Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha ridefinito il ruolo del monitoraggio post-commercializzazione (PMS), attribuendogli una nuova centralità nel sistema di gestione dei dispositivi medici. Non si tratta più di una semplice raccolta reattiva di dati, ma di un processo strutturato, continuo e proattivo, pensato per garantire la sicurezza, le prestazioni e la conformità dei dispositivi lungo tutto il loro ciclo di vita.
L’articolo 83 del MDR stabilisce infatti che la PMS debba iniziare con l’immissione in commercio del dispositivo e proseguire in modo sistematico, documentato e aggiornato per tutta la sua permanenza sul mercato. L’obiettivo è raccogliere, registrare e analizzare dati reali provenienti dall’uso del dispositivo per aggiornare la valutazione clinica, la documentazione tecnica e, se necessario, implementare eventuali azioni correttive.
Questa visione promuove un approccio proattivo alla sorveglianza, basato su dati concreti e su un miglioramento continuo, a beneficio non solo dei fabbricanti, ma soprattutto dei pazienti e degli operatori sanitari. Il PMCF rappresenta un elemento fondamentale all’interno del sistema PMS: si tratta di un processo continuo finalizzato a raccogliere dati clinici addizionali che confermino la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo in condizioni reali d’uso. Come previsto dall’Allegato XIV, Parte B, il PMCF è indispensabile per colmare lacune nei dati clinici, identificare potenziali rischi emergenti e verificare che il profilo beneficio/rischio rimanga favorevole nel tempo.
Piano di PMS
Il piano di PMS è il documento cardine che definisce l’approccio del fabbricante alla sorveglianza post-commercializzazione. Tutti i fabbricanti di dispositivi marcati CE secondo MDR devono disporre di un Piano PMS. La complessità del piano deve essere proporzionata alla classe di rischio, alla tipologia del dispositivo e alla popolazione target. Parte integrante del fascicolo tecnico, il documento descrive come l’azienda intende monitorare il dispositivo nel tempo, raccogliendo, analizzando e gestendo i dati provenienti dal mercato.
In termini pratici, il piano deve definire gli obiettivi della sorveglianza, che devono essere strettamente allineati con le caratteristiche specifiche del dispositivo e con il suo profilo di rischio. Gli obiettivi devono tradursi in attività concrete di raccolta dati, considerando fonti eterogenee come reclami, letteratura scientifica, banche dati pubbliche, feedback degli utilizzatori e risultati di studi post-market. La selezione delle fonti deve essere giustificata, rilevante e proporzionata alla classe del dispositivo.
Nel piano devono essere definiti in modo preciso i metodi di raccolta, valutazione e analisi dei dati, specificando strumenti, criteri e tempistiche. È importante descrivere come i dati raccolti verranno integrati nel sistema di gestione del rischio e utilizzati per aggiornare, se necessario, la documentazione tecnica, la valutazione clinica o le istruzioni per l’uso. Un buon piano PMS stabilisce anche chi è responsabile per ciascuna attività e come verrà garantita la tracciabilità delle azioni intraprese.
Infine, il piano deve includere un meccanismo strutturato di revisione periodica per valutarne l’efficacia e apportare modifiche in base ai risultati ottenuti, nell’ottica di un ciclo di miglioramento continuo.
Il PMS Plan genera due output fondamentali:
• Il PMS Report, richiesto per i dispositivi di Classe I e aggiornato “quando necessario”.
• Lo PSUR (Periodic Safety Update Report), obbligatorio per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III, con frequenza di aggiornamento annuale o biennale a seconda della classe di rischio.
Questi documenti rappresentano la sintesi del sistema PMS e devono essere mantenuti costantemente aggiornati per dimostrare la conformità e l’efficacia delle attività di sorveglianza.
Piano di PMCF
Il piano di PMCF specifica le attività cliniche che il fabbricante intende realizzare dopo la commercializzazione per raccogliere ulteriori evidenze cliniche sull’uso reale del dispositivo. Deve essere perfettamente allineato al PMS Plan e coerente con la valutazione clinica (CER), per garantire che tutti i dati raccolti contribuiscano a un quadro clinico coerente e aggiornato.
La stesura del piano PMCF richiede innanzitutto un’analisi dettagliata delle evidenze disponibili al momento della marcatura CE, con l’obiettivo di identificare eventuali incertezze residue o aspetti del profilo rischio-beneficio che necessitano di ulteriore conferma o approfondimento. Il piano deve fornire un razionale scientifico solido, supportato da dati e riferimenti bibliografici, che giustifichi la necessità delle attività PMCF e definisca con chiarezza gli obiettivi clinici e le ipotesi da verificare.
Il cuore del documento è rappresentato dalla descrizione dei metodi utilizzati. I metodi generali includono attività sistematiche quali la revisione della letteratura clinica, l’analisi strutturata dei dati provenienti da reclami, incidenti e feedback degli utilizzatori, nonché l’uso di registri esistenti. Questi approcci sono indicati nei casi in cui il dispositivo presenti un’esperienza d’uso consolidata. Nei casi in cui siano necessarie evidenze cliniche aggiuntive, il piano deve includere metodi specifici come studi clinici post-market, osservazionali o prospettici, con disegno formale, protocollo dedicato e criteri definiti per l’analisi dei dati.
