Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
I requisiti generali per la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) messi a disposizione…
I requisiti del SGQ previsti da ANVISA sono descritti nella Resolution RDC 665/2022. La norma disciplina le Buone Pratiche di…
La segnalazione e l’investigazione degli eventi avversi e dei reclami correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato…
Con l’entrata in vigore dell’MDR, il distributore di dispositivi medici assume a tutti gli effetti il ruolo di fornitore critico.…
Presentiamo un riepilogo dei punti chiave del contrato di fornitura stipulato tra le parti nella pratica di esternalizzare l’intero processo…
Un elemento cruciale nel rapporto cliente/terzista è rappresentato dal contratto di outsourcing finalizzato a definire opportunamente le responsabilità di ciascuno…
Qualificare e monitorare adeguatamente i fornitori a cui affidare i processi di stoccaggio e trasporto dei dispositivi medici.
Cosa implica affidare il processo produttivo di un dispositivo medico a un fornitore esterno? Quali sono le responsabilità del fabbricante?
