Il secondo capitolo della MDCG 2022-5 tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi sono parte di un dispositivo medico.
Category: Affari Regolatori
Il secondo capitolo della MDCG 2022-5 tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi sono parte di un dispositivo medico.
La linea guida chiarisce come trattare i casi in cui sembra si abbia a che fare sia con un dispositivo medico che con un medicinale e aiuta a indirizzare il fabbricante verso la strada regolatoria corretta.
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Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale ruolo ha il tossicologo? E come redigerli?
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La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti.
Ad ogni fabbricante il nuovo regolamento sui dispositivi medici richiede di organizzarsi al fine di reperire ed analizzare informazioni la cui fonte non è più la sola azienda.