Negli ultimi decenni, il settore dei dispositivi medici ha vissuto una profonda trasformazione normativa, spinta da una crescente attenzione alla sicurezza, all’efficacia e alla tracciabilità dei prodotti. In questo contesto, la norma ISO 13485, che definisce i requisiti per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore medicale, ha subito un’evoluzione significativa per mantenere la propria rilevanza e armonizzarsi con le normative internazionali più stringenti.
La norma è destinata a qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni, che sia coinvolta in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico (dalla progettazione alla dismissione). L’ottenimento della certificazione ISO 13485 è spesso un requisito preferenziale per accedere ai mercati internazionali, fungendo da passaporto per i fabbricanti.
Origini e ruolo della ISO 13485
La norma ISO 13485 nasce come adattamento settoriale della ISO 9001, dall’esigenza di sviluppare un Sistema di Gestione per la Qualità specifico per il settore dei dispositivi medici. (Approfonidisci la Storia e evoluzione della ISO 13485 – Clariscience)
Pur mantenendo i principi di gestione della qualità della ISO 9001, questa norma introduce requisiti aggiuntivi per affrontare le particolarità del settore medicale, come la gestione del rischio dei dispositivi medici, la gestione delle attività di sterilizzazione, il mantenimento della tracciabilità e la comunicazione con le autorità regolamentari.
L’aggiornamento del 2016: un punto di svolta
L’ultima revisione sostanziale della ISO 13485 è avvenuta nel 2016, in risposta all’esigenza di creare una maggiore sinergia tra la norma internazionale e le legislazioni emergenti in Europa e nel mondo.
Tra le principali modifiche introdotte figurano:
- Maggiore enfasi sulla gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
- Requisiti specifici per la documentazione e la tracciabilità dei dispositivi
- Requisiti più stringenti per la validazione dei software impiegati nei processi produttivi e nel Sistema di Gestione per la Qualità
- Maggior controllo dei fornitori e dei prodotti/servizi approvvigionati
- Maggiore enfasi sulle attività di validazione dei processi
- Rafforzamento delle attività di sorveglianza post-commercializzazione, incluse le indagini sui reclami, le comunicazioni con le autorità regolamentari e l’implementazione di azioni correttive
Questi aggiornamenti sono stati fondamentali per rendere la ISO 13485 un riferimento riconosciuto anche dalle varie Autorità Competenti, nonostante non sia una norma obbligatoria per legge.
ISO 13485 e MDR: convergenze e divergenze
Con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), l’Europa ha alzato il livello delle aspettative normative, introducendo requisiti rigorosi in tema di documentazione tecnica, tracciabilità, sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e valutazione clinica. Sebbene la ISO 13485 non copra interamente tutte le prescrizioni del MDR, essa rappresenta un importante punto di partenza per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento europeo.
Inoltre, la norma ISO 13485 è armonizzata a tale regolamento, per cui la sua applicazione fornisce presunzione di conformità ai requisiti di legge.
Molti Organismi Notificati, infatti, utilizzano i requisiti della norma come checklist per la valutazione del Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante durante il processo di marcatura CE.
Armonizzazione internazionale: il ruolo dell’MDSAP
Un altro sviluppo rilevante è stato l’introduzione del Medical Device Single Audit Program (MDSAP – approfondisci qui e qui) , promosso da un consorzio di enti regolatori, tra cui FDA (USA), Health Canada (Canada), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) e MHLW (Giappone). Il programma MDSAP consente di effettuare un singolo audit per valutare la conformità del Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante ai requisiti normativi di più giurisdizioni simultaneamente.
La base di riferimento per gli audit MDSAP è proprio la ISO 13485, arricchita da requisiti specifici locali.
Questo ha ulteriormente rafforzato il valore strategico della norma a livello globale, rendendola uno strumento fondamentale per accedere ai principali mercati internazionali.
Prospettive future: digitalizzazione e sostenibilità
Guardando al futuro, si prevede che la prossima revisione della ISO 13485 possa includere temi emergenti come la digitalizzazione dei processi, la cybersecurity nei dispositivi medici e la sostenibilità ambientale.
Tali evoluzioni risponderebbero non solo a pressioni normative, ma anche a una crescente consapevolezza da parte del mercato e degli stakeholder.
Conclusioni
La ISO 13485 ha dimostrato negli anni una notevole capacità di adattamento, consolidando il proprio ruolo di riferimento per la gestione della qualità nel settore medicale.
La sua evoluzione riflette un panorama normativo globale sempre più esigente e interconnesso ed è guidata dall’obiettivo di armonizzare le prassi aziendali con le normative nazionali ed internazionali, offrendo un quadro strutturato, riconosciuto e aggiornato.
Le aziende che intendono operare a livello globale non possono più prescindere da una piena conformità a questa norma, anche in ottica di anticipare i cambiamenti normativi futuri e rafforzare la propria competitività sul mercato.
