Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha innalzato significativamente l’asticella per i fabbricanti, richiedendo una documentazione tecnica più robusta, completa e accurata. L’iter di certificazione con un Organismo Notificato (ON) è diventato più complesso e le richieste di chiarimenti o le non conformità (NC) sono un elemento sempre più ricorrente del processo rispetto al passato. Una gestione non efficace di questi rilievi può portare a ritardi onerosi, costi aggiuntivi e, nel peggiore dei casi, alla mancata immissione sul mercato del dispositivo.

Questo articolo si propone di fornire consigli pratici e una strategia strutturata per affrontare in modo ottimale i rilievi MDR alla documentazione tecnica, trasformando un potenziale ostacolo in un’opportunità di miglioramento continuo e rafforzamento della conformità.

1. Comprendere la natura dei rilievi MDR: non sono “errori”, ma “lacune” nella dimostrazione

Il primo passo fondamentale è cambiare la prospettiva. Un rilievo da parte di un ON non deve essere percepito come un fallimento o una punizione, ma come un’indicazione puntuale di una “lacuna” nella documentazione o nella dimostrazione della conformità. Gli ON, in quanto enti terzi imparziali, hanno il compito di verificare la conformità e la sicurezza del dispositivo. I loro commenti riflettono la necessità di maggiore chiarezza, completezza, evidenza o allineamento con i requisiti normativi.

Comprendere il linguaggio specifico utilizzato dall’ON (spesso con riferimenti a paragrafi del MDR, standard armonizzati o linee guida MDCG) è essenziale per una risposta efficace.

2. Decodificare il rilievo: un’analisi approfondita immediata

Non appena si riceve il rapporto di rilievi, è importante effettuare a una decodifica approfondita di ogni singolo punto. Ogni rilievo va analizzato non solo per il suo contenuto superficiale, ma per il suo sottostante requisito normativo e l’impatto che ha sulla valutazione della conformità.

• identificazione precisa: qual è il numero esatto della non conformità? A quale sezione specifica del fascicolo tecnico o quale Requisito Generale di Sicurezza e Prestazione (GSPR) dell’Allegato I del MDR si riferisce?
• contesto normativo: quali sono gli articoli specifici del MDR, gli allegati, gli standard armonizzati (es. serie ISO 10993 per la biocompatibilità, ISO 14971 per la gestione del rischio, ISO 13485 per il SGQ), o le linee guida MDCG a cui il rilievo fa riferimento? Consultare questi documenti è fondamentale per avere un quadro chiaro dei requisiti sottostanti.
• impatto sul dispositivo: qual è l’impatto potenziale di questa lacuna sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo? Comprenderlo aiuta a prioritizzare gli sforzi e a formulare risposte robuste e proporzionate.
• parole chiave: identificare parole chiave usate dall’ON come “missing” (mancante), “not clear” (non chiaro), “gaps” (lacune), “insufficient” (insufficiente), “justification needed” (necessita di giustificazione). Questi termini guidano il tipo di azione richiesta: aggiungere dati, migliorare la chiarezza o fornire una motivazione logica.

3. Analisi delle cause e piano d’azione

La tentazione è spesso quella di correggere solo il “sintomo” – ad esempio, aggiungere il documento mancante o riformulare una sezione. Tuttavia, per una gestione ottimale e per prevenire il ripetersi di problemi simili, è importante eseguire anche un’analisi delle cause per capire perché la lacuna si è verificata inizialmente.

Le cause dei rilievi sulla documentazione tecnica possono essere molteplici:

• carenza nella pianificazione dei test: ad esempio, il piano iniziale dei test (biocompatibilità, prestazioni, stabilità) non ha considerato tutte le condizioni critiche (es. invecchiamento accelerato, cicli di sterilizzazione massimi, condizioni d’uso estreme) o tutti i requisiti di standard specifici.
• documentazione incompleta o frammentata: i dati o i rapporti esistenti non sono stati consolidati in un documento riassuntivo e interpretabile per l’ON.
• mancanza di integrazione tra processi: le informazioni generate in un processo non sono state adeguatamente considerate o trasferite ad altri processi rilevanti per il fascicolo tecnico.
• ambiguità o non specificità: le procedure interne o i template per la redazione dei documenti non sono sufficientemente dettagliati o non presentano la specificità e la chiarezza richieste dal MDR.
• competenze o formazione inadeguate: il personale responsabile della redazione della documentazione tecnica potrebbe non avere una piena comprensione dei requisiti del MDR o degli standard specifici, o delle aspettative dell’ON.
• gestione dei fornitori: se i dati o i rapporti provengono da fornitori (es. laboratori di prova, fornitori di materie prime), una non chiara definizione dei requisiti nel contratto

Un piano d’azione ben strutturato è la chiave per una risposta efficace. Deve includere sia le azioni immediate per risolvere la non conformità attuale sia le azioni per evitare che il problema si ripeta in futuro.

