L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile in consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.

La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?

L’uscita dall’Unione Europea, i timori e gli scenari visti dal Regno Unito. Come si sta preparando il governo del Regno Unito ad una uscita senza accordo, il temuto “no deal”?

I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. In alternativa, prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella[...]

Il mercato della stampa 3D, non solo quello legato all’healthcare, si è affermato come un business in crescita costante. Uno studio curato da Deloitte, raccoglie le stime degli analisti che mostrano un 2018 segnato da una crescita che si chiuderà[...]

Emerge chiaro e allarmante un dato: ben il 78% delle aziende hanno affermato di non avere una comprensione sufficiente di quanto previsto dal regolamento. Il 58% del campione afferma addirittura di non avere una strategia per colmare i gap esistenti[...]

Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]

Diversamente da quanto previsto per i farmaci, i dispositivi medici non sono sottoposti ad alcuna omologazione ufficiale che ne autorizzi la commercializzazione sul territorio elvetico. Per questi prodotti la Svizzera adotta in virtù degli accordi bilaterali il sistema di valutazione[...]

Nei dispositivi medici e nei dispositivi diagnostici in vitro, i significati e le finalità delle espressioni “destinazione d’uso” e “istruzioni per l’uso” sono diversi: La “destinazione d’uso” è decisa dal fabbricante del dispositivo medico, influenza la classe di registrazione e[...]

I professionisti del settore sanitario sono arrivati ​​a comprendere l’immenso potenziale dell’uso di app mediche, che ha portato i produttori di dispositivi medici a investire pesantemente in questo nuovo settore, solo parzialmente sfruttato e contribuiranno alla loro diffusione.