Gli esperti regolatori di Clariscience analizzeranno le informazioni e la simbologia utilizzate sulle istruzioni per l’uso, le etichette e il confezionamento dei diversi dispositivi medici e IVD, verificando la correttezza e completezza delle informazioni presentate in riferimento al Regolamento e agli standard (armonizzati e non) eventualmente applicabili.
Verranno quindi indicate all’Azienda eventuali non conformità riscontrate e le modifiche opportune per rendere l’etichettatura conforme ai requisiti.
Clariscience potrà anche procedere, su richiesta, alla realizzazione delle modifiche necessarie/consigliate agendo direttamente sui file grafici sorgente forniti dall’Azienda.
Il servizio è utile sia ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD sia a distributori e importatori che intendono registrare dei dispositivi nella Banca Dati dei Dispositivi Medici e desiderano assicurarsi che la loro etichettatura sia conforme.
