L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici[...]
Affari Regolatori
È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel[...]
Un documento che fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico.
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Venerdì 17 il Parlamente Europeo vota sulla proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro.
L’irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l’undicesimo organismo notificato.
DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.