Anche se la proroga MDR concede, a certe condizioni, più tempo per “mettersi in regola”, è opportuno non farsi trovare impreparati. Ecco 10 punti principali a cui fare attenzione. La proroga del MDR consente agli operatori economici di usufruire di[...]
Affari Regolatori
Anche se le lenti e le montature da vista sono dispositivi di ridotta complessità, essere in regola con i requisiti del MDR in relazione alla loro valutazione biologica e clinica può non essere affatto facile. L’entrata in vigore del Regolamento[...]
La validità dei certificati dei dispositivi "Legacy" sarà prorogata, ma a condizioni ben precise. Il caso più complesso è certamente quello dei dispositivi, invece, con certificati scaduti. Come abbiamo visto nell’articolo precedente sull’argomento, è in corso di pubblicazione la Proposta[...]
Si corre ai ripari con una nuova proroga MDR. In cosa consiste e chi riguarda. Scopritelo leggendo i nostri articoli dedicati a questo attualissimo argomento.
La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commercio e deve essere aggiornato nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.
È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!
I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una delle novità più importanti introdotte rispetto alla legislazione precedente.
A seconda dei casi, la pubblicità dei dispositivi medici può essere libera, soggetta ad autorizzazione o addirittura vietata.
A differenza di quella destinata a promuovere altri beni, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata da norme che pongono limiti stringenti e diversi a seconda che il destinatario del messaggio pubblicitario sia un consumatore finale o un operatore sanitario.
Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, stipula un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il capitolato di fornitura.