La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive, visto il contesto) non solo sul proprio dispositivo, ma anche sui dispositivi simili prodotti dai concorrenti.
Affari Regolatori
La corretta applicazione delle norme che regolano i settori merceologici degli occhiali da vista e da sole deve essere la priorità dei fabbricanti, che devono progettare e sviluppare i loro prodotti mantenendo l’obiettivo primario della tutela della salute e della[...]
La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici.
Di fronte ad un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse.
I dispositivi diagnostici in vitro vengono corredati dal fabbricante di un insieme di informazioni scritte, stampate o grafiche, tali da permettere agli utilizzatori del prodotto un uso dell’IVD sicuro e corretto.
L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
La novità riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento, per evitare interruzioni nella fornitura di questi prodotti sanitari essenziali.
Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA DISPOSITIVI MEDICI in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.
Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose cambiano.
UDI, montature da vista, premontati, lenti a contatto e da vista. Un approfondimento direttamente dal Medical Device Coordination Group