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Affari Regolatori

Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato cinque nuove linee guida
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato cinque nuove linee guida
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
L’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici rinviata di un anno
L’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici rinviata di un anno
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno? Venerdì 17 vota il Parlamento Europeo
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno? Venerdì 17 vota il Parlamento Europeo
Venerdì 17 il Parlamente Europeo vota sulla proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR).
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno?
L’entrata in vigore del MDR slitterà di un anno?
La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
Pubblicato il Joint Implementation / preparedness plan on the new Medical Devices Regulation
Pubblicato il Joint Implementation / preparedness plan on the new Medical Devices Regulation
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha delineato il suo piano d’azione per rendere operativi i regolamenti sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro.
La NSAI diventa l’11° organismo notificato secondo MDR
La NSAI diventa l’11° organismo notificato secondo MDR
L’irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta alla banca dati NANDO della Commissione europea come l’undicesimo organismo notificato.
DNV Presafe è il decimo organismo notificato, ma sono ancora pochi
DNV Presafe è il decimo organismo notificato, ma sono ancora pochi
DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
MDR e IVDR – Quanti Organismi Notificati?
MDR e IVDR – Quanti Organismi Notificati?
Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione.
Pubblicata la nuova norma ISO 10993-18:2020
Pubblicata la nuova norma ISO 10993-18:2020
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) alla base della creazione dell’EMDN
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) alla base della creazione dell’EMDN
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.