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News & Stories
Il 7 febbraio scorso sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale quattro decreti ministeriali riguardanti il riordino dei comitati etici e la…
Affari regolatori
Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di…
Qualità
Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto i principi fondamentali che regolano le attività post-market attive di natura…
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Estensione, al più tardi al 31 dicembre 2028, della validità dei certificati emessi ai sensi delle direttive. Il Ministero lancia…
Comunicazione Scientifica
Database citazionali e motori di ricerca: differenze e indicazioni per ottimizzare le ricerche bibliografiche e rispondere in modo appropriato a…
Affari regolatori
La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…
Qualità
Chiudiamo la serie di articoli dedicati alla gestione dei fornitori riepilogando i concetti chiave che è utile tenere a mente.
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Quali soluzioni informatiche sono disponibili per rispondere all’esigenza di gestire una gran quantità di dati e seguirne i cambiamenti in…
Affari regolatori
Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…
Qualità
Il monitoraggio periodico dei fornitori è un’attività fondamentale per assicurarsi che essi rimangano adeguati a soddisfare i requisiti di qualità…
Affari regolatori
La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…
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Sono importantissimi i controlli effettuati per verificare che il prodotto approvvigionato sia conforme alle specifiche richieste.
Comunicazione Scientifica
L’analisi di regressione indica la ricerca di un modello matematico che descriva matematicamente la relazione tra variabili quantitative legate da…
Qualità
Disporre di fornitori di back-up è di cruciale importanza per garantire la continuità della produzione dei dispositivi medici.
Affari regolatori
Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…
Comunicazione Scientifica
La ISO 14155 è una norma fondamentale per assicurare l’etica, la sicurezza e la validità scientifica delle indagini cliniche dei…
I corsi di formazione di Clariscience
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
14 Dicembre 2023
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2 h
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Analizziamo il cambiamento radicale, introdotto nel Regolamento (UE) 2017/746, relativo alla metodica di classificazione degli IVD. Durante il corso proporremo degli esempi pratici di classificazione di alcuni prodotti, secondo le...
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