Con l’applicazione dell’IVDR, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Vediamone insieme i punti fondamentali.

L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) ha segnato un’era di maggiore rigore e trasparenza nel…

Le norme internazionali ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) rappresentano il fondamento della standardizzazione globale. Esse…

L’MDR impone al fabbricante di elaborare un piano di PMS per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette sul mercato. Quali…

Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…

L’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha esteso il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici a una serie…

L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…