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Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. 

Qualità

obblighi specifici per importatori e distributori che cooperano con fabbricanti di dispositivi medici
In seguito all’entrata in vigore del MDR anche importatori e distributori devono rispettare obblighi specifici e cooperare con i fabbricanti…
La redazione del protocollo è un passaggio fondamentale nella fase di pianificazione di una ricerca clinica. Questo documento integra informazioni…

Affari regolatori

Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…

Qualità

Presentiamo un riepilogo dei punti chiave del contrato di fornitura stipulato tra le parti nella pratica di esternalizzare l’intero processo…

Comunicazione Scientifica

Qual è l’Impact Factor della rivista? La domanda è di rito. Se non si conosce l’Impact Factor, non se ne…

Affari regolatori

La sottomissione elettronica di una De Novo Classification Request è il primo passo da compiere per l’ingresso negli USA di…

Qualità

Un elemento cruciale nel rapporto cliente/terzista è rappresentato dal contratto di outsourcing finalizzato a definire opportunamente le responsabilità di ciascuno…

Comunicazione Scientifica

Funzioni statistiche, tabelle pivot e Power Query: strumenti per eseguire calcoli, analizzare e preparare i dati in modo semplice, rapido…

Affari regolatori

Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…

Qualità

Qualificare e monitorare adeguatamente i fornitori a cui affidare i processi di stoccaggio e trasporto dei dispositivi medici.

Comunicazione Scientifica

Non basta una cravatta effetto wow! L’informatore scientifico del farmaco si gioca molte delle sue carte durante il secondo appuntamento…

Affari regolatori

L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…

Qualità

Cosa implica affidare il processo produttivo di un dispositivo medico a un fornitore esterno? Quali sono le responsabilità del fabbricante?

Comunicazione Scientifica

I clinical trial, il cuore della ricerca clinica, sono attività finemente regolate. A seconda che i clinical trial vengano condotti…

Affari regolatori

Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…

Qualità

Quali opportunità offre l’esternalizzazione della validazione dei processi speciali nell’ambito dei dispositivi medici? Facciamo il punto riprendendo quanto scritto in…

I corsi di formazione di Clariscience

Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.

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