Il quadro normativo di riferimento
La conformità dei prodotti elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) rappresenta una delle sfide più complesse per i fabbricanti del settore estetico e funzionale.
La redazione delle etichette e delle istruzioni per l’uso (IFU) per i dispositivi privi di destinazione d’uso medica non è un esercizio di marketing estetico, ma un rigoroso processo di conformità legale che non può prescindere da una comprensione profonda della gerarchia delle fonti.
La gerarchia normativa impone ai fabbricanti di seguire in primo luogo, l’Allegato I, punto 23 dell’MDR che stabilisce lo standard per tutti i dispositivi medici. Per i prodotti senza scopo medico, questo riferimento è obbligatorio e primario. Il motivo risiede nella volontà del legislatore europeo di garantire che il consumatore di un trattamento estetico riceva lo stesso livello di protezione informativa di un paziente sottoposto a chirurgia cardiaca. In secondo luogo, il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/2346 introduce le “Specifiche Comuni” (SC), che agiscono come una lente di ingrandimento, definendo requisiti ultra-dettagliati per le sei categorie dell’Allegato XVI. Senza l’integrazione di entrambi i testi, la marcatura CE non è possibile.
Il principio cardine è che l’assenza di finalità medica non esonera dal garantire un livello di sicurezza equivalente a quello dei dispositivi medici. Di conseguenza, le informazioni devono essere basate su prove cliniche/prestazionali solide e su una gestione del rischio esaustiva.
Requisiti generali di etichettatura
L’etichettatura deve essere la prima linea di difesa per la sicurezza. Ai sensi del punto 23.2 dell’MDR e dell’Allegato I del Reg. 2022/2346, ogni etichetta deve contenere di base:
- identificazione chiara: la dicitura «destinazione d’uso non medica:» seguita dalla descrizione specifica (es. “rimozione dei peli”, “riduzione del grasso localizzato”).
- identificativi univoci: l’UDI (Unique Device Identification) e i dati del fabbricante/mandatario.
- avvertenze immediate: simboli e testi che segnalino pericoli critici (es. radiazione laser, rischio elettrico).
- tracciabilità: i dati necessari per identificare il lotto o il numero di serie, fondamentali anche in caso di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA).
Requisiti generali delle IFU
L’Allegato I del Regolamento 2022/2346 impone requisiti comuni a tutti i dispositivi dell’Allegato XVI, focalizzandosi sulla trasparenza e sulla gestione del rischio e le informazioni devono essere tali da consentire al consumatore di prendere una decisione informata prima di sottoporsi al trattamento.
Le istruzioni per l’uso devono guidare l’utilizzatore attraverso l’intero ciclo di vita del dispositivo. Devono includere:
- descrizione delle prestazioni: solo quelle dimostrate scientificamente nella valutazione delle prestazioni;
- gestione del Rischio Residuo: una descrizione dei rischi che permangono nonostante la progettazione sicura, comprese le misure di controllo (es. uso di DPI);
- interazione con l’ambiente: specifiche su interferenze (es. elettromagnetiche) e condizioni di conservazione;
- video istruzioni: ai sensi delle specifiche comuni le IFU devono riportare l’indirizzo Internet dove sono reperibili eventuali video dimostrativi per l’uso corretto.
L’Allegato per il Consumatore: per i dispositivi applicati da professionisti, è obbligatorio un allegato scritto in linguaggio “profano” che l’operatore deve consegnare al cliente prima del trattamento, contenente i rischi residui, la formazione che l’operatore deve aver ricevuto e le istruzioni su come il consumatore stesso può segnalare eventi avversi direttamente al fabbricante o alle autorità competenti. Questo documento è fondamentale per il consenso informato.
Inoltre, se il dispositivo è destinato a un utilizzatore profano (uso domestico), le IFU devono essere scritte in un linguaggio non tecnico, facilmente comprensibile, evitando gergo medico inutile. È obbligatorio fornire una versione cartacea, salvo deroghe specifiche per dispositivi con interfacce digitali integrate.
È vietato vantare finalità terapeutiche. Il fabbricante deve descrivere esclusivamente le prestazioni estetiche o funzionali documentate (es. “riduzione della peluria” invece di “cura dell’ipertricosi”).
Specifiche per gruppi di prodotti (Allegati II-VII del Reg. 2022/2346)
Il regolamento di esecuzione dettaglia requisiti tecnici specifici per ogni famiglia di prodotti, che devono essere integrati nelle IFU e si riportano di seguito alcune delle informazioni principali in esso incluse (esempi non esaustivi):
Lenti a contatto (Allegato II)
Le lenti a contatto senza scopo medico (colorate o estetiche) comportano rischi elevati di infezioni e traumi oculari.
- Etichettatura: deve distinguere chiaramente tra lenti giornaliere monouso e lenti riutilizzabili.
- Contenuto IFU:
- istruzioni minuziose sulla manipolazione, inserimento e rimozione.
- protocolli di pulizia e disinfezione obbligatori per le lenti non monouso.
- avvertenze specifiche: Divieto di scambiare le lenti, divieto di usarle durante il nuoto o il sonno.
