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News & Stories

Comunicazione Scientifica

Nuovi decreti comitati etici
Il 7 febbraio scorso sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale quattro decreti ministeriali riguardanti il riordino dei comitati etici e la…

Affari regolatori

Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di…

Qualità

Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…

Stories

Estensione, al più tardi al 31 dicembre 2028, della validità dei certificati emessi ai sensi delle direttive. Il Ministero lancia…

Comunicazione Scientifica

Database citazionali e motori di ricerca: differenze e indicazioni per ottimizzare le ricerche bibliografiche e rispondere in modo appropriato a…

Affari regolatori

La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…

Qualità

Chiudiamo la serie di articoli dedicati alla gestione dei fornitori riepilogando i concetti chiave che è utile tenere a mente.

Comunicazione Scientifica

Quali soluzioni informatiche sono disponibili per rispondere all’esigenza di gestire una gran quantità di dati e seguirne i cambiamenti in…

Affari regolatori

Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…

Qualità

Il monitoraggio periodico dei fornitori è un’attività fondamentale per assicurarsi che essi rimangano adeguati a soddisfare i requisiti di qualità…

Affari regolatori

La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…

Qualità

Sono importantissimi i controlli effettuati per verificare che il prodotto approvvigionato sia conforme alle specifiche richieste.

Comunicazione Scientifica

L’analisi di regressione indica la ricerca di un modello matematico che descriva matematicamente la relazione tra variabili quantitative legate da…

Qualità

Disporre di fornitori di back-up è di cruciale importanza per garantire la continuità della produzione dei dispositivi medici.

Affari regolatori

Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…

Comunicazione Scientifica

La ISO 14155 è una norma fondamentale per assicurare l’etica, la sicurezza e la validità scientifica delle indagini cliniche dei…

I corsi di formazione di Clariscience

Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.

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