Come gestire i requisiti regolamentari con la ISO 13485

Nel settore dei dispositivi medici, la conformità ai requisiti regolamentari è una condizione essenziale per l’accesso e la permanenza sul mercato. La norma ISO 13485, specificamente sviluppata per i Sistemi di Gestione per la Qualità applicati dalle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, attribuisce un ruolo centrale alla gestione sistematica dei requisiti regolamentari: è responsabilità dell’organizzazione identificare i requisiti regolamentari che si applicano alle attività svolte e integrare tali requisiti all’interno del proprio Sistema di Gestione per la Qualità.

Questa attività rappresenta un’opportunità strategica per le organizzazioni.

La norma ISO 13485 come fondamento

La ISO 13485 è la spina dorsale di un Sistema di Gestione per la Qualità robusto e affidabile per i fabbricanti di dispositivi medici. Il punto di svolta, però, non risiede nella semplice adozione dello standard, ma nella sua capacità di fungere da catalizzatore per l’integrazione di normative cogenti nazionali.

Un errore comune è trattare i requisiti della ISO 13485 e i requisiti regolamentari come entità separate. Questo approccio porta a duplicazioni, sforzi, inefficienze e, peggio ancora, a lacune nella conformità. Un approccio integrato, al contrario, vede lo standard come un quadro di riferimento flessibile, capace di accogliere e organizzare le specificità normative di ciascun mercato. L’obiettivo è strutturare un unico Sistema di Gestione per la Qualità che sia in grado di soddisfare tutte le esigenze.

L’approccio integrato alla gestione dei requisiti regolamentari è presente in diverse sezioni della norma, come ad esempio:

• 1 – Sistema Di Gestione per la Qualità, Requisiti generali: L’organizzazione deve garantire che i requisiti regolamentari siano determinati, documentati e incorporati nel Sistema
• 2.3 – Archivio dei dispositivi medici: La documentazione tecnica dei dispositivi medici deve essere redatta per dimostrare la conformità ai requisiti regolamentari applicabili
• 3 – Progettazione e sviluppo: I requisiti regolamentari applicabili devono essere tenuti in considerazione come input alla progettazione
• 5.9 – Rintracciabilità: L’organizzazione deve assicurare che i requisiti regolamentari applicabili alle attività di rintracciabilità siano tenuti in considerazione (es. UDI)
• 2.1 – Informazioni di ritorno: I feedback provenienti dal mercato devono essere raccolti e analizzati anche in funzione delle attività da svolgere in conformità ai requisiti regolamentari applicabili (es. attività di sorveglianza post-commercializzazione)
• 2.3 – Comunicazione con le autorità regolamentari: I requisiti regolamentari di ciascun paese devono essere tenuti in considerazione nel contesto delle attività di vigilanza ed emissione di note informative; ogni autorità regolamentare, infatti, stabilisce tempi e specifiche modalità per effettuare le segnalazioni di eventi avversi

Mappa dei requisiti e redazione della documentazione

Il primo passo verso un approccio integrato è una mappatura completa e dettagliata: l’organizzazione deve identificare tutti i requisiti normativi applicabili ai suoi dispositivi medici in ogni mercato in cui opera o intende operare. Questa analisi deve andare oltre la semplice consultazione dei testi normativi e comprendere le linee guida, le interpretazioni e le best practice dei vari enti regolatori.

Una volta identificati, può essere utile creare una matrice di tracciabilità dei requisiti o (regulatory matrix), ovvero una tabella strutturata che mette in relazione i requisiti della ISO 13485 e i requisiti regolamentari applicabili con i processi aziendali (o le unità organizzative coinvolte nella loro attuazione) e i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità.

Infine, ciascuna organizzazione – sulla base della propria struttura, delle attività svolte e dell’impostazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità – deve identificare le modalità operative più adatte per integrare correttamente tutti i requisiti regolamentari identificati (ad esempio, integrando le procedure operative e la documentazione già in uso con i requisiti aggiuntivi, oppure redigendo nuove procedure dedicate alla gestione dei processi più complessi).

Monitoraggio e continuo aggiornamento

I requisiti regolamentari applicabili al settore medicale sono molteplici, spesso eterogenei, a seconda del paese di destinazione del prodotto, e in continua evoluzione. È fondamentale, dunque, che le organizzazioni implementino attività mirate che consentano di monitorare i cambiamenti normativi nei vari paesi e valutarne l’impatto sul Sistema di Gestione per la Qualità e sul prodotto.

Per garantire la corretta gestione dei requisiti regolamentari, infine, è fondamentale che il personale coinvolto sia adeguatamente formato e aggiornato.

Visione strategica: approccio integrato come vantaggio competitivo

L’implementazione di un approccio integrato alla gestione dei requisiti regolamentari è un’opportunità strategica: un Sistema di Gestione per la Qualità robusto e unificato assicura la conformità continua, riduce i rischi di non conformità e garantisce la sicurezza ed efficacia dei propri dispositivi medici nei mercati globali.

È importante sottolineare, però, che la gestione dei requisiti regolamentari nella ISO 13485 non è un’attività statica né delegabile esclusivamente al reparto Qualità o Regolatorio; si tratta di un processo trasversale, che richiede collaborazione, pianificazione e aggiornamento costante.