È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!
Affari Regolatori
I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una delle novità più importanti introdotte rispetto alla legislazione precedente.
A seconda dei casi, la pubblicità dei dispositivi medici può essere libera, soggetta ad autorizzazione o addirittura vietata.
A differenza di quella destinata a promuovere altri beni, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata da norme che pongono limiti stringenti e diversi a seconda che il destinatario del messaggio pubblicitario sia un consumatore finale o un operatore sanitario.
Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, stipula un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il capitolato di fornitura.
Analisi della terza e della quarta sezione della linea guida, rispettivamente relative ai dispositivi medici a base di sostanze e ai dispositivi medici combinati con medicinali.
È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione della Commissione (UE) 2022/1107 che stabilisce specifiche comuni per alcuni strumenti diagnostici in vitro ad alto rischio (IVD), argomento di importanza critica del regolamento sugli IVD.
Il 29 giugno 2022 la Commissione Europea ha pubblicato la "Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022". La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“, finalizzata a migliorare la[...]
Il secondo capitolo della MDCG 2022-5 tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi sono parte di un dispositivo medico.
La linea guida chiarisce come trattare i casi in cui sembra si abbia a che fare sia con un dispositivo medico che con un medicinale e aiuta a indirizzare il fabbricante verso la strada regolatoria corretta.