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Qualità
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
Gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati dall’organizzazione dovrebbero essere tenuti sotto…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
La gestione dell’infrastruttura è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale.
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito imposto dalla norma ISO 13485: “L’organizzazione deve […] applicare un…
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
La norma ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione definisce il programma di audit come “disposizioni…
