Servizi
I nostri servizi di Comunicazione Scientifica rispondono alle esigenze diversificate dell'intera industria delle scienze della vita. Il nostro supporto in ambito Regolatorio e dei Sistemi per la Gestione della Qualità è specificamente progettato per operatori del settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro e, in risposta alla crescente complessità normativa, per un numero sempre maggiore di settori, inclusi i prodotti senza finalità mediche indicati nell'Allegato XVI del MDR, cosmetici, nutraceutici e dispositivi veterinari.
Non sai quale fra i nostri servizi fa per te?
Seleziona l’area di tuo interesse e orientati usando la nostra guida.
Settori
I nostri servizi supportano fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, assicurando conformità e successo sul mercato.
Un panel di servizi per i dispositivi diagnostici in vitro che copre l'intera catena del valore per assicurare successo e affidabilità sul mercato.
Pur non rientrando nella nozione di dispositivo medico, i prodotti senza destinazione d'uso medica devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745.
Un servizio rigoroso, efficiente e dalla capacità scalabile di medical writing e comunicazione scientifica dedicato all’industria farmaceutica.
Assistiamo i produttori di dispositivi veterinari che devono garantire la conformità ai nuovi standard, come previsto dal Regolamento (UE) 2023/988.
Dalla realtà tecnica all’emozione attraverso la sensazione: un’assistenza completa per la veicolazione dell’essenza imponderabile che plasma la bellezza.
Un insieme di servizi per comunicare in modo chiaro ed efficace i benefici di integratori e nutraceutici, garantendo la conformità del messaggio.
News & Stories
Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Sfoglia gli articoli originali contenuti in questa sezione e iscriviti al nostro Magazine.
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “qualsiasi persona, società, istituzione oppure…
I requisiti di base cui deve conformarsi un’organizzazione che sceglie di aderire al programma MDSAP sono quelli della ISO 13485…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Nel momento in cui si decide di sottomettere il proprio manoscritto ad una rivista scientifica, nella stragrande maggioranza dei casi,…
La segnalazione degli incidenti gravi e degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato statunitense…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
La metanalisi permette di sintetizzare le evidenze di molteplici studi per pervenire a risultati che possano essere più solidi e…
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
La stampa 3D è un tipo di produzione additiva; esistono diversi tipi di produzione additiva, ma i termini stampa 3D…
L’abstract congressuale è composto da tre elementi principali: il titolo, la lista degli autori con le rispettive affiliazioni e una…
Gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati dall’organizzazione dovrebbero essere tenuti sotto…
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita,…
Il Regolamento prevede che i fabbricanti di dispositivi medici possano raccogliere evidenze cliniche per soddisfare i requisiti generali di sicurezza…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
Nel Regno Unito, un fabbricante che ha dei dubbi sulla classificazione di un prodotto borderline può chiedere un parere ufficiale…
Sebbene il “Response to Reviews Document” sia forse il documento più temuto – o addirittura detestato – nel processo di…
I corsi di formazione
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
11 Dicembre 2024
ore 10:00
2 h
350€
Zoom
Il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici ha mantenuto la definizione di “dispositivo su misura” già presente nella precedente direttiva, distinguendo chiaramente questa categoria dagli altri dispositivi medici.
Prova Raqa Underground!
RAQA Underground è la mappa interattiva che racconta in modo visuale affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispostivi medici.