HAI VISITATO IL NOSTRO STAND?
Se non sei riuscito a visitare il nostro stand, e sei curioso di scoprire cosa abbiamo realizzato per la nostra prima partecipazione al SIMPOSIO AFI, puoi dare uno sguardo qui sotto.
Clariscience ha presentato un servizio specifico per i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze, consapevole delle criticità da affrontare per dimostrarne la conformità all’MDR.
COSA TI OFFRIAMO?
- Verifica della classificazione del dispositivo
- Approfondimenti sui meccanismi d’azione delle sostanze
- Ricerche di dati ADME
- Verifica della biocompatibilità del dispositivo
- Razionali giustificativi in caso di presenza di sostanze CMR
- Verifica e valutazione del livello di evidenza clinica
- Definizione della tipologia di raccolta dati clinici necessaria e sufficiente
- Affiancamento nelle relazioni con le CRO
- Ricerche bibliografiche sistematiche per sostanziare razionali giustificativi
COSA PREPAREREMO PER IL PROSSIMO ANNO?
Per ora non possiamo svelarti nulla, ma siamo già al lavoro per rendere la nostra partecipazione ancora più vicina alle necessità dei partecipanti. Nell’attesa guarda cosa abbiamo presentato quest’anno.
Speciale AFI
Per aiutarti nel percorso di sviluppo del tuo dispositivo medico e garantire la conformità ai requisiti del Regolamento, abbiamo creato una guida dedicata per offrire una panoramica chiara e accessibile dei punti salienti della MDCG 2022-5.
La linea guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” fornisce indicazioni cruciali per identificare correttamente i prodotti che possono essere classificati sia come dispositivi medici che come medicinali, aiutando i fabbricanti a seguire il percorso regolatorio appropriato.
In questo modo potrai avere un’eccellente base di partenza per esplorare i concetti chiave nell’analisi dei casi dubbi in cui un prodotto sembrerebbe poter essere classificato sia come dispositivo medico che medicinale.
Scarica la guida
Compila il form e ricevi il link per scaricare la guida per la lettura della MDCG 2022-5.
COSA PUò FARE CLARISCIENCE PER TE?
IL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI TI INCURIOSISCE?
Ogni settimana pubblichiamo interessanti approfondimenti sul settore dei dispositivi medici e IVD, e sull’intero mondo life science.
Leggi il nostro blog, resta informato e non perderti gli ultimi aggiornamenti.
Nell’era della rivoluzione digitale, la ricerca clinica si sta reinventando, abbandonando vecchi schemi per abbracciare innovazioni che trasformano radicalmente il…
Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire…
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità…
In questo articolo esamineremo il ruolo degli ON nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746, forniremo linee guida per la loro selezione…
Le certificazioni ISO sono diventate uno degli strumenti principali per le organizzazioni che desiderano dimostrare il proprio impegno verso la…
La statistica descrittiva è una branca della statistica che si occupa di raccogliere, sintetizzare e rappresentare i dati provenienti dallo…
Il panorama normativo europeo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione con l’introduzione del Regolamento…
La norma ISO 13485 è uno degli standard più rilevanti per le aziende che operano nel settore medicale. Essa stabilisce…
Immagina di essere nella sala dei poster di un congresso. È tanto che ti stai preparando per quel momento, in…
Con l’introduzione dell’IVDR, il panorama normativo europeo ha subito un cambiamento significativo e, per favorire un’implementazione graduale, sono stati previsti…
La norma ISO 13485 è il gold standard per quanto riguarda i Sistemi di Gestione per la Qualità nell’industria dei…
Il primo passo per ottenere dei testi efficaci è curare la readability. Cos’è e come si può valutarla, passeremo in…
In Clariscience siamo convinti che la formazione sia un elemento chiave per la crescita aziendale: per questo, continua il nostro…
Alla luce dei più recenti avanzamenti nel campo dell’intelligenza artificiale (artificial intelligence, AI) ad oggi, esistono diversi strumenti in grado…
Quando si ha che fare con un dispositivo sottoposto ad un processo di sterilizzazione terminale (quindi non prodotto mediante processi…
I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e…
