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Affari regolatori
IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 sono norme che trattano entrambe dell’usabilità di un DM, ma il loro ambito di applicazione…
Scopri come progettare interfacce utente sicure e conformi per dispositivi medici, partendo dall’analisi dei rischi
SSCP: il documento che rende visibile la sicurezza di un dispositivo medico. Esso non è solo un documento tecnico. È…
Il Regolamento MDR impone requisiti stringenti anche ai prodotti senza finalità medica. Questo articolo guida i fabbricanti nell’interpretazione normativa e…
La Versione 4 del Manuale Borderline introduce chiarimenti e casi aggiornati per MDR e IVDR, supportando fabbricanti nella corretta qualificazione…
Wearable technologies e MDR: scopri quando diventano dispositivi medici, i trend emergenti e le sfide regolatorie per trasformare l’innovazione in…
Le survey PMCF, se ben progettate, sono strumenti efficaci per raccogliere evidenze cliniche post-market in modo rapido, sostenibile e conforme…
Una valutazione clinica di successo è come un film da Oscar: servono un copione impeccabile, attori convincenti e una regia…