La valutazione clinica rappresenta un elemento cardine per la conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Questo webinar offre una panoramica completa e pratica sul processo, partendo dal contesto normativo fino alle strategie operative per ottenere un documento rigoroso e robusto.

Durante l’incontro, verranno definiti chiaramente gli obiettivi della valutazione clinica e analizzate le diverse tipologie di dati clinici, con un focus sulle metodologie di raccolta e selezione più appropriate.

Ci soffermeremo sulla struttura documentale della valutazione clinica, a partire dal piano di valutazione clinica (CEP) fino al relativo report (CER), focalizzandoci sulle connessioni che questi documenti hanno con il resto della documentazione tecnica del dispositivo, in particolar modo con l’analisi dei rischi e i documenti di PMS e PMCF del dispositivo.

Vedremo insieme le novità principali introdotte dal MDR, quali la valutazione quantitativa delle performance e del beneficio clinico dei dispositivi e l’introduzione dei benchmark nel contesto dello stato dell’arte, oltre ad evidenziare in quali casi è ancora possibile condurre una valutazione clinica basata sulla letteratura scientifica.

Infine, affronteremo qualche caso studio per comprendere come strutturare nella pratica un documento di valutazione clinica conforme ed efficace nel continuare a dimostrare il beneficio clinico del dispositivo per tutto il suo ciclo di vita.