Un obbligo che può creare valore
Il Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) è molto più di un requisito normativo. Previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), rappresenta la naturale estensione della valutazione clinica e si inserisce nel sistema di sorveglianza post-market (PMS).
Il suo obiettivo? Garantire continuità clinica, conformità regolatoria e controllo strategico, raccogliendo dati real-world sull’impiego del dispositivo per confermare nel tempo sicurezza, prestazioni e rapporto rischio-beneficio.
Perché il PMCF è cruciale secondo MDR
Il MDR considera “dato clinico” ogni informazione relativa alla sicurezza o alla prestazione del dispositivo quando utilizzato sull’uomo, nel contesto dell’indicazione d’uso.
Il PMCF non è, quindi, una semplice raccolta di dati: è il processo che assicura coerenza, aggiornamento e solidità della documentazione clinica.
Le linee guida MDCG 2020-7 e 2020-8 definiscono requisiti stringenti per il piano e il report di PMCF, rendendo questa attività un pilastro della compliance.
Oltre la conformità: i vantaggi strategici
Un PMCF ben strutturato non serve solo a rispettare la norma. Può:
✔ Rafforzare la valutazione clinica e la gestione del rischio;
✔ Identificare tempestivamente segnali di rischio;
✔ Prevenire le Non Conformità più frequenti riscontrate dagli Organismi Notificati;
✔ Dimostrare la conformità continua del dispositivo ai requisiti MDR;
✔ Creare valore anche per marketing e comunicazione, grazie a dati real-world affidabili.
Le criticità più comuni
Molti fabbricanti sottovalutano il PMCF, limitandosi a un approccio formale.
Gli errori più frequenti?
- Piani incompleti o non aggiornati;
- Report incoerenti con le attività pianificate;
- Questionari progettati senza criteri metodologici solidi.
Il risultato? Rilievi, ritardi e rischi di non conformità.
Come Clariscience può supportarti
Clariscience offre un servizio di PMCF flessibile e modulare, pensato per adattarsi alle esigenze del fabbricante:
- Redazione del piano di PMCF secondo MDR e MDCG 2020-7
- Supporto nell’ideazione, pianificazione e conduzione di attività di PMCF proattive, quali, per esempio, la preparazione di documentazione necessaria per indagini cliniche, la definizione e progettazione di survey/questionari, l’esecuzione di ricerche bibliografiche o finalizzate a supportare marketing e comunicazione aziendale
- Redazione del report di PMCF secondo MDR e MDCG 2020-8
- Creazione di dataset e analisi statistiche dei dati raccolti nel contesto delle attività di PMCF
- Supporto nella risoluzione di eventuali Non Conformità ricevute dal proprio ON
- Aggiornamento della valutazione clinica sulla base di quanto emerso dalle attività di PMCF
- Erogazione di sessioni formative dedicate
Il nostro team multidisciplinare, Medical Writers iscritti a EMWA con ampia esperienza regolatoria, garantisce coerenza tra i documenti tecnici e favorisce lo sviluppo di maggiore consapevolezza e coinvolgimento del team aziendale grazie all’interazione necessaria per l’erogazione di uno o più servizi legati al PMCF.
Chi fa PMCF per obbligo, resta nella norma. Chi lo fa con metodo, costruisce valore.
