Il fabbricante di un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) ha l’obbligo di corredare il prodotto non solo dei dati necessari all’identificazione del dispositivo e del fabbricante stesso, ma anche di tutte le informazioni indispensabili per garantire un utilizzo sicuro ed efficace da parte degli utilizzatori previsti.
Definizioni e riferimenti normativi
Il termine “etichetta”, così come definito nell’Articolo 2(13) del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), non si limita al supporto fisico applicato sul dispositivo. Essa comprende tutte le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso, sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di più dispositivi.
Il concetto più ampio di “etichettatura” (labelling) è invece delineato come l’insieme delle etichette, delle istruzioni per l’uso (IFU) e di qualsiasi altra informazione relativa all’identificazione, alla descrizione tecnica e alla destinazione d’uso del dispositivo. Anche la nuova edizione della norma ISO 18113-1 e le raccomandazioni dell’IMDRF (documento IMDRF GRRP-WG/N52, ed. 2, 2024) confermano questo approccio integrato.
I requisiti previsti dall’Allegato I dell’IVDR
I requisiti generali relativi alle etichette e alle IFU sono descritti dettagliatamente all’Allegato I, Sezione 20 dell’IVDR. Rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE (IVDD), il Regolamento introduce obblighi più stringenti per elevare gli standard di sicurezza e tracciabilità.
Le etichette devono contenere, oltre al nome commerciale del dispositivo IVD, l’indicazione e l’indirizzo del fabbricante e dell’eventuale mandatario, le informazioni per la tracciabilità, che comprendono il numero di lotto (o di serie) e il vettore dell’UDI, costituito da un identificativo del dispositivo (UDI-DI) specifico per il modello e un identificativo della produzione (UDI-PI), di cui all’articolo 24 e all’allegato VI c) del Regolamento. L’obbligatorietà dell’UDI sull’etichetta è stata introdotta in modo graduale a seconda della classe di rischio del dispositivo: l’UDI è già obbligatorio dal 2023 per i dispositivi IVD di classe D, dal 26 maggio 2025 per gli IVD delle classi B e C, mentre per gli IVD di classe A lo sarà dal 26 maggio 2027 (IVDR Art.113(3)(e), Art.24(4)).
I requisiti di identificazione e di tracciabilità si applicano anche ai componenti del dispositivo qualora siano componenti separabili, per consentire di intraprendere eventuali azioni necessarie correlate ai rischi specifici connessi ai singoli componenti.
Non deve mancare in etichetta l’indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro e, qualora non risulti evidente, la destinazione d’uso prevista, l’indicazione accurata del contenuto della confezione e il termine entro il quale debba essere utilizzata, o in assenza di questo, la data di fabbricazione. Devono essere indicate le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione dell’IVD ed eventuali raccomandazioni particolari di utilizzo; ove opportuno, le etichette devono riportare avvertenze e precauzioni che vanno portate all’attenzione immediata dell’utilizzatore; se del caso, l’indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione o la dichiarazione del particolare stato microbico o stato di pulizia;
Se il dispositivo è monouso deve essere chiaramente indicato in etichetta, anche facendo uso del simbolo descritto nello standard armonizzato EN ISO 15223-1.
L’etichettatura dei dispositivi destinati a test autodiagnostici prevede dei requisiti aggiuntivi: questi test, innanzitutto, non possono avere un nome che tragga in errore l’utilizzatore, riflettendo una destinazione d’uso diversa da quella specificata dal fabbricante e devono riportare esplicitamente in etichetta l’indicazione “test di autodiagnosi”. L’etichetta deve indicare il tipo di campione richiesto per l’esecuzione del test (sangue, urina, saliva o altro); l’eventuale necessità di ulteriori materiali per la corretta esecuzione della prova e i contatti disponibili per avere consulenza e assistenza sul test.
Nei i kit di dispositivi che comprendono singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi distinti, l’etichetta di ciascun componente dovrà essere conforme ai requisiti del Regolamento.
Per i dispositivi ad esclusivo uso professionale, nel caso in cui le istruzioni siano fornite all’utilizzatore in formato elettronico, l’etichetta deve riportare l’indicazione di dove queste sono rese disponibili, ad es. il sito web da cui possono essere scaricate o consultate;
Aspetti linguistici e simbologia
Le indicazioni devono essere indelebili, chiaramente leggibili e comprensibili. Gli Stati membri UE definiscono i propri requisiti linguistici nazionali.
Il documento della Commissione Europea “IVDR – Language requirements for manufacturers – Rev. 2 (August 2024)” fornisce una panoramica delle disposizioni nazionali in vigore.
In Italia, il D.Lgs. 138/2022 stabilisce l’obbligatorietà della lingua italiana per tutte le informazioni destinate all’utilizzatore e al paziente.
Per semplificare l’etichettatura e ottimizzare lo spazio, è possibile utilizzare i simboli internazionali riconosciuti dalla norma EN ISO 15223-1, attualmente armonizzata al Regolamento (UE) 2017/746.
Conclusioni
In conclusione, la progettazione dell’etichettatura non deve essere considerata un mero adempimento grafico finale, bensì una componente integrante del processo di gestione del rischio e della sicurezza del paziente. L’etichetta rappresenta l’interfaccia primaria tra il dispositivo e l’utilizzatore: un’informazione accurata, trasparente e conforme è il primo passo per prevenire errori d’uso e garantire l’efficacia della prestazione diagnostica.
Data la natura dinamica del panorama regolatorio europeo e il costante aggiornamento delle linee guida interpretative, è fondamentale che i fabbricanti adottino un approccio proattivo. Mantenere un monitoraggio costante delle disposizioni vigenti assicura che il dispositivo non solo rispetti i requisiti legali per l’immissione in commercio, ma continui a soddisfare i più elevati standard di sicurezza durante tutto il suo ciclo di vita.
