Power class

La bussola per la dispositivo-vigilanza

Guida pratica alla compilazione efficace del Manufacturer Incident Report (MIR)

DI COSA PARLEREMO

Il panorama normativo europeo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (MDR e IVDR) pone requisiti stringenti in materia di vigilanza, un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori. La recente revisione della linea guida MDCG 2023-3 (gennaio 2025) offre un’interpretazione di termini e concetti chiave in questo ambito.

Questa Power Class è un’opportunità per fare chiarezza sul contesto regolatorio, analizzando i requisiti di vigilanza previsti da MDR e IVDR, e prendendo in considerazione le indicazioni fornite dalla guida europea MDCG 2023-3 rev.2 con l’obiettivo di comprendere a fondo gli adempimenti essenziali della dispositivo-vigilanza.

Un focus particolare sarà dedicato alla compilazione efficace ed esaustiva del Manufacturer Incident Report (MIR). Questo strumento rappresenta la chiave di volta per i fabbricanti nella segnalazione alle Autorità Competenti: una sua corretta redazione e gestione non è solo un obbligo, ma il fondamento per un sistema di vigilanza che funzioni realmente.

IN SINTESI

A CHI È DESTINATO

Questa PowerClass è indirizzata a tutte le funzioni aziendali che si occupano di pianificare, eseguire ed implementare le attività di sorveglianza per i propri dispositivi medici (Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Quality Management) e ai professionisti coinvolti nella loro realizzazione operativa, afferenti, per esempio, ai dipartimenti di Medical Affairs e Clinical Operations.

Non perdere l’occasione di partecipare alla PowerClass di Clariscience: un workshop breve ed efficace che farà la differenza nella tua quotidianità lavorativa.

Speaker

Veronica Grigio
Quality Specialist
Veronica Grigio

Quality Specialist & Regulatory Specialist

Laureata in Bioingegneria industriale e qualificata come Lead Auditor per le norme ISO 9001 e ISO 13485, possiede una solida base di competenze nel settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Dal suo ingresso in Clariscience nel 2023 come Quality Specialist, il suo ruolo si è evoluto integrando in modo sinergico gli aspetti di Quality Assurance e Regulatory Affairs. Tra le sue responsabilità primarie rientrano la pianificazione e la conduzione di audit interni e di seconda parte, la redazione e revisione della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ), nonché la comprensione e l’applicazione dei requisiti regolatori specifici per DM e IVD, contribuendo attivamente alla redazione della documentazione tecnica e alle attività formative in ambito regolatorio.

17 Luglio 2025
ore 11:00

La bussola per la dispositivo-vigilanza

Affari regolatori

45 m

150€

Zoom

Al termine del corso ai partecipanti sarà inviata copia della presentazione utilizzata.

L’attestato di partecipazione sarà inviato nei giorni successivi al corso.

Iscriviti alla Power Class

I corsi di Clariscience sono esclusivamente indirizzati alle aziende. Non sono accettati privati, laboratori, competitor e consulenti. Scegli il tuo profilo di fatturazione (azienda o titolare di partita iva). Ti apparirà il modulo da compilare per iscriverti al corso.

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