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Una fiera è un evento di settore, a rilevanza locale, nazionale o internazionale, durante il quale le aziende hanno l’opportunità…
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo…
Un dispositivo medico può essere immesso nel mercato australiano solo se è incluso nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Uno studio retrospettivo rappresenta una tipologia di ricerca basata sull’esame e l’analisi di dati pre-esistenti.
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Dovendo rispondere al “quindi?” di uno studio, la discussione di un articolo clinico è quella sezione dedicata all’interpretazione dei risultati…
La norma ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione definisce il programma di audit come “disposizioni…
Un piano di PMS ben progettato è vantaggioso per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. Implementando…
La presenza degli outlier può distorcere le statistiche descrittive, come la media e la deviazione standard, alterando i risultati degli…
La verifica ispettiva di prima parte, o audit interno, è uno strumento fondamentale che le aziende possono adottare per valutare…
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Abbiamo già più volte sottolineato l’enorme importanza della comunicazione visiva in ambito medico-scientifico. Se usate opportunamente, le immagini infatti possono:…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
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Con il Regolamento UE 2017/745, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono adottare un sistema di gestione per la qualità che soddisfi requisiti rigorosi.
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5 Novembre 2024
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19 Novembre 2024
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Offriamo una panoramica dettagliata dei processi e delle normative chiave che regolano gli studi clinici sui dispositivi medici. Presentiamo casi studio e best practices, offrendo esempi concreti per migliorare la...
5 Dicembre 2024
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