- elenco dei sintomi che richiedono la rimozione immediata (dolore, visione offuscata, arrossamento).
Impianti e filler (Allegati III e IV)
Questi prodotti, essendo invasivi e destinati a rimanere nel corpo, richiedono un’informativa estrema.
- Etichettatura: deve indicare la sterilità, il volume/quantità e la data di scadenza.
- Contenuto IFU:
- tecnica di iniezione/impianto (profondità e siti anatomici consentiti);
- controindicazioni: malattie autoimmuni, allergie specifiche, gravidanza e allattamento. Divieto assoluto d’uso sui minori.
- tessera del portatore: istruzioni sulla compilazione e consegna della card di tracciabilità al consumatore;
- gestione delle complicanze gravi come l’occlusione vascolare o la formazione di granulomi.
Apparecchiature per liposuzione e lipolisi (Allegato V)
Il rischio qui è legato alla rimozione o distruzione del tessuto adiposo e alle possibili complicanze sistemiche.
- Etichettatura: specifiche tecniche sulla natura dell’energia (ultrasuoni, radiofrequenza, ecc.).
- Contenuto IFU:
- requisiti di formazione per l’utilizzatore professionale;
- avvertenze su potenziali embolie adipose o squilibri idroelettrolitici;
- specifiche sulla manutenzione e taratura dei manipoli;
- informazioni sui rischi legati alle cicatrici e al rimodellamento cutaneo irregolare.
Laser, luce pulsata ad alta intensità e apparecchiature ad alta intensità (Allegato VI)
È la categoria con la più vasta diffusione e il più alto tasso di incidenti per uso improprio (ustioni).
- Etichettatura: deve esporre i simboli di sicurezza laser e i parametri di emissione massima.
- Contenuto IFU:
- protezione oculare: specifiche tecniche dei filtri protettivi necessari (lunghezza d’onda e densità ottica);
- mappatura cutanea: istruzioni per evitare nei, tatuaggi, trucco permanente e lesioni infiammatorie;
- tabella dei fototipi: classificazione di Fitzpatrick per definire i parametri energetici sicuri per ogni tonalità di pelle;
- procedure di emergenza in caso di ustione accidentale.
Apparecchiature per la stimolazione cerebrale (Allegato VII)
Questa categoria presenta rischi neurologici peculiari, che devono essere comunicati con estremo rigore.
- Etichettatura: parametri di corrente e limitazioni d’uso temporali.
- Contenuto IFU:
- diagrammi esatti per il posizionamento degli elettrodi sui punti cranici.
- interferenze metalliche: descrizione dettagliata del rischio di riscaldamento o spostamento di impianti metallici (stent, viti, piastre, apparecchi dentali) o frammenti nel raggio d’azione del campo elettrico.
- controindicazioni: epilessia, disturbi psichiatrici non controllati, presenza di pacemaker o defibrillatori.
- avvertenza sull’astensione da alcool o sostanze psicoattive prima del trattamento.
Considerazioni riguardanti la PMS
Le IFU devono includere anche istruzioni chiare per la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS). Se il fabbricante rileva nuovi rischi attraverso i feedback degli utenti o la letteratura scientifica, ha l’obbligo di aggiornare le IFU. Inoltre, per le apparecchiature attive (Allegati V, VI, VII), devono essere dettagliati i protocolli di test di sicurezza elettrica e le calibrazioni periodiche necessarie per mantenere la conformità ai GSPR dell’MDR.
Conclusioni
La conformità delle IFU per l’Allegato XVI richiede un approccio multidisciplinare che unisca ingegneria, medicina ed esperti regolatori. Un errore comune nei dispositivi dell’Allegato XVI può anche essere la traduzione imprecisa dei termini di sicurezza. Per i prodotti dell’estetica, termini come “burn” (ustione) vs “redness” (arrossamento) hanno implicazioni legali e cliniche diverse, è -quindi – importante anche assicurarsi che le traduzioni non ammorbidiscano i toni delle avvertenze per scopi commerciali; la sicurezza deve prevalere sull’appeal del prodotto. È necessario poi tradurre le IFU nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il dispositivo è commercializzato.
È, quindi, raccomandabile di condurre test di usabilità sulle IFU, fornendo il manuale a un campione di utilizzatori per verificare se le istruzioni critiche vengono comprese correttamente prima dell’immissione sul mercato; questi test aiutano a soddisfare i requisiti di gestione del rischio dell’MDR, dimostrando che le misure di controllo (le istruzioni) sono efficaci.
Redigere IFU conformi per i prodotti dell’Allegato XVI richiede l’allineamento tra il file di gestione del rischio, la valutazione delle prestazioni e i requisiti legali dell’MDR e delle SC. Il fabbricante non deve vedere queste regole come un ostacolo burocratico, ma come una protezione fondamentale: un’istruzione chiara riduce l’incidenza di incidenti, tutela la salute del consumatore e difende il fabbricante in caso di contenziosi legali.
Solo seguendo rigorosamente i requisiti MDR Allegato I Punto 23 e del Regolamento 2022/2346 si può garantire che la “bellezza” non vada mai a discapito della sicurezza.
