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Affari regolatori
Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire…
In questo articolo esamineremo il ruolo degli ON nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746, forniremo linee guida per la loro selezione…
Il panorama normativo europeo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione con l’introduzione del Regolamento…
Con l’introduzione dell’IVDR, il panorama normativo europeo ha subito un cambiamento significativo e, per favorire un’implementazione graduale, sono stati previsti…
I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e…
La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
