Nel contesto europeo dei dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto l’obbligo per i fabbricanti di pianificare e eseguire l’analisi delle tendenze (trend analysis) al fine di identificare aumenti statisticamente significativi di determinati eventi che possano incidere negativamente sul rapporto rischio/beneficio del dispositivo. Questa prescrizione si configura non solo come un adempimento richiesto dal Regolamento, ma anche come uno strumento strategico per il miglioramento continuo del prodotto e della gestione del rischio.
Secondo l’Articolo 88 del Regolamento (UE) 2017/745, il fabbricante è tenuto a segnalare – attraverso il sistema elettronico previsto all’art. 92 – ogni aumento statisticamente significativo nella frequenza o nella gravità di incidenti non gravi o di effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici, che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone e che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti.
L’analisi dei trend deve essere modellata rispetto al tipo di dispositivo, alla categoria o al gruppo di appartenenza, considerando un periodo di osservazione definito, specificato nella documentazione tecnica e nel Piano di PMS. Pur indicando che la valutazione dell’aumento statisticamente significativo debba essere definita in relazione alla frequenza attesa degli eventi applicabili all’Articolo 88, il Regolamento non definisce esattamente cosa si intenda per “aumento statisticamente significativo”, lasciando al fabbricante la libertà – e la responsabilità – di scegliere una metodologia analitica appropriata, proporzionata alla classe di rischio, alla natura del dispositivo e alla qualità dei dati disponibili.
I vantaggi strategici dell’analisi dei trend
Eseguire un’analisi dei trend ben strutturata non è utile soltanto a soddisfare un vincolo normativo, ma offre anche la possibilità di ottenere un vantaggio competitivo rilevante sul piano della qualità e della sicurezza del dispositivo. In primo luogo, il Fabbricante ha la possibilità di identificare tempestivamente eventuali segnali di allarme: rilevare una deviazione significativa rispetto ai dati storici consente di attuare rapidamente azioni correttive o preventive (CAPA), limitando il rischio di eventi gravi o di richiami di prodotto – e di conseguenza l’impatto potenziale sull’utente finale. Peraltro, anche le ripercussioni a livello documentale e di mercato possono essere limitate. In secondo luogo, l’analisi delle tendenze contribuisce all’ottimizzazione continua del bilancio rischio-beneficio. Ogni scostamento anomalo può suggerire la necessità di aggiornare la valutazione clinica, la gestione del rischio, o anche le informazioni per l’uso (IFU), migliorando così il profilo complessivo del dispositivo.
Da un punto di vista operativo, l’analisi dei trend supporta decisioni progettuali e produttive, agevolando interventi mirati. Per esempio, la ricorrenza di un effetto collaterale atteso, ma in aumento, può essere il sintomo di un problema legato a una modifica di produzione non rilevata o di una variazione nella popolazione d’uso, permettendo al Fabbricante di intervenire in modo tempestivo.
Infine, un’analisi ben documentata e strutturata agevola le interazioni con le autorità competenti, rappresentando un elemento di forza durante audit e ispezioni e facilitando la dimostrazione di conformità al Regolamento.
Impostare e condurre una trend analysis efficace
L’impostazione di un’analisi dei trend conforme ai requisiti del Regolamento richiede un approccio strutturato e documentabile. La prima fase consiste nella pianificazione, che deve include una chiara definizione del contesto e degli obiettivi dell’analisi: è fondamentale caratterizzare il dispositivo in termini di classe di rischio, modalità d’uso, numero di unità vendute, popolazione target e durata sul mercato. Sulla base di queste informazioni, si possono delineare le finalità dell’analisi, che potranno essere descrittive, predittive o comparative. Il Regolamento richiede anche di definire il periodo di osservazione: questo intervallo temporale deve essere adeguato alla stagionalità del dispositivo e coerente con la frequenza di raccolta dati. Se, ad esempio, i dati mostrassero una ciclicità annuale, potrebbe essere opportuno impostare l’analisi su base trimestrale o semestrale per riuscire a caratterizzare l’andamento degli eventi di interesse.
Segue la raccolta dei dati, che deve avvenire in modo sistematico, coerente nel tempo e secondo fonti affidabili. I dati possono includere reclami, segnalazioni post-vendita, dati di PMCF, segnalazioni spontanee o provenienti da banche dati internazionali.
Una volta acquisiti i dati, è opportuno procedere con un’analisi preliminare. Ciò può includere la normalizzazione dei dati rispetto al numero di dispositivi venduti, la categorizzazione degli eventi per gravità, e la rappresentazione grafica degli stessi in funzione del tempo. In questa fase, la visualizzazione grafica ricopre un ruolo cruciale per individuare eventuali picchi, pattern ricorrenti o andamenti sospetti.
La fase finale è dedicata all’analisi statistica vera e propria. A seconda della quantità e qualità dei dati, è possibile impiegare strumenti differenti. I metodi più semplici includono l’uso di soglie predefinite, oltre le quali si considera un aumento significativo. Tecniche più sofisticate includono regressioni lineari o polinomiali, medie mobili, e test di significatività (ad esempio, test di chi-quadro, t-test o modelli di serie temporali). Quando la natura dei dati lo consente, è possibile calcolare valori di R² per valutare la bontà del modello impiegato.
Aumento significativo: e adesso?
Se dall’analisi emerge un aumento statisticamente significativo di eventi rilevanti ai sensi dell’Articolo 88, il fabbricante deve attivare una serie di passaggi: innanzitutto, è necessario rivalutare il rapporto rischio-beneficio, anche in relazione ad eventuali modifiche progettuali o produttive apportate. In secondo luogo, si devono considerare azioni correttive o preventive (CAPA) per mitigare il rischio, e – se il bilancio rischio/beneficio risulta compromesso – è obbligatorio informare tempestivamente l’autorità competente, come stabilito dall’Articolo 92 del Regolamento.
Conclusione
L’analisi dei trend non è un esercizio puramente statistico né un obbligo fine a sé stesso; è una pratica strategica che consente al fabbricante di anticipare problematiche, dimostrare responsabilità e migliorare costantemente la qualità del proprio dispositivo. Nel quadro della sorveglianza post-commercializzazione, l’analisi dei trend rappresenta un ponte tra compliance normativa e garanzia di sicurezza per l’utente finale. Adottare una metodologia ben pensata e proporzionata, coerente con le caratteristiche del dispositivo e integrata nei processi aziendali, significa non solo rispettare i requisiti del Regolamento, ma anche migliorare la gestione del rischio.
