Uno degli elementi chiave della norma ISO 13485 è la corretta gestione delle non conformità e delle azioni correttive che ne conseguono, aspetti fondamentali per garantire la prestazione e la sicurezza del prodotto, la conformità alle normative applicabili e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità.
Che cos’è una non conformità?
La norma UNI EN ISO 9000:2015 definisce una non conformità come il mancato soddisfacimento di un requisito. Tali requisiti possono derivare da normative, da standard tecnici, da contratti stipulati con clienti, fornitori, Enti di Certificazione o altri stakeholders, o dalle procedure interne dell’organizzazione.
Le non conformità possono essere categorizzate, come ad esempio:
- Non conformità interne (ad esempio, deviazioni nei processi interni, mancato rispetto delle regole del Sistema di Gestione per la Qualità, deviazioni rilevate durante audit interni, …)
- Non conformità di prodotto, rilevate sui dispositivi medici o IVD di cui l’organizzazione è fabbricante, prima o dopo la consegna al cliente
- Non conformità rilevate a fornitore (ad esempio, materiali, attrezzature o servizi non conformi ai requisiti specificati e concordati, …)
- Non conformità rilevate da terze parti indipendenti (Enti di Certificazione, Organismi Notificati, Autorità Competenti)
Tutte le non conformità devono essere prontamente e opportunamente gestite dall’organizzazione e adeguatamente documentate.
La gestione delle non conformità
La ISO 13485 richiede alle organizzazioni di implementare un processo documentato per identificare e gestire le non conformità. Questo processo deve includere:
- Definizione della tipologia di non conformità: è necessario, prima di tutto, definire la tipologia di evento accaduto; se si tratta di una non conformità di prodotto, inoltre, l’organizzazione deve documentare se si tratta di un evento accaduto prima del rilascio o dopo la consegna al cliente.
- Identificazione di chi ha segnalato la non conformità: lo step successivo consiste nell’identificare chi ha rilevato la non conformità; capita spesso che il segnalatore partecipi proattivamente e fornisca supporto durante la gestione della non conformità.
- Descrizione della non conformità: l’organizzazione deve, poi, descrivere la non conformità così come pervenuta dal soggetto proponente; nel caso in cui la deviazione coinvolga un prodotto o un processo, è opportuno registrare tutti i dati che permettono una corretta identificazione e tracciabilità. La descrizione dell’evento deve essere il più possibile dettagliata e, se del caso, corredata di tutte le evidenze documentali a disposizione.
- Correzione/trattamento della non conformità: si intende per correzione l’azione intrapresa per eliminare una non conformità e far cessare i suoi effetti; l’organizzazione deve descrivere qual è il primo passo effettuato per trattare la non conformità nel singolo caso specifico.
- Analisi delle cause: il passo successivo consiste nell’identificare e descrivere le cause per cui si ritiene che si sia manifestata la non conformità. Le tecniche più comuni utilizzate per l’identificazione della causa radice includono i 5 perché (5 why’s analysis) e il diagramma di Hishikawa (Fisbhone Diagram – Diagramma a lisca di pesce).
- Conclusione: al termine dell’analisi l’organizzazione deve descrivere come intende agire per evitare che lo stesso problema accada nuovamente, compresa la necessità di implementare una azione correttiva.
Durante tutto il processo di gestione della non conformità, nel caso in cui coinvolga un prodotto, questo deve essere isolato, identificato e correttamente gestito per evitarne un uso accidentale.
Le azioni correttive
Un’azione correttiva è un’azione intrapresa per eliminare la causa di una non conformità e per prevenirne la ripetizione.
Il processo di gestione delle azioni correttive deve comprendere:
- Definizione e descrizione dell’azione correttiva (è importante tenere in considerazione che le azioni correttive devono essere proporzionate alla gravità della non conformità)
- Assegnazione delle responsabilità per una corretta ed efficace implementazione dell’azione preventiva
- Identificazione della data prevista per il completamento
- Definizione delle modalità di verifica dell’efficacia dell’azione intrapresa e del responsabile di tale verifica (se non si ottiene il risultato atteso, è possibile che l’analisi iniziale sia stata incompleta e debba essere rivista)
- Chiusura dell’azione di miglioramento
Il legame con il miglioramento continuo
Una gestione efficace delle non conformità e delle azioni correttive contribuisce in modo significativo a migliorare i processi e i prodotti nel tempo.
Il monitoraggio delle non conformità, l’analisi dei dati e la revisione periodica del Sistema di Gestione per la Qualità permettono di individuare le aree critiche, migliorare le performance dei processi e ridurre il rischio di inefficienze o ulteriori non conformità.
