Nel settore dei dispositivi medici, la conformità normativa è fondamentale per l’accesso al mercato europeo e per garantire la salute e la sicurezza di pazienti e utilizzatori. Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto requisiti molto più stringenti rispetto alle normative precedenti e ridefinito le regole di classificazione. In questo contesto, le ispezioni da parte degli Organismi Notificati (nel caso di dispositivi medici di classe superiore alla I o di IVD di classe superiore alla A) e delle autorità competenti rappresentano un passaggio critico per i fabbricanti, che devono dimostrare il rispetto dei requisiti normativi.
Vediamo quindi come prepararsi efficacemente per superare queste ispezioni, garantendo la piena conformità al MDR o al IVDR.
Comprendere a fondo i requisiti
Il primo passo verso la conformità è una profonda comprensione del regolamento stesso. Il MDR (così come l’IVDR) richiede ai fabbricanti, tra le altre cose, di:
- Redigere e tenere aggiornata una documentazione tecnica per i propri dispositivi, tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo ai requisiti applicabili del Regolamento di riferimento
- Implementare un sistema di gestione del rischio per ciascun dispositivo
- Effettuare una valutazione clinica per ciascun dispositivo
- Implementare un Sistema di Gestione per la Qualità conforme ai requisiti dell’articolo 10 – Obblighi dei fabbricanti, comma 9, nonché ai requisiti dell’Allegato IX – Valutazione della conformità basata sul Sistema di Gestione della Qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica, capo I
- Nominare una Persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC)
- Istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e di vigilanza efficace
- Garantire la corretta tracciabilità di tutti i prodotti
Nel contesto di una verifica ispettiva, dunque, l’Organismo Notificato (o l’Autorità Competente) valuterà non solo la conformità della documentazione tecnica redatta dal fabbricante, ma anche la corretta implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
Redazione e continuo aggiornamento della documentazione tecnica
La documentazione tecnica è uno degli elementi centrali esaminati durante un’ispezione. Deve essere presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e strutturata in conformità agli Allegati II e III dei Regolamenti. La documentazione tecnica deve comprendere almeno le seguenti sezioni:
- Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti
- Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
- Informazioni di progettazione e fabbricazione
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
- Verifica e convalida del prodotto
- Sorveglianza post-commercializzazione
È fondamentale che questa documentazione sia mantenuta costantemente aggiornata, coerentemente con eventuali modifiche apportate al dispositivo o ai processi aziendali.
Implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità
Il Sistema di Gestione per la Qualità deve essere inteso come uno strumento di lavoro utile a garantire la conformità continua e non come un semplice adempimento burocratico.
Un Sistema conforme dovrebbe comprendere almeno i seguenti aspetti:
- una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema
- l’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfarli
- la responsabilità della gestione
- la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
- la gestione dei rischi
- la valutazione clinica
- la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
- la verifica delle attribuzioni degli UDI
- la predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati
- i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza
- la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia
- le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti
I requisiti dei Regolamenti (MDR e IVDR) sono molto generici; per decodificarli i fabbricanti hanno a disposizione la norma ISO 13485, armonizzata ad entrambi i regolamenti: si tratta di uno strumento tecnico-operativo che permette di raggiungere la piena conformità ai requisiti cogenti nel modo più efficace ed efficiente.
Gestione dell’ispezione
Quando si riceve una verifica ispettiva, è fondamentale una adeguata pianificazione e preparazione: l’organizzazione deve predisporre una sala ordinata e ben attrezzata, designare un referente interno per accogliere e accompagnare l’auditor durante la verifica ispettiva, assicurare che ogni reparto sia pronto a ricevere eventuali visite e garantire la disponibilità della PRRC.
Durante l’ispezione, è fondamentale fornire risposte precise, supportate da evidenze documentali, evitando ambiguità.
Dopo l’ispezione, eventuali rilievi (non conformità o osservazioni) devono essere affrontati tempestivamente con piani d’azione documentati e adeguati.
