Nel settore dei dispositivi medici, la sicurezza è un requisito non negoziabile: i fabbricanti di tali prodotti operano in un ambiente ad alto rischio, dove la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi sono direttamente correlate alla salute dei pazienti e degli utilizzatori. Dalla progettazione, passando per la produzione, e fino alla fase di post-commercializzazione, ogni stadio del ciclo di vita di un dispositivo deve rispondere a criteri rigorosi per proteggere la salute e la sicurezza di pazienti e utilizzatori.
Per affrontare questa sfida, l’Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) ha sviluppato la norma ISO 13485, lo standard relativo ai Sistemi di Gestione per la Qualità pensato specificatamente per il settore medicale. Adottare e mantenere la conformità a questo standard non è solo una raccomandazione; è una necessità strategica e morale che supporta la conformità agli standard di sicurezza in diversi modi fondamentali.
Sicurezza e conformità alla norma ISO 13485: un binomio inscindibile
La ISO 13485 gioca un ruolo centrale nel supportare la conformità ai requisiti di sicurezza, poiché è strutturalmente progettata per tradurre gli obiettivi di qualità in risultati tangibili di sicurezza per i dispositivi medici.
Il cuore del supporto alla sicurezza è l’approccio basato sul rischio: lo standard richiede esplicitamente che le organizzazioni applichino un approccio basato sul rischio per controllare tutti i processi svolti e governati dal Sistema di Gestione per la Qualità aziendale. Ciò significa che ogni decisione, lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo, deve essere presa tenendo conto della potenziale ripercussione sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto.
Processi critici per la sicurezza
Oltre alla gestione del rischio, la ISO 13485 rafforza la sicurezza attraverso requisiti rigorosi in aree chiave:
- Progettazione e sviluppo: Il fabbricante deve documentare in modo adeguato l’intero processo di progettazione e sviluppo; particolare attenzione deve essere posta alle attività di verifica e validazione per assicurare che gli elementi in uscita (output) abbiano soddisfatto i relativi requisiti in ingresso (input) e che il prodotto finito sia in grado di soddisfare i requisiti per l’uso previsto.
- Controllo della documentazione: La ISO 13485 richiede procedure documentate e registrazioni che dimostrino la conformità ai requisiti tecnici e regolatori. Questa tracciabilità e trasparenza sono fondamentali per fornire la prova che il fabbricante ha agito con la dovuta diligenza per garantire la conformità, la sicurezza e le prestazioni adeguate dei dispositivi medici.
- Requisiti di competenza: Il fabbricante deve assicurare che tutto il personale che svolge attività che influenzano la qualità e la sicurezza del prodotto sia adeguatamente formato e competente.
- Controlli sugli approvvigionamenti: La norma richiede la valutazione e la selezione rigorosa dei fornitori, nonché la definizione di adeguati controlli per garantire che i componenti e i servizi approvvigionati non compromettano la qualità e la sicurezza del dispositivo finale.
- Validazione dei processi: I processi che non possono essere completamente verificati tramite successiva ispezione del prodotto devono essere validati. La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire coerentemente i risultati pianificati, assicurando che i dispositivi siano sempre sicuri anche quando il controllo non viene effettuato sul 100% dei pezzi.
- Sorveglianza post-commercializzazione: La ISO 13485 richiede l’implementazione di processi per il monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi anche dopo la loro immissione sul mercato, contribuendo a identificare tempestivamente eventuali criticità e intraprendere azioni per prevenire il ripetersi di problemi di sicurezza.
Allineamento con i requisiti normativi globali
Uno dei principali vantaggi della norma ISO 13485 è il suo allineamento con i requisiti normativi internazionali, tra cui il Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR).
Lo standard impone ai fabbricanti di identificare e rispettare i requisiti regolamentari applicabili ai paesi in cui i dispositivi sono venduti. In questo modo, il Sistema di Gestione per la Qualità garantisce che tutti i processi siano allineati e conformi alle leggi cogenti, volte a proteggere la salute e sicurezza di pazienti e utilizzatori.
Per le aziende che operano a livello globale, adottare un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma ISO 13485 rappresenta un passo strategico per l’accesso ai mercati internazionali.
Benefici per le organizzazioni
L’adozione della ISO 13485 non è solo un requisito normativo, ma anche un vantaggio competitivo. I benefici includono (approfondisci qui):
- Accesso ai mercati internazionali
- Miglioramento dell’efficienza
- Aumento della fiducia di clienti e stakeholders
- Competitività sul mercato
Inoltre, l’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità robusto aiuta le aziende a costruire una cultura della qualità, dove la sicurezza dei dispositivi medici è una responsabilità condivisa e integrata in tutti i livelli dell’organizzazione.
Conclusione
La ISO 13485 è molto più di un certificato appeso al muro; è la spina dorsale del Sistema di Gestione della Qualità per i fabbricanti di dispositivi medici.
In un settore altamente regolamentato come quello dei dispositivi medici, la ISO 13485 si conferma uno strumento essenziale per garantire la sicurezza, la qualità e la conformità normativa. Le aziende che la adottano non solo rispondono alle aspettative delle autorità regolatorie, ma dimostrano anche un impegno concreto verso la tutela del paziente/utilizzatore e l’eccellenza del prodotto. Un passo fondamentale, non solo per accedere ai mercati globali, ma anche per costruire fiducia e credibilità a lungo termine.
