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Qualità

Il sistema di registrazione dei dati
Il sistema di registrazione dei dati ha lo scopo di raccogliere le risultanze di tutte le attività eseguite, di tutti…
Definire la soglia di significatività ha implicazioni pratiche nel processo di inferenza statistica e nell’interpretazione dei risultati sperimentali. Esaminiamo le…
Dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Svizzera è considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo per quanto…
I requisiti generali per la sorveglianza post-commercializzazione dei prodotti medicali (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) messi a disposizione…
Le competenze richieste per la realizzazione di una presentazione efficace di un prodotto, seppur molto variabili, sono strettamente correlate alla…
In un recente articolo abbiamo trattato la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici in UK, e nello specifico nel territorio della Gran…
I requisiti del SGQ previsti da ANVISA sono descritti nella Resolution RDC 665/2022. La norma disciplina le Buone Pratiche di…
Per consenso informato si intende quel processo in cui i potenziali partecipanti ad uno studio clinico vengono messi al corrente…
L’etichettatura è un elemento fondamentale per garantire l’uso sicuro ed efficace di un dispositivo medico da parte degli operatori professionali…
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La norma tecnica ISO 13485 Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari stabilisce…
Le barre di errore costituiscono una parte integrante di molti grafici utilizzati negli articoli scientifici. Questi elementi consentono di trasmettere…
Scopriamo assieme come avviene lo scambio commerciale dei dispositivi medici tra Unione Europea e Svizzera e qual è la regolamentazione…
Quali sono i requisiti specifici per la progettazione e per la scelta dei materiali adatti di un sistema di barriera…

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