Progettare l’interfaccia utente di un dispositivo medico non è un esercizio di stile, ma un’attività regolamentata e strettamente collegata alla sicurezza del paziente e dell’operatore.
Gli standard IEC 60601-1-6 e IEC 62366-1 inquadrano l’ingegneria dell’usabilità come parte integrante del ciclo di sviluppo del dispositivo, richiedendo che il design dell’interfaccia sia sistematicamente guidato dall’analisi del rischio.
La norma ISO 14971, che disciplina la gestione del rischio in ambito medicale, fornisce il metodo per identificare, valutare e ridurre i rischi, con l’obiettivo di ridurli AFAP (As Far As Possible), ossia il più possibile.
URRA: valutare i rischi d’uso in scenari realistici
Il processo inizia con l’analisi dei rischi d’uso (URRA – Use-Related Risk Analysis), che non si limita a valutare il prodotto in condizioni ideali di laboratorio, ma prende in considerazione scenari realistici e talvolta estremi.
Questi includono:
- interpretazioni errate di simboli o dati visualizzati;
- comandi poco distinguibili tra loro;
- sequenze operative non intuitive;
- feedback visivo o acustico insufficiente in contesti di emergenza.
Identificare queste situazioni pericolose è essenziale per impostare un progetto che prevenga errori d’uso e riduca le probabilità di danno.
Dai rischi alle specifiche tecniche dell’interfaccia
A partire dai rischi individuati si sviluppano le specifiche tecniche dell’interfaccia.
Esempi:
- Se esiste il pericolo di impostare valori fuori dal range clinicamente accettabile, si possono prevedere:
- controlli di plausibilità software,
- conferme ridondanti,
- doppia validazione.
- Se il rischio riguarda l’errata interpretazione di icone e simboli, le soluzioni possono includere:
- simboli standardizzati (es. conformi alla ISO 15223-1),
- test di comprensione con utenti rappresentativi.
Il principio AFAP impone che, anche se un rischio appare già “accettabile”, si valuti comunque se ulteriori mitigazioni siano realizzabili, senza compromettere l’usabilità o introdurre nuovi rischi.
Verifica dell’usabilità secondo IEC 62366-1
Una volta implementate le soluzioni progettuali, è indispensabile procedere alla verifica tramite prove di usabilità in condizioni rappresentative, come previsto dalla IEC 62366-1.
Questi test, di natura formativa e sommativa, hanno lo scopo di:
- dimostrare che i rischi residui sono stati ridotti al minimo,
- garantire che il dispositivo possa essere utilizzato in modo sicuro dal target di riferimento, anche in situazioni critiche.
La fase di verifica deve inoltre documentare chiaramente le motivazioni tecniche per cui ulteriori riduzioni del rischio non sarebbero praticabili o giustificate.
Tracciabilità e gestione del rischio
A completamento del processo, ogni passaggio va tracciato con precisione.
Ogni requisito di interfaccia deve essere collegato in modo univoco al rischio che intende mitigare, e tutta la documentazione deve confluire nel file di gestione del rischio, come richiesto dalla ISO 14971.
Questa tracciabilità è uno strumento prezioso:
- per il team di sviluppo, che può mantenere coerenza e controllo sul progetto;
- per la conformità regolatoria, in caso di audit da parte di Organismi Notificati o indagini post-market.
Conclusione: progettare interfacce sicure e conformi
Partire dall’analisi dei rischi per definire le specifiche di interfaccia non è solo una buona prassi ingegneristica, ma un requisito imprescindibile per garantire sicurezza, conformità e qualità.
Un approccio strutturato e conforme agli standard IEC 60601-1-6, IEC 62366-1 e ISO 14971 assicura che la riduzione dei rischi d’uso sia non solo effettiva, ma anche dimostrabile e documentata.
Il coinvolgimento di consulenti esperti nelle normative tecniche può fare la differenza: accelera l’integrazione dei requisiti fin dalle prime fasi e riduce i rischi di non conformità e i costi di modifiche tardive.
