Al centro del complesso ecosistema normativo relativo ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro si trova la norma ISO 13485, lo standard internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità progettato per garantire che le organizzazioni siano in grado di fornire dispositivi sicuri ed efficaci.
Tuttavia, le aziende che operano in diversi mercati devono affrontare una sfida aggiuntiva: integrare i requisiti della norma ISO 13485 con le normative cogenti locali e internazionali, spesso più dettagliate o con requisiti specifici.
La norma ISO 13485 come fondamenta
La ISO 13485 funge da struttura portante per il Sistema di Gestione per la Qualità: fornisce un quadro solido per la gestione dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita e stabilisce i requisiti per tutti i processi chiave, dalla progettazione e sviluppo alla produzione, distribuzione e sorveglianza post-commercializzazione.
Va ricordato, però, che – trattandosi di una norma tecnica internazionale – la ISO 13485 rimanda ai requisiti regolamentari applicabili in modo generico: è responsabilità dell’organizzazione identificare il proprio ruolo in base ai requisiti regolamentari applicabili, identificare i requisiti regolamentari che si applicano alle attività svolte e incorporare tali requisiti all’interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità.
Integrazione con le normative UE: Regolamenti MDR e IVDR
Come illustrato nel precedente articolo, la norma ISO 13485 è stata armonizzata ai regolamenti MDR e IVDR e la sua applicazione fornisce presunzione di conformità alla normativa cogente.
Tuttavia, l’organizzazione deve integrare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità per soddisfare pienamente i requisiti dei Regolamenti MDR e IVDR non coperti integralmente dallo standard, usando come guida gli Allegati di armonizzazione (Annex ZA – Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered e Annex ZB – Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered).
Integrazione con altre normative internazionali
Nel caso in cui un’organizzazione operi in mercati extra-europei, l’integrazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità con i requisiti specifici applicabili può risultare un’operazione più complessa. Per non sbagliare è importante seguire un approccio metodico.
Mappatura dei requisiti e gap-analysis iniziale
Il primo passo è identificare i mercati target e analizzare i requisiti normativi specifici di ciascuno. Può essere utile creare una matrice di conformità che colleghi i requisiti della norma ISO 13485 con quelli specifici applicabili nel mercato di interesse.
Grazie a questa gap-analysis iniziale è possibile identificare le aree di conformità già coperte, evidenziare i requisiti normativi non ancora soddisfatti e pianificare azioni correttive e preventive mirate.
Questa analisi dovrebbe essere periodicamente aggiornata, soprattutto in risposta a revisioni normative o cambiamenti nei prodotti o processi.
Integrazione dei requisiti nel Sistema di Gestione per la Qualità
Dopo aver identificato i gap, è essenziale incorporare i requisiti specifici di ciascun mercato nel Sistema di Gestione per la Qualità aziendale. L’approccio da seguire può variare in base a diversi fattori, quali la complessità dei requisiti aggiuntivi o la struttura del Sistema di Gestione: l’organizzazione può decidere di aggiornare le procedure operative e la documentazione già in uso integrando i requisiti aggiuntivi, oppure redigere nuove procedure dedicate alla gestione dei processi più complessi (come, ad esempio, le attività di immissione in commercio e registrazione dei dispositivi o le attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza).
Monitoraggio e miglioramento continuo
Le normative in ambito medicale sono in continua evoluzione. Mantenere un sistema di monitoraggio è fondamentale per assicurare che il Sistema di Gestione per la Qualità resti conforme nel tempo.
È essenziale, inoltre, che tutto il personale – in particolare i team delle aree qualità e regolatorio – riceva una formazione costante sugli aggiornamenti normativi.
L’integrazione normativa come chiave per il successo internazionale
L’integrazione della norma ISO 13485 con le normative locali e internazionali è un processo continuo e strategico. Un’organizzazione che riesce in questa impresa instaura un asset strategico che le permette di operare in più mercati con efficienza e sicurezza. Istituendo una base solida conforme alla norma ISO 13485, integrando con i requisiti specifici dei mercati di interesse e assicurando il corretto aggiornamento nel tempo, le aziende possono costruire un Sistema robusto, flessibile e a prova di futuro.
Suggerimento finale
Le aziende che mirano ai mercati australiano, brasiliano, canadese, giapponese e statunitense, per l’integrazione del proprio Sistema di gestione per la Qualità possono utilizzare come guida il documento MDSAP Audit Approach.
Per approfondire riportiamo i seguenti articoli:
Desideri discutere del tuo caso specifico?
Scrivici per parlarne con i nostri esperti: info@clariscience.com
