Servizi
I nostri servizi di Comunicazione Scientifica rispondono alle esigenze diversificate dell'intera industria delle scienze della vita. Il nostro supporto in ambito Regolatorio e dei Sistemi per la Gestione della Qualità è specificamente progettato per operatori del settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro e, in risposta alla crescente complessità normativa, per un numero sempre maggiore di settori, inclusi i prodotti senza finalità mediche indicati nell'Allegato XVI del MDR, cosmetici, nutraceutici e dispositivi veterinari.
Non sai quale fra i nostri servizi fa per te?
Seleziona l’area di tuo interesse e orientati usando la nostra guida.
Settori
I nostri servizi supportano fabbricanti, distributori e importatori di dispositivi medici lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, assicurando conformità e successo sul mercato.
Un panel di servizi per i dispositivi diagnostici in vitro che copre l'intera catena del valore per assicurare successo e affidabilità sul mercato.
Pur non rientrando nella nozione di dispositivo medico, i prodotti senza destinazione d'uso medica devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745.
Un servizio rigoroso, efficiente e dalla capacità scalabile di medical writing e comunicazione scientifica dedicato all’industria farmaceutica.
Assistiamo i produttori di dispositivi veterinari che devono garantire la conformità ai nuovi standard, come previsto dal Regolamento (UE) 2023/988.
Dalla realtà tecnica all’emozione attraverso la sensazione: un’assistenza completa per la veicolazione dell’essenza imponderabile che plasma la bellezza.
Un insieme di servizi per comunicare in modo chiaro ed efficace i benefici di integratori e nutraceutici, garantendo la conformità del messaggio.
News & Stories
Informati e fatti ispirare dai nostri approfondimenti settimanali. Sfoglia gli articoli originali contenuti in questa sezione e iscriviti al nostro Magazine.
Supera le ispezioni regolatorie: guida alla conformità per dispositivi medici e IVD
Dalla ricerca preclinica alla conformità MDR: sviluppa Dispositivi Medici a base di sostanze sicuri, efficaci e conformi
I MeSH terms sono uno strumento prezioso per orientarsi nella ricerca bibliografica e individuare articoli scientifici di qualità. Ma cosa…
Approfondisci la classificazione MDR e gli step di sviluppo iniziale di un DM a base di sostanze. Ecco la prima…
Il parere di un esperto clinico può contribuire in modo molto significativo alla realizzazione di una Valutazione Clinica di un…
La certificazione ISO 13485 non è solo un riconoscimento formale: si tratta di uno strumento di garanzia per la qualità…
Vuoi assicurare la sicurezza e la conformità del tuo dispositivo medico a base di sostanze? L’analisi tossicologica non solo evita…
Kaplan-Meier: la guida all’analisi di sopravvivenza. Impara a valutare efficacia e durata in studi clinici nel settore Life Science.
Affronta l’audit ISO 13485 con sicurezza: Scopri le fasi dell’ispezione e le strategie pratiche per risolvere le non conformità del…
Biocompatibilità DM: BEP e BER sono cruciali per garantire sicurezza e conformità al MDR grazie all’approccio basato sul rischio della…
Quali sono le migliori pratiche? La gestione rigorosa della documentazione, la formazione del personale e audit interni efficaci sono alcuni…
Nei documenti di natura clinica, i metodi statistici svolgono un ruolo centrale nel dimostrare l’affidabilità delle conclusioni relative alla sicurezza,…
L’obiettivo principale della ISO 13485 è assicurare che i dispositivi siano progettati e prodotti in modo da soddisfare costantemente i…
L’immissione di dispositivi medici e IVD sul mercato svizzero richiede una rigorosa conformità ai requisiti normativi stabiliti da Swissmedic, allineati…
A partire dal 23 luglio 2025, con l’introduzione della Revisione 3 (R3), si aprirà una fase di trasformazione, volta a…
Adottando un approccio metodico, è possibile risolvere efficacemente le Non Conformità ricevute dal proprio ON: leggi la nostra guida pratica!
I corsi di formazione
Le tematiche principali e più attuali relative agli affari regolatori e alla qualità di dispositivi medici e IVD, e al medical writing e alla comunicazione scientifica per l'intero mondo life science.
17 Luglio 2025
ore 11:00
45 m
150€
Zoom
Quali sono i requisiti imposti da MDR&IVDR in materia di vigilanza? Partecipa per imparare a compilare il Manufacturer Incident Report (MIR), strumento chiave per la segnalazione degli incidenti alle Autorità...
22 Luglio 2025
ore 15:00
1 h
Gratuito
Zoom
Come allestire la valutazione clinica di un dispositivo medico secondo il MDR? Non lasciarti sfuggire preziose accortezze e suggerimenti utili per un documento robusto e rigoroso!
4 Settembre 2025
ore 11:00
1 h
Gratuito
Zoom
Vedremo cosa è il programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program), quali correlazioni ci sono con il gold standard del settore ISO 13485 e infine quali vantaggi porta all'organizzazione la...
10 Settembre 2025
ore 10:00
2 h
350€
Zoom
Cosa si intende per validazione dei processi produttivi? Quale documentazione è necessario produrre a supporto? Come gestire le modifiche? Partecipate al nostro Focus Webinar per ricevere le risposte!
Prova Raqa Underground!
RAQA Underground è la mappa interattiva che racconta in modo visuale affari regolatori e quality assurance del mondo dei dispostivi medici.
