Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA DISPOSITIVI MEDICI in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.
Affari Regolatori
Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose cambiano.
UDI, montature da vista, premontati, lenti a contatto e da vista. Un approfondimento direttamente dal Medical Device Coordination Group
Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di vista biologico senza effettuare test preliminari?
Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto[...]
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto[...]
L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is) e quella desiderata (to-be) rispetto a, per esempio, dettami legislativi, requisiti di una norma o standard internazionali, esaminandoli in modo[...]
L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PR), la seconda, ancora più rivoluzionaria,[...]
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o indiretto con il paziente o l’utilizzatore? Se la risposta è sì allora sarà necessario prendere in considerazione la biocompatibilità nella[...]