La norma ISO 13485 rappresenta uno strumento cruciale per la corretta gestione di tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico o di un IVD. L’obiettivo principale della ISO 13485, infatti, è assicurare che i dispositivi siano progettati e prodotti in modo da soddisfare costantemente i requisiti dei clienti, i requisiti cogenti e tecnici applicabili, con particolare attenzione alla sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.
L’influenza della ISO 13485 sul ciclo di vita del prodotto
La norma ISO 13485 promuove un approccio sistematico alla gestione del ciclo di vita del prodotto, richiedendo che ogni processo sia adeguatamente pianificato, documentato e mantenuto sotto controllo. Per questo le organizzazioni devono istituire un sistema documentale in grado di mantenere la tracciabilità di tutti i processi aziendali, come ad esempio:
- Progettazione e sviluppo
- Approvvigionamento
- Produzione e controllo qualità
- Vendita
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione delle attività di service
Inoltre, tutte le modifiche apportate ai processi devono essere sempre tracciate e gestite correttamente, per garantire che il prodotto continui a soddisfare le esigenze dei clienti e sia sempre conforme ai requisiti regolamentari, nonché per garantire il miglioramento continuo.
Progettazione e sviluppo: la base di partenza
La fase di progettazione e sviluppo è una delle più critiche all’interno del ciclo di vita di un dispositivo medico, ed è uno dei processi maggiormente influenzati dalla norma ISO 13485.
Lo standard impone che le attività di progettazione siano pianificate accuratamente e che vengano eseguite le seguenti fasi:
- Pianificazione: definizione delle attività, delle responsabilità, dei tempi e dei budget
- Definizione degli input alla progettazione: raccolta sistematica dei requisiti, inclusi quelli dei clienti e degli utilizzatori, normativi, funzionali, e quelli derivanti da prodotti similari o da dati raccolti dal mercato
- Definizione degli output del progetto: documentazione dei risultati delle attività di sviluppo del progetto, i quali definiscono le caratteristiche che il prodotto deve avere affinché sia sicuro ed efficace
- Esecuzione di riesami periodici, al fine di verificare che i risultati della progettazione siano conformi ai requisiti in ingresso e, se necessario, proporre opportune azioni per sanare eventuali deviazioni
- Attività di verifica: eseguite per garantire che gli elementi in uscita dalla progettazione continuino a soddisfare i requisiti di ingresso; comprendono test di biocompatibilità, test di sicurezza, studi di efficacia, verifica del packaging e dell’etichettatura, …
- Attività di validazione: svolte per garantire che il prodotto risultante sia in grado di soddisfare i requisiti richiesti per l’applicazione o l’uso previsto; comprendono valutazioni cliniche, indagini cliniche – se necessario – e studi di usabilità
- Trasferimento della progettazione e dello sviluppo: attività che garantisce che le informazioni e i dati in uscita dalla progettazione siano adatti per la produzione
- Controllo delle modifiche: gestione delle variazioni al progetto per assicurare che ogni modifica venga valutata e documentata correttamente (può essere documentata tramite i riesami periodici)
Tutte queste fasi devono essere opportunamente registrate in un archivio della progettazione.
Analisi dei rischi del dispositivo medico
Il processo di analisi del rischio accompagna un dispositivo medico per tutto il suo ciclo di vita, e ha inizio contestualmente alle prime fasi del processo di progettazione.
In queste fasi preliminari, infatti, è possibile intercettare i pericoli e le situazioni pericolose che si potrebbero manifestare, identificando fin da subito potenziali impedimenti/problemi che possono costituire un ostacolo alla progettazione, e per i quali è indispensabile prevedere opportune attività di gestione.
Man mano che la progettazione avanza, sarà possibile stimare con più precisione i rischi e identificare le opportune misure di mitigazione da implementare.
Modifiche post-progettazione
Le attività di sorveglianza post-commercializzazione, o l’aggiornamento periodico del documento di gestione del rischio, potrebbero far emergere la necessità di apportare modifiche ad un prodotto.
Tutte le modifiche ad un progetto già concluso devono essere adeguatamente valutate per l’impatto che possono avere sui prodotti già in commercio e documentate attraverso strumenti dedicati (ne abbiamo parlato qui).
I documenti di registrazione devono comprendere almeno le attività di valutazione della modifica, le attività di implementazione, verifica e validazione, nonché gli esiti delle azioni condotte.
