HAI VISITATO IL NOSTRO STAND?
Se non sei riuscito a visitare il nostro stand, e sei curioso di scoprire cosa abbiamo realizzato per la nostra prima partecipazione al SIMPOSIO AFI, puoi dare uno sguardo qui sotto.
Clariscience ha presentato un servizio specifico per i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze, consapevole delle criticità da affrontare per dimostrarne la conformità all’MDR.
COSA TI OFFRIAMO?
- Verifica della classificazione del dispositivo
- Approfondimenti sui meccanismi d’azione delle sostanze
- Ricerche di dati ADME
- Verifica della biocompatibilità del dispositivo
- Razionali giustificativi in caso di presenza di sostanze CMR
- Verifica e valutazione del livello di evidenza clinica
- Definizione della tipologia di raccolta dati clinici necessaria e sufficiente
- Affiancamento nelle relazioni con le CRO
- Ricerche bibliografiche sistematiche per sostanziare razionali giustificativi
COSA PREPAREREMO PER IL PROSSIMO ANNO?
Per ora non possiamo svelarti nulla, ma siamo già al lavoro per rendere la nostra partecipazione ancora più vicina alle necessità dei partecipanti. Nell’attesa guarda cosa abbiamo presentato quest’anno.
Speciale AFI
Per aiutarti nel percorso di sviluppo del tuo dispositivo medico e garantire la conformità ai requisiti del Regolamento, abbiamo creato una guida dedicata per offrire una panoramica chiara e accessibile dei punti salienti della MDCG 2022-5.
La linea guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” fornisce indicazioni cruciali per identificare correttamente i prodotti che possono essere classificati sia come dispositivi medici che come medicinali, aiutando i fabbricanti a seguire il percorso regolatorio appropriato.
In questo modo potrai avere un’eccellente base di partenza per esplorare i concetti chiave nell’analisi dei casi dubbi in cui un prodotto sembrerebbe poter essere classificato sia come dispositivo medico che medicinale.
Scarica la guida
Compila il form e ricevi il link per scaricare la guida per la lettura della MDCG 2022-5.
COSA PUò FARE CLARISCIENCE PER TE?
IL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI TI INCURIOSISCE?
Ogni settimana pubblichiamo interessanti approfondimenti sul settore dei dispositivi medici e IVD, e sull’intero mondo life science.
Leggi il nostro blog, resta informato e non perderti gli ultimi aggiornamenti.
Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “qualsiasi persona, società, istituzione oppure…
I requisiti di base cui deve conformarsi un’organizzazione che sceglie di aderire al programma MDSAP sono quelli della ISO 13485…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Nel momento in cui si decide di sottomettere il proprio manoscritto ad una rivista scientifica, nella stragrande maggioranza dei casi,…
La segnalazione degli incidenti gravi e degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato statunitense…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
La metanalisi permette di sintetizzare le evidenze di molteplici studi per pervenire a risultati che possano essere più solidi e…
I requisiti del SGQ previsti da FDA sono descritti nel 21 CFR Part 820. Il documento è suddiviso in 15…
La stampa 3D è un tipo di produzione additiva; esistono diversi tipi di produzione additiva, ma i termini stampa 3D…
L’abstract congressuale è composto da tre elementi principali: il titolo, la lista degli autori con le rispettive affiliazioni e una…
Gli strumenti di misura necessari a fornire evidenza della conformità dei prodotti ai requisiti determinati dall’organizzazione dovrebbero essere tenuti sotto…
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita,…
Il Regolamento prevede che i fabbricanti di dispositivi medici possano raccogliere evidenze cliniche per soddisfare i requisiti generali di sicurezza…
Gli audit MDSAP vengono condotti da organismi accreditati e designati dal Consiglio delle Autorità Competenti.
Nel Regno Unito, un fabbricante che ha dei dubbi sulla classificazione di un prodotto borderline può chiedere un parere ufficiale…
Sebbene il “Response to Reviews Document” sia forse il documento più temuto – o addirittura detestato – nel processo di…
