News & Stories
Affari regolatori
Importare dispositivi medici da Paesi extra-UE comporta obblighi precisi in materia di conformità, sicurezza e tracciabilità. Scopri il ruolo e…
La MDCG 2023-3 Rev. 2 supporta l’applicazione dei requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, chiarendo termini, criteri di…
Il Regolamento (UE) 2025/1234 amplia l’utilizzo delle IFU elettroniche per i dispositivi medici destinati a utilizzatori professionali, definendo nuovi requisiti…
La MDCG 2025-9 definisce criteri, vantaggi e obblighi per i dispositivi Breakthrough, favorendo un accesso più rapido alle innovazioni mediche.…
La revisione di MDR e IVDR introduce misure di semplificazione, digitalizzazione e supporto all’innovazione per migliorare efficienza e sostenibilità del…
Il Master UDI-DI semplifica la gestione UDI per dispositivi ottici secondo MDR. Scopri di più nell’articolo.
Il Master UDI-DI consente il raggruppamento di lenti a contatto con la stessa combinazione di parametri, semplificando la gestione degli…
In questo articolo analizziamo le principali novità introdotte dalla norma e come queste influenzano il processo di valutazione della biocompatibilità.
