Come classificare i DM secondo FDA? Scopri nel nostro articolo i percorsi regolatori e le strategie per una corretta identificazione.

I piani di PMS e di PMCF nel MDR non solo obblighi normativi, ma anche elementi strategici per garantire sicurezza,…

Etichettatura di un IVD secondo l’IVDR: quali requisiti e come essere conformi ad essi?

Nel quadro della sorveglianza post-commercializzazione, l’analisi dei trend rappresenta un ponte tra compliance normativa e garanzia di sicurezza per l’utente…

Scopri perché il PMCF è molto più di un obbligo MDR: garantisce conformità, sicurezza e valore strategico per il tuo…

“Consult instructions for use” vs “Refer to instruction manual/booklet” nelle etichette dei DM: quando usare uno e quando l’altro?

Il MDR stabilisce requisiti specifici riguardanti le informazioni che i fabbricanti devono fornire insieme ai loro dispositivi, con particolare attenzione…

Il piano di valutazione clinica è un documento chiave nel processo di valutazione clinica dei dispositivi medici: vediamo perchè e…