Nel settore dei dispositivi medici, la sicurezza del paziente/utilizzatore e la qualità, la prestazione e l’efficacia del prodotto sono di fondamentale importanza. Per garantire questi aspetti, le aziende devono implementare un Sistema di Gestione per la Qualità robusto e conforme ai requisiti applicabili (Reg. UE 2017/745 o Reg. UE 2017/746) e, se del caso, in accordo agli standard internazionali, primo fra tutti la ISO 13485.
Questa norma permette l’adozione di un sistema rigoroso di controllo della qualità durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
Sebbene la progettazione e lo sviluppo siano fasi cruciali, il controllo della qualità sia durante la produzione che dopo l’immissione in commercio (attività di post-produzione) rappresentano il vero banco di prova per la solidità del sistema.
Controllo della qualità nella fase di produzione: ISO 13485 come guida
La norma ISO 13485 dedica un intero capitolo alla “Realizzazione del prodotto” (capitolo 7), delineando requisiti specifici per il controllo di ogni singola fase del processo produttivo. L’obiettivo principale è garantire che i prodotti realizzati siano conformi alle specifiche di progettazione e alle normative vigenti.
Controllo dei fornitori e delle materie prime
Tutti i fornitori devono essere selezionati, qualificati e periodicamente rivalutati per assicurare la loro capacità di fornire un prodotto che soddisfa i requisiti dell’organizzazione. Tutte le materie prime, i componenti e i servizi approvvigionati devono essere verificati per garantire che soddisfino i requisiti tecnici stabiliti dall’organizzazione e quelli normativi.
Controllo di processo
Ogni fase della produzione deve essere pianificata, eseguita, monitorata e controllata in modo continuo, mediante l’uso di procedure, istruzioni operative, schede di controllo e tecniche statistiche. L’obiettivo è assicurare che il prodotto sia conforme alle specifiche ed evitare deviazioni che possano compromettere la sicurezza o la funzionalità del dispositivo.
Validazione dei processi
In molti casi, la conformità di un dispositivo medico non può essere verificata appieno attraverso un’ispezione finale. Pertanto, tutti i processi produttivi dove gli elementi in uscita risultanti non possono essere o non sono verificati mediante successivo monitoraggio o misurazione e, di conseguenza, le carenze divengono apparenti solo dopo che il prodotto è in uso, devono essere validati per dimostrare che, se eseguiti secondo i parametri stabiliti, il risultato sarà sempre conforme. Particolare attenzione deve essere posta ai processi speciali, quali ad esempio la sterilizzazione.
Ispezione e collaudo del prodotto finito volti al rilascio del prodotto
Prima del confezionamento, i dispositivi devono essere ispezionati e testati, se applicabile, per accertarne la conformità ai requisiti. Questa fase include test funzionali, verifiche dimensionali e controlli visivi.
Al termine dei controlli finali, infine, deve essere effettuato il rilascio formale: deve essere identificata la persona che possiede le competenze adeguate e che ha la responsabilità e l’autorità per rilasciare i dispositivi fabbricati sul mercato; inoltre, deve essere identificata la quantità approvata per la vendita.
Formazione del personale
Tutti gli operatori devono essere adeguatamente formati e competenti per svolgere i propri compiti. La loro formazione, insieme ad una corretta gestione dell’infrastruttura e dell’ambiente di lavoro, deve essere controllata e mantenuta per evitare che possano influire negativamente sulla qualità del prodotto.
L’importanza del controllo della qualità nella fase post-produzione
Una volta che il dispositivo medico lascia lo stabilimento di produzione, il lavoro del Sistema di Gestione per la Qualità non è finito: le attività di post-produzione sono altrettanto cruciali per la sicurezza del paziente/utilizzatore e la conformità dei prodotti.
Attività di installazione e assistenza
Le attività di installazione, manutenzione e assistenza tecnica sono spesso considerate parte della post-produzione. Le aziende devono garantire che tali attività siano eseguite in modo controllato e seguendo procedure approvate. Questo assicura che il dispositivo medico mantenga la sua sicurezza ed efficacia per tutta la sua vita utile.
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
La PMS è un requisito fondamentale imposto dai regolamenti UE 2017/745 (MDR) e UE 2017/746 (IVDR) e disciplinato anche dalla norma ISO 13485. Le aziende devono raccogliere e analizzare pro-attivamente dati e informazioni sui propri dispositivi una volta immessi sul mercato. Questo include la gestione dei reclami, la segnalazione di incidenti (vigilanza) e l’analisi del feedback di pazienti e utilizzatori. Tali informazioni sono un prezioso strumento per identificare potenziali problemi di sicurezza, migliorare i prodotti esistenti e guidare lo sviluppo di nuovi dispositivi.
Un sistema di gestione dei reclami ben strutturato è l’elemento cardine: ogni reclamo deve essere documentato, analizzato e, se necessario, investigato. L’obiettivo non è solo risolvere il singolo caso, ma anche identificare eventuali tendenze o difetti sistemici che richiedono azioni correttive e preventive.
Azioni di miglioramento
Le azioni correttive e preventive (CAPA) – dette anche azioni di miglioramento – rappresentano il fulcro del miglioramento continuo. Quando viene identificata una non conformità o un reclamo, l’organizzazione deve determinare la causa principale del problema e implementare azioni per evitarne il ripetersi. La norma ISO 13485 richiede che queste azioni siano documentate, verificate e monitorate per valutarne l’efficacia.
In conclusione
Un sistema di controllo della qualità efficace, conforme alla norma ISO 13485, non si limita alle fasi di produzione, ma si estende a tutto il ciclo di vita del dispositivo. L’integrazione tra controllo in-process, attività di rilascio e monitoraggio post-commercializzazione è essenziale per garantire la sicurezza del paziente/utilizzatore e la conformità dei prodotti.
