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Affari regolatori
Il Master UDI-DI semplifica la gestione UDI per dispositivi ottici secondo MDR. Scopri di più nell’articolo.
Il Master UDI-DI consente il raggruppamento di lenti a contatto con la stessa combinazione di parametri, semplificando la gestione degli…
In questo articolo analizziamo le principali novità introdotte dalla norma e come queste influenzano il processo di valutazione della biocompatibilità.
Con la Decisione (UE) 2025/2371 parte il countdown verso l’obbligatorietà dei moduli Eudamed. Ecco cosa cambia per dispositivi MDR/IVDR, certificati…
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Requisiti per registrare un DM in UK: UKRP, classificazione, UKCA, sistema DORS, estensione certificati CE e PARD. Leggi la nostra…
Come classificare i DM secondo FDA? Scopri nel nostro articolo i percorsi regolatori e le strategie per una corretta identificazione.
I piani di PMS e di PMCF nel MDR non solo obblighi normativi, ma anche elementi strategici per garantire sicurezza,…