Il settore dei dispositivi medici è in continua evoluzione, spinto dall’innovazione tecnologica e da un crescente bisogno di sicurezza e affidabilità. A livello globale, la norma ISO 13485 rappresenta lo standard di riferimento per l’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità specifico per questo settore.
Parallelamente, a livello europeo, il quadro normativo è stato profondamente riformato con l’introduzione dei regolamenti MDR (UE 2017/745) e IVDR (UE 2017/746), rispettivamente per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in sostituzione delle precedenti direttive MDD (93/42/CEE) e IVDD (98/79/CE), ponendo nuove e più rigorose sfide per i fabbricanti.
ISO 13485: un pilastro della qualità nel settore medicale
Pubblicata dalla International Organization for Standardization, la norma ISO 13485 stabilisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che può essere implementato da organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico o IVD, come ad esempio la progettazione, produzione, installazione e assistenza post-vendita. La norma può essere applicata anche dai fornitori e dalle parti terze coinvolte nella catena di fornitura.
Sebbene la ISO 13485 non sia legalmente vincolante (come per tutte le norme tecniche, la sua applicazione è volontaria), è ampiamente riconosciuta come strumento fondamentale per dimostrare la conformità ai requisiti regolamentari stabiliti dal legislatore europeo: la norma, infatti, è stata recentemente armonizzata ai regolamenti MDR e IVDR, e la sua applicazione fornisce presunzione di conformità alla normativa cogente.
Il nuovo scenario normativo europeo: MDR e IVDR
Con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e del Regolamento UE 2017/746 (IVDR), l’Unione Europea ha introdotto requisiti molto più stringenti rispetto alle precedenti direttive. Tra le principali novità troviamo:
- Maggiore attenzione alle attività di gestione del rischio, di valutazione clinica e di sorveglianza post-commercializzazione
- Regole di classificazione più rigorose
- Maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati nella procedura di valutazione della conformità dei dispositivi, con criteri di accreditamento più severi
- Introduzione di una banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED) e di un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per garantire trasparenza e tracciabilità
- Requisiti rafforzati per la dimostrazione della conformità e requisiti più approfonditi per la redazione della documentazione tecnica
- Introduzione di nuove responsabilità attribuite agli operatori economici
Tra i nuovi obblighi attribuiti ai fabbricanti di dispositivi medici e IVD introdotti dai Regolamenti MDR e IVDR c’è anche quello di “istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un Sistema di Gestione della Qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo” (Articolo 10 – Obblighi dei fabbricanti).
ISO 13485 e MDR/IVDR: convergenze e differenze
Una delle domande più comuni che i fabbricanti si pongono è “Come posso conformarmi ai requisiti imposti dall’Articolo 10 del MDR/IVDR?”.
La risposta risiede nella sinergia tra i due quadri normativi e la norma ISO 13485: lo standard, armonizzato ad entrambi i Regolamenti europei, si allinea in larga parte ai requisiti richiesti da MDR e IVDR e rappresenta lo strumento principale per affrontare i loro requisiti stringenti e implementare un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ed efficace.
È importante sottolineare, però, che – trattandosi di una norma tecnica internazionale – la ISO 13485 rimanda ai requisiti regolamentari applicabili in modo generico; è responsabilità del fabbricante identificare tutti i requisiti applicabili e integrare il proprio Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma ISO 13485 con ulteriori procedure per soddisfare pienamente i requisiti dei Regolamenti MDR e IVDR non coperti integralmente dallo standard. Ad esempio:
- La figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC), prevista dai regolamenti MDR e IVDR è assente nella norma ISO
- La norma ISO 13485 non definisce requisiti specifici per le attività di gestione del rischio del dispositivo e di valutazione clinica
- I requisiti relativi alle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione definiti all’interno dei regolamenti europei sono più dettagliati
- La norma ISO 13485 non definisce requisiti specifici per la gestione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) e per la gestione della banca dati EUDAMED
Per identificare quali requisiti del Regolamento MDR o IVDR sono coperti totalmente o parzialmente (o non sono coperti) dai requisiti della ISO 13485, il fabbricante ha a disposizione gli Allegati di armonizzazione (Annex ZA – Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered e Annex ZB – Relationship between this European standard and the requirements of Regulation (EU) 2017/746 aimed to be covered).
Conclusioni
La norma ISO 13485 rappresenta un punto di partenza essenziale per le aziende che operano nel settore dei dispositivi medici, ma non è da sola sufficiente per garantire la piena conformità ai regolamenti europei. L’integrazione tra lo standard internazionale e i requisiti del MDR e IVDR è oggi cruciale per affrontare con successo le sfide regolatorie, migliorare la qualità dei prodotti e garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori.
