Il settore dei dispositivi medici opera in un contesto ad altissima regolamentazione, dove la qualità non è solo un vantaggio competitivo, ma una stretta necessità legale e un obbligo etico.
Deviazioni o non conformità possono tradursi in gravi conseguenze per la salute di pazienti e utilizzatori, richiami di prodotto, sanzioni normative e danni reputazionali. Per questo motivo, adottare un Sistema di Gestione per la Qualità solido e conforme agli standard internazionali, come la ISO 13485, è fondamentale.
Vediamo quali sono le best practices più rilevanti per garantire una gestione della qualità efficace in questo contesto.
1. Adesione alla norma ISO 13485
La norma ISO 13485 è lo standard internazionale di riferimento che specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità nel settore medicale. Sebbene la sua applicazione e certificazione sia volontaria, sempre più operatori economici decidono di applicarla per strutturare i processi aziendali in modo controllato e documentato e accedere ai mercati internazionali.
L’adesione rigorosa a questa norma, durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, assicura che il Sistema di Gestione per la Qualità copra aspetti cruciali come:
- Controllo documentale rigoroso: In un settore altamente regolamentato, “se non è documentato, non esiste”. Mantenere registrazioni accurate e complete per ogni processo garantisce tracciabilità, coerenza e conformità.
- Gestione accurata del processo di Progettazione e sviluppo: Il fabbricante deve pianificare adeguatamente tutte le attività, stabilire le verifiche necessarie per garantire che gli output siano coerenti con gli input di progettazione ed effettuare attività di validazione per assicurare che il prodotto finale soddisfi i requisiti del paziente/utilizzatore e i requisiti normativi.
- Controllo della produzione: Specifiche procedure e istruzioni operative, accompagnate da moduli di registrazione dedicati, assicurano che l’intero processo di produzione sia mantenuto sotto controllo. Particolare attenzione deve essere posta alla validazione dei processi e dei software utilizzati nel ciclo produttivo.
- Selezione e monitoraggio dei fornitori: Qualificare, valutare e monitorare periodicamente i fornitori assicura che i materiali e i servizi approvvigionati mantengano lo standard di qualità richiesto.
- Gestione efficace delle non conformità, dei reclami e delle azioni di miglioramento: Il Sistema di Gestione per la Qualità deve prevedere meccanismi chiari per rilevare, registrare, analizzare e gestire reclami e non conformità. Le azioni correttive e preventive devono essere tempestive, proporzionate alla gravità del problema e orientate a prevenire il ripetersi delle cause. Il monitoraggio dell’efficacia di tali azioni è essenziale per un vero miglioramento continuo.
2. Approccio basato sul rischio
La gestione del rischio è il cuore pulsante del ciclo di vita di un dispositivo e non deve essere un processo separato, ma completamente integrato nel Sistema di Gestione per la Qualità.
Le best practices in questo ambito includono:
- Approccio proattivo: Valutare il rischio in ogni fase, dalla progettazione alla produzione, fino alla fase di post-commercializzazione.
- Analisi dettagliata: Identificare e analizzare i pericoli, stimare e valutare i rischi associati, e implementare misure di controllo per ridurre i rischi a un livello accettabile.
- Riesame continuo: Rivedere e aggiornare il documento di gestione del rischio per l’intera vita del prodotto, includendo i dati raccolti dalla sorveglianza post-commercializzazione.
3. Conformità al Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Per le aziende che operano o commercializzano nell’Unione Europea, il Regolamento UE 2017/745 rappresenta la sfida regolatoria principale. Il MDR ha innalzato significativamente l’asticella relativamente alla gestione della qualità.
Le best practices essenziali in relazione al MDR sono:
- Documentazione Tecnica aggiornata: Mantenere un fascicolo tecnico vivo e costantemente aggiornato, che includa – tra gli altri – un Documento di gestione del rischio e una Valutazione Clinica robusti.
- Sorveglianza Post-commercializzazione (PMS): Implementare un sistema proattivo e sistematico per raccogliere, registrare e analizzare dati sulla qualità, performance e sicurezza del prodotto una volta immesso sul mercato.
- Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC, ex. Articolo 15): Assicurare che questa figura di garanzia sia formalmente nominata e abbia le competenze necessarie per monitorare il Sistema di Gestione per la Qualità e la conformità dei dispositivi medici.
4. Audit interni efficaci e miglioramento continuo
Gli audit interni non devono essere esercizi formali, ma strumenti per l’identificazione precoce di non conformità e inefficienze. Devono essere pianificati regolarmente, condotti da personale competente e seguiti da azioni concrete. L’analisi dei dati di qualità permette di identificare tendenze e intervenire proattivamente.
La gestione delle azioni di miglioramento (azioni preventive e correttive) è il meccanismo attraverso il quale il Sistema di Gestione per la Qualità si evolve. Ogni non conformità, reclamo o risultanza di audit deve innescare un processo rigoroso che comprende:
- Analisi delle cause: Determinare il vero motivo del problema, evitando di trattare solo i sintomi.
- Implementazione dell’azione di miglioramento, se necessario: Definire un piano d’azione chiaro per eliminare la causa della non conformità.
- Verifica di efficacia: Misurare se l’azione intrapresa ha effettivamente risolto il problema e ne ha impedito la recidiva.
5. Cultura della qualità e formazione continua
Infine, nessun sistema di qualità può avere successo senza il pieno impegno del personale. La cultura della qualità deve permeare ogni livello dell’organizzazione, dalla dirigenza all’operatore di produzione.
- Leadership impegnata: La Direzione deve promuovere attivamente e finanziare la qualità, stabilendo obiettivi misurabili e fornendo le risorse necessarie.
- Formazione specifica: Assicurare che tutti i dipendenti ricevano una formazione adeguata e specifica sui processi del Sistema di Gestione per la Qualità, sulle procedure operative e sui requisiti regolatori che riguardano le loro mansioni. La competenza tecnica e la consapevolezza della qualità sono fondamentali per prevenire errori che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente/utilizzatore.
L’adozione di queste best practices non solo garantisce la conformità legale, ma consolida la reputazione aziendale e, cosa più importante, protegge i pazienti e gli utilizzatori finali, assicurando che i dispositivi immessi sul mercato siano sempre conformi, performanti e dello standard qualitativo più elevato possibile.
