In questo Speed Webinar affronteremo il tema della tracciabilità dei dispositivi medici e IVD e come questa sia fondamentale nelle attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza. Come è strutturata EUDAMED e come affrontare il tema dell’identificazione univoca dei dispositivi tramite l’utilizzo di codici UDI.

La creazione di sistemi e kit procedurali previsti dal Regolamento sui dispositivi medici è regolamentata dall’Articolo 22 e sono previsti requisiti specifici per questi prodotti, anche in termini di assegnazione del codice UDI. Durante questo focus webinar approfondiremo questo tema sia per chi svolge il ruolo di assemblatore di kit, sia per chi li distribuisce e ne deve verificare la conformità.

Pur non avendo una destinazione d’uso medica, alcuni prodotti rientrano nel campo di applicazione del Regolamento sui dispositivi medici. Tali prodotti devono seguire standard di sicurezza e affidabilità allo stesso livello dei dispositivi medici. In questo Speed Webinar affrontiamo l'argomento parlando anche dei requisiti aggiuntivi per commercializzare questi prodotti in piena conformità di legge.

Analizziamo l'importanza che la power analysis riveste nella determinazione della fattibilità dello studio sia in relazione alla capacità di reclutamento dei centri coinvolti che ai tempi e costi complessivi del progetto.