Alcuni esempi sono:

• conduzione di nuovi test o analisi: se la non conformità riguarda dati mancanti o incompleti (es. biocompatibilità, performance, test su particolari campioni o condizioni), pianificare e condurre tempestivamente i test o le analisi richieste, assicurandosi che siano eseguiti da laboratori qualificati e accreditati e che seguano gli standard pertinenti.
• aggiornamento della documentazione esistente: revisionare e aggiornare i rapporti pertinenti (es. rapporto di valutazione della biocompatibilità, rapporto di valutazione clinica, piano di gestione del rischio, rapporto di convalida della sterilizzazione) per includere le informazioni mancanti o per migliorare la chiarezza e la coerenza.
• fornitura di giustificazioni/motivazioni: se l’ON ha chiesto una giustificazione o una motivazione per un particolare approccio o assenza di dati, preparare un documento argomentativo basato su solide basi scientifiche e normative.
• tracciabilità: assicurarsi che le modifiche ai documenti siano chiaramente tracciabili

• aggiornamento delle procedure del SGQ: le procedure interne relative alla progettazione e sviluppo, gestione del rischio, valutazione clinica, validazione dei processi (es. sterilizzazione, invecchiamento), qualifica dei fornitori, e gestione della documentazione tecnica possono dover essere riviste e aggiornate.
• formazione del personale: implementare sessioni di formazione mirate per il team di Regolatorio, Qualità, R&D e Produzione per migliorare la comprensione dei requisiti del MDR, degli standard pertinenti e delle aspettative dell’ON in merito alla completezza e chiarezza della documentazione.
• revisione dei contratti con terze parti: se si utilizzano laboratori esterni o consulenti, assicurarsi che i contratti e gli accordi di qualità definiscano chiaramente le aspettative in termini di completezza e conformità dei rapporti forniti.

4. Preparare la risposta formale: chiarezza, trasparenza e completezza

Il report di risposta all’ON è un documento formale e deve dimostrare un approccio metodico.

Una struttura efficace comprende:

• identificazione chiara: riferimenti precisi al numero del rilievo, al dispositivo, all’audit e al rapporto ricevuto.
• descrizione della Non Conformità: ripetere la Non Conformità come formulata dall’ON per confermare la piena comprensione del punto.
• analisi della causa: spiegare brevemente l’analisi condotta e le cause identificate (senza dilungarsi eccessivamente, l’ON è interessato principalmente alle soluzioni).
• Azioni Correttive immediate: dettagliare cosa è stato fatto (o è in corso di completamento) per risolvere la specifica lacuna. Essere concisi, ma esaustivi, fornendo dettagli come le date di esecuzione dei test o le nuove revisioni dei documenti.
• evidenze di chiusura (allegati): allegare tutta la documentazione di supporto pertinente. Questo è il cuore della risposta. Esempi includono: nuovi rapporti di test, revisioni dei documenti del SGQ (procedure, istruzioni), piani di formazione, aggiornamenti della documentazione. Assicurarsi che ogni allegato sia chiaramente referenziato nel testo e che sia facile da identificare e consultare per l’ON.
• gestione dei follow-up: se la Non Conformità prevede un follow-up (es. “un follow-up sarà eseguito entro [data]”), la risposta deve riportare questa indicazione e confermare la propria disponibilità e i tempi stimati per la presentazione dei dati richiesti.

5. Comunicazione con l’Organismo Notificato

La gestione della comunicazione con l’ON è fondamentale per un processo efficiente.

• comunicazione tempestiva: rispondere sempre entro i termini stabiliti dall’ON. Se per qualsiasi motivo non è possibile rispettare la scadenza, comunicarlo prima della scadenza, fornendo una stima realistica per la presentazione della risposta e una giustificazione.
• richiesta di chiarimenti: se un rilievo non è chiaro, o se ci sono ambiguità, non esitare a chiedere chiarimenti all’ON. È molto meglio chiarire un dubbio subito piuttosto che fornire una risposta errata o incompleta che porterebbe a ulteriori rilievi.
• mantenere un dialogo aperto: una relazione trasparente e collaborativa facilita l’intero iter di certificazione.
• consistenza: assicurarsi che tutte le informazioni fornite (sia nel report di risposta che negli allegati) siano coerenti tra loro e con il resto del fascicolo tecnico già sottomesso.

Conclusione

La gestione dei rilievi MDR da parte di un Organismo Notificato è un processo impegnativo, ma cruciale per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici. Adottando un approccio metodico che include un’analisi approfondita della causa radice, un piano d’azione ben strutturato con correzioni e CAPA, una comunicazione trasparente e l’impegno per l’apprendimento continuo, i fabbricanti possono non solo risolvere le non conformità in modo efficiente, ma anche rafforzare significativamente la robustezza della loro documentazione tecnica e del loro Sistema di Gestione della Qualità. Questo non solo garantisce la conformità normativa e la sicurezza dei dispositivi, ma accelera anche l’accesso al mercato, a beneficio dei pazienti e dell’intero settore.