Gap Analysis della Documentazione Tecnica per Dispositivi Medici e IVD
Verifica la conformità della documentazione tecnica del tuo dispositivo medico/IVD ai Regolamenti MDR e IVDR con un approccio mirato, modulare e strategico.
Perché è strategico oggi fare una Gap Analysis?
Il quadro normativo europeo per dispositivi medici e IVD è in continua evoluzione. Le recenti modifiche ai Regolamenti MDR e IVDR, l’aggiornamento degli standard armonizzati e l’implementazione graduale di EUDAMED impongono ai fabbricanti una verifica costante della conformità documentale e l’implementazione di azioni proattive per garantire che le prestazioni e la sicurezza del DM siano costanti durante tutto il ciclo di vita del dispositivo.
In questo contesto, la Gap Analysis rappresenta uno strumento strategico per:
- Anticipare le richieste degli Organismi Notificati
- Prevenire non conformità e ritardi nei processi di certificazione
- Pianificare interventi mirati e sostenibili, anche su singole parti della documentazione tecnica, quali, per esempio, la valutazione clinica, l’analisi dei rischi e la valutazione biologica.
Un servizio flessibile e mirato
La Gap Analysis può essere condotta sull’intera documentazione tecnica oppure su alcuni documenti che la compongono, come:
- Valutazione clinica/analisi delle prestazioni
- Gestione del rischio
- Documentazione di sorveglianza post-commercializzazione (PMS/PMCF)
Questo approccio modulare consente di intervenire in modo mirato, ottimizzando tempi e risorse.
Clariscience eroga il servizio di Gap Analysis con un approccio strutturato e orientato all’azione, basato su checklist codificate, analisi metodologica dei documenti chiave e indicazioni puntuali per colmare le eventuali carenze.
Ti consegniamo un report chiaro, con priorità d’intervento definite, che discutiamo direttamente insieme per facilitare la pianificazione delle azioni correttive.
A chi è rivolto
Il servizio è pensato per:
- Fabbricanti di dispositivi medici e IVD in fase di transizione normativa
- Organizzazioni che vogliono prevenire non conformità a livello documentale in fase di certificazione
- Investitori o acquirenti interessati a valutare il grado di conformità documentale di un portafoglio prodotti prima di un’acquisizione