Il piano deve inoltre dettagliare gli obiettivi clinici, le fonti dei dati, la popolazione target, la durata del follow-up, le responsabilità operative, le tempistiche di raccolta e le modalità di integrazione dei risultati nella valutazione clinica continua del dispositivo. La presenza di un processo definito di revisione e aggiornamento periodico garantisce l’allineamento del piano con l’evoluzione del profilo clinico del dispositivo e delle conoscenze scientifiche disponibili.
Le evidenze raccolte confluiscono nel PMCF Report, documento che valuta i risultati ottenuti e identifica la necessità di eventuali aggiornamenti o azioni correttive.
Implementazione operativa
Predisporre un buon PMS o PMCF Plan è solo il primo passo. L’efficacia del sistema post-market dipende da come viene applicato nella pratica quotidiana. L’implementazione operativa richiede un insieme di risorse, processi e strumenti che garantiscano continuità, tracciabilità e reattività lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- Struttura organizzativa e responsabilità chiare
Il punto di partenza è definire chi fa cosa. Le attività di sorveglianza post-market coinvolgono funzioni diverse, qualità, affari regolatori, clinico, assistenza clienti, produzione e in alcuni casi marketing, e serve una governance chiara. Idealmente, il fabbricante istituisce un team PMS/PMCF multidisciplinare, con un responsabile designato che coordina le attività e mantiene il controllo sui flussi informativi. Le responsabilità devono essere formalizzate nelle procedure interne (SOP) e, se applicabile, nei contratti con partner esterni o distributori, per assicurare una raccolta dei dati continua e conforme ai requisiti MDR.
- Processi integrati nel sistema qualità
La sorveglianza post-market non è un’attività separata, ma parte integrante del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Tutti i processi devono dialogare tra loro per garantire coerenza e reattività:
• Gestione del rischio (ISO 14971): ogni dato post-market deve poter aggiornare il Risk Management File.
• Valutazione clinica: i risultati di PMS e PMCF alimentano la revisione periodica del CER.
• Gestione delle non conformità e CAPA: i segnali di rischio individuati devono attivare azioni correttive documentate.
• Controllo delle modifiche (change control): gli esiti delle analisi possono comportare revisioni di istruzioni d’uso, etichette o design del dispositivo.
Integrare i flussi PMS/PMCF nel QMS significa garantire che ogni informazione rilevante venga tracciata, valutata e trasformata in un’azione concreta.
- Strumenti e sistemi per la raccolta e gestione dei dati
Dal punto di vista operativo, è necessario disporre di strumenti dedicati alla gestione dei dati post-market.
Un buon sistema deve garantire:
- una raccolta dati strutturata, con moduli e campi standard per ridurre errori e omissioni;
- la tracciabilità delle informazioni, così da sapere sempre da dove proviene un dato, quando è stato ricevuto e come è stato validato;
- la possibilità di analizzare automaticamente i trend, per individuare precocemente segnali di rischio o anomalie.
Per i dispositivi di classe IIb e III, dove la sorveglianza clinica è più complessa, è raccomandata la collaborazione con centri clinici o utilizzatori qualificati, per raccogliere di alta qualità e conformi ai requisiti del PMCF.
- Monitoraggio continuo e riesame periodico
Un sistema PMS/PMCF efficace si basa su un ciclo di monitoraggio costante.
I dati raccolti devono essere periodicamente analizzati (ad esempio su base trimestrale o semestrale), valutati rispetto ai limiti di sicurezza e performance stabiliti nei piani e confrontati con i risultati precedenti.
Le analisi devono essere documentate attraverso report interni, che confluiscono nei PMS Report o PSUR, e nei PMCF Evaluation Report.
Durante il riesame, il fabbricante valuta se i risultati impongono aggiornamenti della documentazione tecnica, della valutazione clinica o del piano stesso.
- Formazione del personale
L’efficacia operativa del sistema PMS/PMCF dipende dalla capacità di tutti, non solo del team RA/QA, — di riconoscere e comunicare correttamente le informazioni rilevanti provenienti dal mercato o dall’uso clinico: infatti, la formazione del personale è spesso un aspetto trascurato.
Programmi di formazione periodica e checklist operative dovrebbero essere integrati nel QMS, promuovendo una vera e propria cultura della sorveglianza attiva.
- Audit e miglioramento continuo
Infine, l’implementazione deve prevedere un meccanismo di verifica e miglioramento continuo.
Le attività PMS e PMCF devono essere oggetto di audit interni periodici, che valutino la completezza dei dati, la coerenza delle analisi e l’efficacia delle azioni intraprese.
I risultati di audit e i feedback dell’Organismo Notificato e delle Autorità Competenti, devono essere utilizzati per ottimizzare procedure, strumenti e tempistiche, assicurando l’allineamento costante ai requisiti MDR.
Conclusione
La redazione dei piani PMS e PMCF richiede un approccio multidisciplinare, con il coinvolgimento di team regolatori, qualità, clinici, vigilanza e marketing. Il coordinamento tra queste funzioni garantisce la coerenza dei documenti e la copertura di tutte le aree rilevanti. L’allocazione di risorse dedicate, l’uso di template standardizzati e la tracciabilità documentale tra PMS, PMCF, CER e fascicolo tecnico rappresentano elementi essenziali per la conformità e per l’efficacia del sistema.
