Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità…
Le certificazioni ISO sono diventate uno degli strumenti principali per le organizzazioni che desiderano dimostrare il proprio impegno verso la…
La segnalazione degli incidenti gravi e degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato statunitense…
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…