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In Italia, ai sensi dell’art. 2050 del Codice Civile (c.c.), l’attività esercitata nell’ambito di una sperimentazione clinica può essere qualificata…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485,…
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
Dovendo rispondere al perché è stato condotto uno studio, l’introduzione di un articolo clinico contiene informazioni estremamente rilevanti alla comprensione…
L’archivio dei dispositivi medici è l’insieme dei documenti redatti e raccolti dal fabbricante al fine di dimostrare la conformità dei…
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
La gestione dei rischi dei processi aziendali è un requisito che la norma tecnica ISO 13485 impone alle organizzazioni che…
In ogni studio clinico, è probabile che il ricercatore si trovi a fronteggiare set di dati nei quali possa verificarsi…
Il Giappone è uno dei mercati più importanti per i dispositivi medici, ma anche uno dei più strettamente regolamentati. I…
La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato canadese deve essere gestita secondo quanto…
Nel settore dei prodotti per la salute – fermo restando che solo alcuni di essi possono essere oggetto di attività…
Secondo il Regolamento MDR la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il…
Per i fabbricanti di dispositivi medici di classe II, III e IV (classificazione canadese) la certificazione MDSAP è un requisito…
I comitati etici sono organismi indipendenti che hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del…
Nel panorama regolatorio odierno, la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sono imprescindibili; tuttavia, un aspetto spesso sottovalutato, ma di…
Le risultanze possono indicare conformità o non conformità rispetto ai criteri di audit e dovrebbero comprendere anche opportunità di miglioramento…
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18 Settembre 2024
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La stesura di un manoscritto per uno studio clinico richiede non solo una profonda comprensione dei risultati ottenuti, ma anche la capacità di presentarli in modo chiaro, logico e accurato.
1 Ottobre 2024
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Il Regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro introduce un cambiamento radicale nella metodica di classificazione degli IVD.