È stata pubblicata la nuova pagina web “Actor registration module” nella sezione del sito della Commissione Europea dedicata ad Eudamed
Affari Regolatori
L’MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell’Irlanda del Nord.
La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI
Il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti.
Lo scopo della scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea è di elencare le informazioni che saranno disponibili al pubblico in conformità con gli obblighi di trasparenza in MDR
L’intento di questa nuova norma Norma ISO/TR 20416:2020 “Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers” è quello di fornire indicazioni ai produttori che stanno pianificando ed eseguendo le loro attività di sorveglianza post-market.
L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici (ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ha riconosciuto il TÜV SÜD come organismo notificato secondo la nuova normativa sui diagnostici[...]
È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per immettere legalmente sul mercato dell’UE dispositivi medici e di protezione individuale, in particolare per quanto riguarda il marchio CE e i documenti di accompagnamento, nel[...]
Un documento che fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire se l’estensione di una deroga nazionale al territorio dell’Unione sia necessaria e giustificata per un dispositivo medico.
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.