Affari regolatori

Un panel di servizi studiato per aiutarti a raggiungere nel modo più efficace la conformità di legge dei tuoi dispositivi medici e IVD.

Compliance e accesso al mercato

Trasformiamo le sfide normative in una strategia volta a valorizzare i tuoi prodotti. Siamo al fianco dei clienti in ogni fase del ciclo regolatorio dei loro dispositivi, offrendo un ampio ventaglio di servizi progettati per garantire la conformità normativa in modo efficace e tempestivo.

Affari regolatori

Un panel di servizi studiato per aiutarti a raggiungere nel modo più efficace la conformità di legge dei tuoi dispositivi medici e IVD.

Compliance e accesso al mercato

Gap Analysis documentazione tecnica

Classificazione dei dispositivi medici e IVD

Preparazione della documentazione tecnica

Analisi conformità etichettatura

Attività di analisi dei rischi

Supporto alle attività di PMS

Biological Evaluation Plan e Report

Valutazioni cliniche (DM), PMCF e SSCP

Assistenza per l’importazione di Dispositivi Medici e IVD

Supporto per l’accesso a mercati extra-UE

Autorizzazione pubblicità Dispositivi Medici e IVD

Assistenza nell’interazione con l’Organismo Notificato

Persona Responsabile del Rispetto della Normativa

Registrazione nelle banche dati Italiana ed Europea

Due Diligence Regolatoria

Helpdesk regolatorio

Valutazioni di performance (IVD)

Valutazioni di usabilità

Compliance dispositivi per uso veterinario