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Affari regolatori

FDA Market SUbmission
Come orientarsi nel complesso processo di approvazione dei dispositivi medici negli USA: guida alle Market Submission FDA.

Qualità

Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? Vediamo quali sono i tempi…

Comunicazione Scientifica

Nell’analisi di dati categorici lo sperimentatore valuta la natura dei dati e il disegno sperimentale per applicare i test più…

Comunicazione Scientifica

Il regolamento sui dispositivi medici ha introdotto importanti modifiche in questo settore, tra cui requisiti normativi specifici sulla conduzione delle…

Qualità

L’esecuzione di ricerche bibliografiche risulta tra le possibilità a disposizione del fabbricante per raccogliere l’evidenza clinica sufficiente che intende adottare…

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Se il tuo prodotto è un DM secondo la legislazione europea, non è detto che lo sia anche per quella…

Qualità

La verifica di un progetto è una delle fasi più onerose del flusso di progettazione poiché include tutte le attività…

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L’industria dei dispositivi medici negli Stati Uniti svolge un ruolo cruciale nel fornire strumenti avanzati e innovativi per il trattamento,…

Comunicazione Scientifica

La sezione “Conclusioni” di un articolo clinico deve lasciare al lettore una chiara comprensione della ricerca, trasmettere un senso di…

Affari regolatori

Vediamo insieme l’iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici, dall’identificazione del ruolo dell’operatore economico fino alla pubblicazione…

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Come si gestiscono e come si documentano le modifiche post-progettazione di un dispositivo medico? Quali sono i moduli appositi e quali dati è necessario…

Comunicazione Scientifica

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Comunicazione Scientifica

I risultati dei test post-hoc devono essere interpretati con cautela per evitare di giungere a conclusioni prive di un solido…

Qualità

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Affari regolatori

La Banca dati nazionale dei dispositivi medici e il Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia sono i principali…

Qualità

Durante la verifica della progettazione il fabbricante si adopera per assicurarsi che vi sia corrispondenza tra gli input e gli…

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