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formazione risorse umane
La formazione del personale dovrebbe mirare, da un lato ad aggiornare e rinforzare periodicamente il know-how delle risorse, dall’altro a…
Il controllo storico è un approccio statistico utilizzato nei clinical trial per confrontare i risultati di un nuovo trattamento con…
Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…
Con l’entrata in vigore dell’MDR, il distributore di dispositivi medici assume a tutti gli effetti il ruolo di fornitore critico.…
Come trasformare i contenuti complessi e dettagliati delle pubblicazioni scientifiche in un materiale promozionale visivo che si focalizzi sulle informazioni…
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…
Clariscience annuncia la sua partecipazione al prestigioso 63° Simposio AFI che si terrà a Rimini dal 5 al 7 giugno…
MDSAP è un programma di audit che consente la valutazione della conformità del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)…
La revisione regolatoria di un protocollo o di un report di uno studio clinico è un passaggio cruciale nel processo…
Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…
Il Riesame da parte della Direzione è il momento in cui l’organizzazione tira le somme del periodo in esame (di…
Come possiamo capire la rilevanza della rivista focalizzandoci solo sull’area di interesse? Esiste un modo, ed è quello della consultazione…
I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).
L’MDR ha introdotto varie novità, tra le quali sicuramente l’attribuzione di compiti specifici in capo, non più solo ai fabbricanti…
Esistono numerose risorse a supporto dei medical writer per migliorare le competenze statistiche e affrontare le sfide nell’analisi dei dati.
L’articolo 22 dell’MDR, che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro…

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