La norma ISO 13485 rappresenta lo standard internazionale relativo ai Sistemi di Gestione per la Qualità pensati per le organizzazioni del settore medicale. Sempre più aziende scelgono non solo di applicare i requisiti tale standard, ma anche di intraprendere il percorso per ottenere la certificazione.

L’audit di certificazione ISO 13485 è un passaggio fondamentale per dimostrare la conformità del Sistema: una preparazione efficace è essenziale per sostenere la verifica ispettiva con successo.

Vediamo quali sono le migliori pratiche da seguire per affrontare al meglio questo appuntamento:

1. Comprendere a fondo i requisiti della norma

Il primo passo per prepararsi ad un audit di certificazione ISO 13485 è conoscere in modo approfondito i requisiti della norma stessa. Ogni membro dell’organizzazione dovrebbe avere una comprensione chiara delle clausole di propria competenza.

Investire in attività di formazione mirata, sia per il personale operativo che per quello dirigenziale, permette di sviluppare competenze adeguate, favorire una cultura della qualità ben radicata e assicurare che tutti comprendano le proprie responsabilità.

2. Eseguire una gap-analysis di conformità

Una volta che l’organizzazione ha compreso il contesto normativo in cui muoversi, è fondamentale eseguire una gap-analysis di conformità ai requisiti della ISO 13485.

In questo modo è possibile predisporre un piano di miglioramento per colmare eventuali lacune individuate, definendo tempi, risorse e responsabilità.

3. Implementare e mantenere sempre aggiornata la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità

Un Sistema di Gestione per la Qualità conforme alla norma ISO 13485 richiede una documentazione (Manuale Qualità, procedure operative, moduli di registrazione, istruzioni di lavoro, politiche aziendali, …) ben strutturata, adeguata al contesto organizzativo, sempre aggiornata e facilmente accessibile.

Durante l’audit di certificazione, l’auditor verificherà la conformità ai requisiti anche tramite esame della documentazione in vigore. È, quindi, essenziale assicurarsi che tutti i documenti siano disponibili, approvati, revisionati correttamente e coerenti con le attività aziendali.

4. Formazione e coinvolgimento del personale

Un aspetto spesso sottovalutato è la preparazione del personale che sarà chiamato ad interagire con gli auditor. È importante che ogni risorsa sia consapevole non solo dei requisiti della norma, ma anche delle proprie attività e delle procedure correlate.

Oltre alla formazione tecnica, è utile svolgere delle simulazioni di audit durante le quali i dipendenti si esercitano a rispondere alle domande dell’auditor, presentando i documenti, illustrando i processi e dimostrando consapevolezza del proprio ruolo.

5. Condurre audit interni regolari

Gli audit interni rappresentano uno strumento fondamentale di autovalutazione e di preparazione.

Le verifiche ispettive interne devono essere pianificate regolarmente (sarebbe opportuno prevederne almeno una all’anno), eseguite da personale qualificato e documentate in maniera dettagliata.

Durante l’audit interno è importante valutare l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità, la conformità ai requisiti della norma e la corretta attuazione delle procedure aziendali. Le eventuali non conformità riscontrate devono essere gestite con tempestività attraverso azioni correttive documentate.

L’audit interno può essere affidato ad un soggetto esterno per assicurare indipendenza, terzietà e competenza specifica.

6. Identificare l’Ente di Certificazione

L’organizzazione deve selezionare un organismo accreditato per rilasciare certificazioni di conformità in accordo alla norma ISO 13485.

Anche l’Ente di Certificazione deve essere trattato come un fornitore secondo quanto previsto dalle procedure interne e, quindi, correttamente sottoposto ad un processo di selezione e qualifica, e periodicamente rivalutato.

7. Organizzare l’audit in modo efficiente

Infine, prima dell’arrivo dell’auditor, è fondamentale:

• predisporre una sala ordinata e ben attrezzata,
• designare un referente interno (solitamente il Responsabile Qualità) per accogliere e accompagnare l’auditor durante la verifica ispettiva,
• assicurare che tutti i documenti richiesti siano disponibili per consultazione da parte dell’auditor,
• assicurare che ogni reparto sia pronto a ricevere eventuali visite.

Una buona accoglienza e un’organizzazione chiara favoriscono lo svolgimento fluido dell’audit e trasmettono un’immagine professionale dell’azienda.