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Affari regolatori
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
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Nel precedente articolo abbiamo esaminato nel dettaglio la definizione di “sorveglianza post-commercializzazione”, parlato del sistema di PMS e dei documenti su…
Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…
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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica…