L’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea ha trasformato radicalmente il panorama regolatorio del settore MedTech. Quello che inizialmente sembrava un semplice recepimento delle vecchie direttive si è evoluto in un ecosistema normativo autonomo, dove operare in Gran Bretagna oggi significa navigare in un sistema di “reliance” (affidamento) e divergenza controllata.
Il quadro normativo e le differenze geografiche
Il pilastro della regolamentazione britannica è il Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002). Nonostante il nome possa apparire datato, la norma è estremamente attuale poiché è stata oggetto di numerosi emendamenti nel 2019, 2021, 2023 e, da ultimo, nel 2025. Proprio il Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2025 è intervenuto per garantire che le attuali rotte di accesso al mercato, incluso il riconoscimento del marchio CE, rimangano valide legalmente fino alle nuove scadenze del 2028 e 2030.
Un aspetto fondamentale da comprendere è la distinzione geografica del mercato britannico:
- Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles): segue il sistema UKCA e la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) è l’unica autorità competente. Tutti i dispositivi devono essere conformi al UK MDR 2002 per essere commercializzati e registrati.
- Irlanda del Nord (NI): in base al Windsor Framework, rimane allineata al mercato unico UE. Qui si applicano i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), rendendo obbligatorio il marchio CE.
La figura della Persona Responsabile (UKRP)
Per i fabbricanti che non hanno una sede legale nel Regno Unito, la legge impone la nomina di un’unica Persona Responsabile del Regno Unito (UKRP). L’UKRP deve essere stabilito nel Regno Unito e agisce come garante della conformità per conto del fabbricante.
Le sue responsabilità sono precise e legali: deve verificare che la documentazione tecnica e la Dichiarazione di Conformità siano state redatte correttamente prima della registrazione. Inoltre, funge da interfaccia con la MHRA per facilitare l’accesso ai campioni e per gestire la vigilanza in caso di incidenti avversi sul territorio. Il rapporto deve essere formalizzato con una lettera di designazione, ovvero un contratto legale che ne specifichi l’esclusività e i compiti obbligatori.
Il processo di registrazione e il sistema DORS
La registrazione presso la MHRA è obbligatoria per ogni tipologia di dispositivo: dai prodotti di Classe I, IIa, IIb e III, fino agli IVD, ai dispositivi su misura e ai sistemi o kit procedurali (procedure packs). La mancata registrazione impedisce l’immissione legale del prodotto sul mercato.
Attraverso il portale DORS (Device Online Registration System), l’UKRP carica i dati necessari:
- Dati del fabbricante: nome legale, indirizzo, tipo di società e contatti amministrativi.
- Dati del dispositivo: legislazione applicabile, classe di rischio, codice e termine GMDN (Global Medical Devices Nomenclature), UDI-DI di base, nome commerciale, modello e attributi come sterilità o compatibilità MRI.
- Documentazione: certificati di valutazione della conformità o autodichiarazioni.
Tutte le informazioni fornite, così come le etichette e le istruzioni per l’uso (IFU), devono essere in lingua inglese. Se viene utilizzato il marchio UKCA, l’etichetta deve riportare obbligatoriamente il nome e l’indirizzo dell’UKRP.
Gestione dei costi: l’importante transizione del 2026
Il sistema delle tariffe sta cambiando radicalmente. Fino al 31 marzo 2026, si applica una tassa per ogni singola domanda di registrazione o modifica dei dati (come cambi di indirizzo o aggiunta di dispositivi). È possibile registrare fino a 100 codici GMDN con un massimo di 20.000 prodotti per pratica.
Dal 1° aprile 2026, entrerà in vigore una quota annuale basata sul numero di Categorie GMDN di Livello 2 sotto le quali sono registrati i dispositivi. Il costo stimato sarà di circa £300 all’anno per ogni categoria. In questo nuovo regime, alcune modifiche come il cambio di indirizzo o nome della società diventeranno gratuite.
Scadenze e revisione degli account (entro il 30 marzo 2026)
È fondamentale che ogni fabbricante revisioni il proprio account frequentemente. Attualmente è attivo un processo di rinnovo che richiede di confermare i dati ogni due anni.
Tuttavia, esiste una scadenza critica: il 30 marzo 2026, tutti gli account devono essere revisionati e aggiornati. Se non si invia la domanda di rinnovo entro tale data, l’account verrà sospeso, rimosso dal database pubblico e infine chiuso definitivamente. In preparazione a questa scadenza, è necessario rimuovere i codici “Pseudo GMDN” obsoleti e popolare i campi UDI-DI, vitali per la sicurezza dei pazienti.
Casi particolari e certificati CE scaduti
L’MHRA riconosce l’estensione della validità dei certificati CE (EU MDD e AIMDD) decisa dall’UE a marzo 2023. Questi certificati possono essere utilizzati per l’immissione in commercio in GB e NI sotto condizioni limitate, caricando una lettera dell’Organismo Notificato o utilizzando i modelli di estensione ufficiali (Art. 120 MDR o Art. 110 IVDR).
Regole specifiche si applicano anche ai:
- Dispositivi su misura: non possono più essere immessi sul mercato se conformi alle vecchie direttive; devono essere registrati ai sensi del UK MDR 2002.
- IVD: quelli soggetti a valutazione delle prestazioni devono essere registrati entro l’inizio dello studio. Quelli riclassificati dall’EU IVDR richiedono una gestione attenta della transizione.
- Sistemi e kit procedurali: richiedono la registrazione se immessi sul mercato a proprio nome, con l’obbligo di elencare tutti i componenti inclusi.
Trasparenza e registro pubblico (PARD)
Una volta registrati, i dati (nome fabbricante, indirizzo, codice e termine GMDN) vengono pubblicati nel Public Access Registration Database (PARD). È bene ricordare che la registrazione MHRA non rappresenta un accreditamento o un’approvazione del prodotto. È severamente vietato l’uso dei loghi MHRA in materiali di marketing, confezioni o istruzioni per l’uso.
Mantenere i dati accurati e aggiornati rimane una responsabilità legale costante del fabbricante e del suo UKRP.
Conclusioni
In conclusione, l’accesso al mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito richiede oggi una pianificazione strategica che va oltre la semplice conformità tecnica.
In un contesto normativo in continua evoluzione, la trasparenza dei dati e la precisione della registrazione rimangono le fondamenta indispensabili per garantire la sicurezza dei pazienti e il successo competitivo nel mercato britannico post-Brexit.
