News & Stories
Affari regolatori
Il Regolamento MDR impone requisiti stringenti anche ai prodotti senza finalità medica. Questo articolo guida i fabbricanti nell’interpretazione normativa e…
La Versione 4 del Manuale Borderline introduce chiarimenti e casi aggiornati per MDR e IVDR, supportando fabbricanti nella corretta qualificazione…
Wearable technologies e MDR: scopri quando diventano dispositivi medici, i trend emergenti e le sfide regolatorie per trasformare l’innovazione in…
Le survey PMCF, se ben progettate, sono strumenti efficaci per raccogliere evidenze cliniche post-market in modo rapido, sostenibile e conforme…
Una valutazione clinica di successo è come un film da Oscar: servono un copione impeccabile, attori convincenti e una regia…
La IEC 62366-1 fornisce un approccio strutturato per valutare l’usabilità dei dispositivi medici. Ridurre gli errori d’uso significa aumentare la…
Applicare la ISO/TR 24971 significa trasformare la gestione del rischio in un processo strategico, conforme e integrato in tutta l’organizzazione
Scopri come costruire un sistema di gestione del rischio conforme al MDR, partendo dai principi della ISO 14971 e supportandoti…
