Il panorama regolatorio per i dispositivi medici della FDA (Food and Drug Administration) è radicalmente diverso da quello europeo (MDR). Mentre il sistema UE si basa su una serie di regole di classificazione definite nell’Allegato VIII (che il fabbricante deve interpretare in base a invasività e durata del contatto), il sistema statunitense è guidato principalmente dal concetto di “destinazione d’uso” e dal confronto con prodotti già esistenti sul mercato.
In questo articolo analizzeremo come vengono classificati i dispositivi medici negli Stati Uniti, i percorsi regolatori associati e le strategie per una corretta identificazione della classe di appartenenza.
Classi dei dispositivi e controlli regolatori
La FDA suddivide i dispositivi medici in tre categorie principali in base al livello di controllo necessario per garantirne la sicurezza e l’efficacia. Esistono circa 1.700 tipologie generiche di dispositivi, raggruppate in 16 specialità mediche denominate “panel” (commissioni).
Quadro riassuntivo delle classi
- Classe I – Basso Rischio (Controlli Generali):
- Soggetta a controlli generali (registrazione, etichettatura, GMP).
- Può essere con esenzioni (la maggior parte non richiede 510(k)) o senza esenzioni.
- Classe II – Rischio Moderato (Controlli Generali e Speciali):
- Richiede controlli speciali (standard di prestazione, sorveglianza post-market).
- Può essere con esenzioni o senza esenzioni (solitamente richiede la notifica 510(k)).
- Classe III – Alto Rischio (Controlli Generali e Approvazione Premarket):
- Richiede il massimo livello di controllo: l’Approvazione Premarket (PMA).
La classe determina il tipo di sottomissione richiesta: se il dispositivo è di Classe I o II e non è esente, sarà necessaria una notifica 510(k). Tutti i dispositivi classificati come esenti sono comunque soggetti alle limitazioni delle esenzioni, trattate nel 21 CFR xxx.9 (dove “xxx” si riferisce alle Parti 862-892). Per la Classe III è necessaria la PMA, a meno che non si tratti di un “preamendments device” (in commercio prima del 1976) per il quale non sia stata ancora richiesta una PMA.
Destinazione d’uso e Indicazioni per l’uso
La classificazione dipende strettamente da due definizioni chiave:
- Destinazione d’uso (Intended Use): l’obiettivo generale del dispositivo (es. un bisturi serve per tagliare i tessuti).
- Indicazioni per l’uso (Indications for Use): la condizione specifica o il target (es. “per incisioni nella cornea”).
Queste indicazioni si trovano nell’etichettatura, ma per la FDA possono essere trasmesse anche oralmente durante la vendita. La classificazione è rigorosamente basata sul rischio che il dispositivo pone al paziente o all’utilizzatore.
Il processo di identificazione: database e Product Code
A differenza dell’Europa, negli USA la classificazione avviene spesso tramite una ricerca attiva nei database della FDA. Per trovare il numero di regolamentazione (Regulation Number) esistono due metodi:
- Ricerca diretta: consultare il database di classificazione cercando parte del nome del dispositivo.
- Ricerca per Panel: identificare la specialità medica di appartenenza e consultare l’elenco dei dispositivi approvati in quel panel.
Ogni dispositivo classificato ha un numero associato (es. 21 CFR 880.2920 per il termometro clinico a mercurio) e un codice prodotto a tre lettere (es. “FLK”), fondamentale per la compilazione del Medical Device Listing. Vale la pena notare che circa il 74% dei dispositivi di Classe I è esente dal processo 510(k).
La Richiesta 513(g): un parere formale
Se sussistono incertezze sull’inquadramento del prodotto, è possibile presentare una Richiesta 513(g). Questo strumento consente ai fabbricanti di ottenere un parere ufficiale dalla FDA sulla classificazione e sui requisiti normativi.
A fronte del pagamento di una tariffa (user fee), la FDA fornisce entro circa 60 giorni una risposta scritta che specifica la classe, il Regulation Number e le linee guida da seguire. È importante ricordare che il riscontro della 513(g) è un parere informativo e non sostituisce l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Conclusione: una scelta strategica
Approcciare il mercato statunitense richiede un radicale cambio di paradigma. Se nell’UE il fabbricante interpreta regole, negli Stati Uniti deve navigare in un sistema basato sul precedente e sulla precisione terminologica.
La scelta del percorso regolatorio — 510(k), PMA o 513(g) — non è una semplice formalità, ma il pilastro della strategia di business. Una minima sfumatura nelle “Indications for Use” o l’identificazione del “Product Code” più corretto possono fare la differenza tra un accesso rapido al mercato e mesi di costosi ritardi burocratici. Una volta stabilita la classe, il successo dipende dalla capacità del fabbricante di scegliere e percorrere correttamente la via regolatoria individuata.
