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Affari regolatori
Il MDR stabilisce requisiti specifici riguardanti le informazioni che i fabbricanti devono fornire insieme ai loro dispositivi, con particolare attenzione…
Il piano di valutazione clinica è un documento chiave nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici: vediamo perchè e…
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…
Scopri come progettare interfacce utente sicure e conformi per dispositivi medici, partendo dall’analisi dei rischi
SSCP: il documento che rende visibile la sicurezza di un dispositivo medico. Esso non è solo un documento tecnico. È…
Il Regolamento MDR impone requisiti stringenti anche ai prodotti senza finalità medica. Questo articolo guida i fabbricanti nell’interpretazione normativa e…
La Versione 4 del Manuale Borderline introduce chiarimenti e casi aggiornati per MDR e IVDR, supportando fabbricanti nella corretta qualificazione…
Wearable technologies e MDR: scopri quando diventano dispositivi medici, i trend emergenti e le sfide regolatorie per trasformare l’innovazione in…
