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Affari regolatori
La MDCG 2025-9 definisce criteri, vantaggi e obblighi per i dispositivi Breakthrough, favorendo un accesso più rapido alle innovazioni mediche.…
La revisione di MDR e IVDR introduce misure di semplificazione, digitalizzazione e supporto all’innovazione per migliorare efficienza e sostenibilità del…
Il Master UDI-DI semplifica la gestione UDI per dispositivi ottici secondo MDR. Scopri di più nell’articolo.
Il Master UDI-DI consente il raggruppamento di lenti a contatto con la stessa combinazione di parametri, semplificando la gestione degli…
In questo articolo analizziamo le principali novità introdotte dalla norma e come queste influenzano il processo di valutazione della biocompatibilità.
Con la Decisione (UE) 2025/2371 parte il countdown verso l’obbligatorietà dei moduli Eudamed. Ecco cosa cambia per dispositivi MDR/IVDR, certificati…
Conformità MDR Allegato XVI: requisiti di etichettatura e IFU per dispositivi estetici senza scopo medico secondo Reg. (UE) 2017/745 e…
Requisiti per registrare un DM in UK: UKRP, classificazione, UKCA, sistema DORS, estensione certificati CE e PARD. Leggi la nostra…