La Svizzera, pur non essendo un membro dell’Unione Europea, ha un sistema normativo per i dispositivi medici che è strettamente allineato con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): questo è cruciale per i fabbricanti che desiderano immettere i loro prodotti sul mercato svizzero. La complessità e la specificità dei requisiti normativi, unitamente all’introduzione di Swissdamed, la banca dati nazionale per i dispositivi medici, rendono la comprensione di questo panorama un elemento essenziale per la conformità.

Il panorama normativo svizzero per dispositivi medici e IVD

L’ente regolatore responsabile della supervisione e dell’applicazione della legislazione sui dispositivi medici in Svizzera è Swissmedic, l’Istituto Svizzero per i Prodotti Terapeutici; la sua missione è garantire che i dispositivi medici disponibili sul mercato svizzero siano sicuri, efficaci e di alta qualità.

In Svizzera i dispositivi medici sono disciplinati dalle seguenti leggi e ordinanze:

• legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21)
• ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213)
• ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219)
• legge sulla ricerca umana (LRUm, RS 813.30)
• ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed, RS 810.306)

Nel quadro dell’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA, RS 0.946.526.81), la Svizzera e l’Unione Europea avevano originariamente armonizzato i contenuti delle proprie norme in materia di dispositivi medici, inclusa la reciproca accettazione dei certificati CE. Tuttavia, a partire dal 26 maggio 2021, l’MRA non è più stato aggiornato per includere il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Di conseguenza, la Svizzera è ora considerata un paese terzo (o ‘Stato terzo non associato’) dalla Commissione Europea per quanto riguarda i dispositivi medici. Questo significa che i fabbricanti europei che intendono commercializzare i propri dispositivi in Svizzera devono designare un Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP) e hanno l’obbligo di registrazione presso Swissmedic.

Accesso al mercato per dispositivi medici e IVD

I dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) possono essere immessi in commercio solo dopo che il relativo processo di valutazione della conformità è andato a buon fine.

In linea di massima, i dispositivi medici dotati della marcatura CE sono commerciabili in Svizzera, possono, quindi, essere importati, distribuiti e dispensati tenendo conto dei requisiti di legge in Svizzera. L’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e l’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219) fissano i requisiti e le responsabilità per gli operatori coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici.

Le etichette e le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici immessi sul mercato svizzero devono essere disponibili in nelle 3 lingue ufficiali svizzere (tedesco, francese e italiano) salvo specifiche eccezioni, o in inglese se il dispositivo è utilizzato esclusivamente da professionisti sanitari e le informazioni sono comprensibili.

L’importatore può essere indicato sul dispositivo o sull’imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo.

Il CH-REP deve essere indicato sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso o in un documento che accompagna il dispositivo per i dispositivi conformi alle Direttive, sull’etichetta per i dispositivi conformi ai Regolamenti.

I distributori non hanno l’obbligo di indicare l’indirizzo sul dispositivo o in un documento che accompagna il dispositivo.

L’indicazione degli operatori economici comprende il nome e l’indirizzo della sede legale.

Il fabbricante e il mandatario, all’interno delle proprie organizzazioni, devono disporre di almeno una Persona Responsabile del Rispetto delle Prescrizioni (PRRC), che dimostra di essere in possesso delle competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medici ai sensi dell’ODmed e dell’ODIV ed è responsabile del rispetto delle prescrizioni nei confronti dei fabbricanti e mandatari.

Swissdamed

Swissdamed è la piattaforma elettronica sviluppata da Swissmedic per la registrazione e la gestione delle informazioni sui dispositivi medici immessi sul mercato svizzero.

La sua introduzione riflette l’approccio dell’Unione Europea con EUDAMED, la banca dati europea: Swissdamed è stata progettata per aumentare la trasparenza, migliorare la sorveglianza post-commercializzazione e facilitare lo scambio di informazioni tra i vari attori del settore.

Come anticipato, a causa del mancato aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e l’Unione Europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici, nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, avviene direttamente presso Swissmedic.

La banca dati Swissdamed comprende due moduli accessibili solo agli utenti registrati e una funzione di ricerca ad accesso pubblico. I singoli moduli saranno messi a disposizione progressivamente.

• Modulo Actors: registrazione di aziende e operatori economici (disponibile da agosto 2024)
• Swissdamed – piattaforma ad accesso pubblico con funzione di ricerca (disponibile da agosto 2024)
• Devices Modul: Registrazione dei dispositivi (lo sviluppo è in corso)

Registrazione degli operatori economici (CHRN)

Gli operatori economici devono registrarsi presso Swissmedic entro un termine di tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera (ai sensi dell’articolo 55 ODmed e dell’articolo 48 ODIV).

A partire dal 6 agosto 2024, le domande di registrazione e modifica del CHRN, nonché le notifiche di mandati, si effettuano su Swissdamed.

Al momento di inoltrare la domanda di registrazione, deve essere allegata una prova dell’esistenza di una sede in Svizzera (estratto del registro di commercio o attestato di domicilio).

Registrazione dei dispositivi

Il modulo di Swissdamed relativo alla registrazione dei dispositivi medici e degli IVD è in corso di sviluppo.

Nel corso del 2025 parti di tale modulo saranno rese disponibili per la registrazione di determinati dispositivi su base volontaria.

A partire dal 1° luglio 2026 e fino alla fine del periodo di transizione (31 dicembre 2026) i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali dovranno essere registrati in Swissdamed.

Conclusione

Per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD un approccio proattivo e una pianificazione accurata sono fondamentali per navigare con successo nel complesso ambiente normativo svizzero e garantire che i dispositivi medici sicuri ed efficaci raggiungano i pazienti. La continua armonizzazione con gli standard internazionali e la piena operatività di Swissdamed rafforzeranno ulteriormente la sicurezza dei pazienti e la fiducia nel mercato svizzero dei dispositivi medici.