2017/745, tutti i dispositivi medici e i…
Una fiera è un evento di settore, a rilevanza locale, nazionale o internazionale, durante il quale le aziende hanno l’opportunità…
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo…
Un dispositivo medico può essere immesso nel mercato australiano solo se è incluso nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Uno studio retrospettivo rappresenta una tipologia di ricerca basata sull’esame e l’analisi di dati pre-esistenti.
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
I corsi di formazione di Clariscience
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
Speed webinar
Comunicazione scientifica
19 Novembre 2024
ore 15:00
1 h
Gratuito
Zoom
Offriamo una panoramica dettagliata dei processi e delle normative chiave che regolano gli studi clinici sui dispositivi medici. Presentiamo casi studio e best practices, offrendo esempi concreti per migliorare la...
28 Novembre 2024
ore 11:00
1 h
Gratuito
Zoom
La norma UNI EN ISO 11135:2020 definisce i requisiti da soddisfare per lo sviluppo, la validazione e il controllo del processo di sterilizzazione di routine dei dispositivi medici. È necessario...
In collaborazione con Sterox parte di SDS Group
5 Dicembre 2024
ore 10:30
1 h
Gratuito
Zoom
Con il Regolamento UE 2017/745, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono adottare un sistema di gestione per la qualità che soddisfi requisiti rigorosi.
11 Dicembre 2024
ore 10:00
2 h
350€
Zoom
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ha mantenuto la definizione di “dispositivo su misura” già presente nella precedente direttiva, distinguendo chiaramente questa categoria dagli altri dispositivi medici.
Prova Raqa Underground!
RAQA Underground è la mappa interattiva che racconta in modo visuale affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispostivi medici.
