News & Stories
Qualità
I requisiti di base cui deve conformarsi un’organizzazione che sceglie di aderire al programma MDSAP sono quelli della ISO 13485…
La segnalazione degli incidenti gravi e degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato statunitense…
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
Gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati dall’organizzazione dovrebbero essere tenuti sotto…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
La gestione dell’infrastruttura è un tema particolarmente rilevante per le aziende che operano nel settore medicale.
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito imposto dalla norma ISO 13485: “L’organizzazione deve […] applicare un…
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo…
