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Uno studio retrospettivo rappresenta una tipologia di ricerca basata sull’esame e l’analisi di dati pre-esistenti.
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Dovendo rispondere al “quindi?” di uno studio, la discussione di un articolo clinico è quella sezione dedicata all’interpretazione dei risultati…
La norma ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione definisce il programma di audit come “disposizioni…
Un piano di PMS ben progettato è vantaggioso per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. Implementando…
La presenza degli outlier può distorcere le statistiche descrittive, come la media e la deviazione standard, alterando i risultati degli…
La verifica ispettiva di prima parte, o audit interno, è uno strumento fondamentale che le aziende possono adottare per valutare…
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Abbiamo già più volte sottolineato l’enorme importanza della comunicazione visiva in ambito medico-scientifico. Se usate opportunamente, le immagini infatti possono:…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
In Italia, ai sensi dell’art. 2050 del Codice Civile (c.c.), l’attività esercitata nell’ambito di una sperimentazione clinica può essere qualificata…
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono quelli della ISO 13485,…
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
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Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
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Approfondiamo il ruolo cruciale dei distributori e degli importatori nel processo di sorveglianza post-commercializzazione, enfatizzando l'importanza di garantire la sicurezza e la conformità continua dei dispositivi sul mercato.
24 Ottobre 2024
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Con il Regolamento UE 2017/745, tutti i fabbricanti di dispositivi medici devono adottare un sistema di gestione per la qualità che soddisfi requisiti rigorosi.
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5 Novembre 2024
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Esploriamo le linee guida e le best practices per la realizzazione di poster e presentazioni congressuali per un congresso di successo.
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