Come già ampiamente illustrato nei precedenti articoli del nostro magazine, la norma ISO 13485 è uno standard riconosciuto a livello internazionale, che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che può essere applicato da una qualsiasi organizzazione che opera nel settore dei dispositivi medici (compresi gli IVD).
Ottenere la certificazione ISO 13485 non è di certo una passeggiata: il processo richiede un’attenta pianificazione e un investimento non indifferente in termini di risorse sia umane che economiche, allo scopo di raggiungere la conformità ai requisiti rigorosi della norma e garantire la commercializzazione di dispositivi sicuri ed efficaci. I vantaggi che ne derivano, però, sono tangibili.
Cosa implica la certificazione ISO 13485
La certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità secondo la ISO 13485 fornisce alle aziende che decidono di ottenerla diversi benefici:
Rende l’azienda conforme a determinati requisiti previsti dalla legge
Il mercato dei dispositivi medici e degli IVD è regolamentato rispettivamente dai Regolamenti UE 2017/745 e Regolamenti UE 2017/746, che impongono ai fabbricanti di “istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un Sistema di Gestione della Qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo”.
La norma ISO 13485 è armonizzata ad entrambi i regolamenti, dunque la sua applicazione garantisce una presunzione di conformità ai requisiti di legge.
Permette di avere un accesso privilegiato al mercato
La certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo standard ISO 13485 è un requisito richiesto da molti paesi extra-UE per poter procedere con la registrazione (e, di conseguenza, con la commercializzazione) dei dispositivi medici; in altri casi la certificazione non è un requisito mandatorio, ma semplifica l’iter registrativo.
Crea affidamento nei confronti di terzi e clienti, conferendo all’azienda trasparenza, autorevolezza e credibilità
In un mercato fortemente concorrenziale, come quello dei dispositivi medici, la Certificazione del Sistema di Gestione per la Qualità pone l’organizzazione in una posizione di forza e di vantaggio agli occhi dei clienti che possono scegliere un partner con un’affidabilità organizzativa verificata da terzi.
Permette all’azienda di avere un controllo più profondo dei propri processi, limitando al massimo i rischi e tendendo sempre al progresso
Un processo non controllato può introdurre una serie di rischi che impediscono all’organizzazione di essere pienamente efficiente. I requisiti della ISO 13485 impongono alle aziende di monitorare e migliorare continuamente i propri processi, riducendo così rischi e inefficienze.
Il pieno controllo dei processi è permesso anche grazie alla visione esterna e oggettiva di esperti (Ente di Certificazione) che valutano il Sistema e offrono spunti per il miglioramento.
Come ottenere la certificazione ISO 13485
Ottenere la certificazione ISO 13485 è un processo che coinvolge più fasi e richiede un impegno consistente da parte dell’organizzazione. Come descritto in un precedente articolo, i passi principali da seguire sono i seguenti:
- Comprendere a fondo i requisiti della norma
- Eseguire una gap-analysis di conformità
- Implementare e mantenere sempre aggiornata la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità
- Formare adeguatamente e coinvolgere il personale
- Condurre audit interni regolari
- Identificare l’Ente accreditato e pianificare le verifiche ispettive di prima certificazione
Mantenimento della certificazione
Dopo aver ottenuto la certificazione, è essenziale mantenere il Sistema di Gestione per la Qualità attivo ed efficace, assicurando il miglioramento continuo.
La certificazione dura 3 anni: ogni anno l’Ente di Certificazione svolge un audit di sorveglianza e, al termine del ciclo, è necessario effettuare un audit di rinnovo prima della scadenza del certificato.
In conclusione
La certificazione ISO 13485 rappresenta un passo strategico per le aziende che operano nel settore medicale. Non solo assicura la conformità ai requisiti normativi, ma è anche un indicatore di affidabilità e qualità riconosciuto a livello globale. Investire in un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla ISO 13485 significa migliorare l’efficienza dei processi, ridurre i rischi e aumentare la fiducia da parte di clienti e stakeholders esterni.
