L’Ufficio centrale degli federale per la protezione della salute dei farmaci e dei dispositivi medici...
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È stato pubblicato un documento che ha l’obiettivo di fornire informazioni sulle condizioni necessarie per...
Un documento che fornisce informazioni sui criteri di cui la Commissione terrà conto per stabilire...
Equivalenza con dispositivi già esistenti. Dispositivi legacy; PMCF; immissione sul mercato di ventilatori polmonari per COVID-19 sono gli argomenti trattati.
Venerdì 17 il Parlamente Europeo ha accettato la proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di...
Venerdì 17 il Parlamente Europeo vota sulla proposta della Commissione Europea di ritardare di un anno la data di applicazione...
La Commissione Europea sta lavorando a una proposta per ritardare di un anno la data di applicazione del regolamento sui...
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici dell’UE (MDCG) ha...
L’irlandese National Standards Authority of Ireland (NSAI) è stata aggiunta...
30 Giugno 2020
FDA, Neurochirurgia, Ortopedia, Spine
CoreLink ha annunciato oggi di aver ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il suo sistema cervicale autonomo F3D-C2 per le procedure ACDF.
Il dispositivo cervicale autonomo F3D-C2 elimina la necessità di una piastra di fissaggio supplementare per rendere le procedure ACDF (discectomia cervicale anteriore e fusione) più facili da completare e un processo generale più veloce.
30 Giugno 2020
Cardiologia, Neuro
CVRx ha annunciato oggi di aver osservato risultati positivi a sei mesi dalla sperimentazione per il dispositivo Barostim Neo per migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
Barostim Neo utilizza una tecnologia brevettata per inviare impulsi elettrici ai barorecettori nella parete dell'arteria carotidea nel tentativo di ripristinare l'equilibrio al sistema nervoso automatico e migliorare i sintomi di insufficienza cardiaca.
I risultati, pubblicati sul Journal of the American College of Cardiology, sono stati utilizzati per ottenere l'approvazione pre-market della FDA per il Bariostim Neo.
30 Giugno 2020
Business, Cardiologia
Protaryx Medical ha annunciato oggi di aver raccolto 8,3 milioni di dollari per lo sviluppo del suo dispositivo classe prima per l'accesso transettale all'atrio sinistro.
Il finanziamento della società con sede a Baltimora include sovvenzioni per un totale di 3,2 milioni di dollari, insieme a un round a di 5,1 milioni di dollari recentemente chiuso, guidato da Ajax Health, con la partecipazione dell'investitore di ritorno University of Maryland Ventures.
29 Giugno 2020
Cardiochirurgia
BioSig Technologies (NSDQ:BSGM) ha annunciato oggi di aver chiuso un'offerta diretta registrata di azioni ordinarie per un valore di 17,5 milioni di dollari.
La società di Westport, Connecticute la sua controllata di maggioranza, ViralClear Pharmaceuticals, hanno venduto quasi 2,2 milioni di azioni ordinarie a 8 dollari per azione, chiudendo l'offerta il 26 giugno.
I proventi dell'offerta hanno raggiunto i 17,5 milioni di dollari prima di detrarre le spese degli agenti di collocamento e altre spese dovute da BioSig, che intende utilizzare i proventi per sostenere la commercializzazione e per il capitale circolante, oltre ad altri scopi aziendali generali, secondo un comunicato stampa.