L’innovazione nel campo dei dispositivi medici avanza a passi da gigante, offrendo soluzioni sempre più sofisticate per diagnosi, trattamento e miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, con l’innovazione aumenta anche la complessità e, di conseguenza, il rischio.
Ogni dispositivo medico, dal più semplice al più complesso, porta con sé un potenziale rischio intrinseco che deve essere attentamente valutato, controllato e mitigato per garantire la sicurezza di pazienti e utilizzatori.
In questo contesto, la norma ISO 13485 emerge come uno strumento fondamentale; una vera e propria bussola per le organizzazioni che operano nel settore, guidandole nella gestione del rischio in modo sistematico ed efficace.
La gestione del rischio nei dispositivi medici
Per “rischio” si intende la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso.
Il rischio nei dispositivi medici può manifestarsi in molteplici forme: malfunzionamenti tecnici, errori di progettazione, difetti di fabbricazione, problemi di usabilità, incompatibilità dei materiali, carenze nelle informazioni fornite al paziente/utilizzatore, ecc. Le conseguenze di tali rischi possono variare da lievi disagi a gravi lesioni o, nel peggiore dei casi, la morte. È quindi imperativo che i fabbricanti non solo comprendano la natura di questi rischi, ma che implementino processi robusti per la loro identificazione, analisi, valutazione, controllo e monitoraggio continuo.
L’integrazione della ISO 14971 nella ISO 13485
È qui che la ISO 13485, la norma internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità specifici per i dispositivi medici, gioca un ruolo cruciale.
Sebbene non fornisca requisiti specifici per la gestione del rischio dei dispositivi medici, la ISO 13485 incorpora i principi fondamentali della ISO 14971 (Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) e richiede l’applicazione di un approccio basato sul rischio in tutte le fasi del ciclo di vita del dispositivo medico.
In particolare, la norma richiede:
- di stabilire un Sistema di Gestione per la Qualità documentato che sia conforme ai requisiti normativi e regolatori applicabili: la gestione del rischio non è un’attività isolata, ma è integrata in ogni aspetto del sistema qualità
- di applicare un approccio basato sul rischio per il controllo dei processi
- che la pianificazione della progettazione includa considerazioni specifiche relative alla gestione del rischio e che l’output della progettazione sia verificato per assicurare che soddisfi i relativi requisiti in ingresso e validato per assicurare che soddisfi i requisiti di sicurezza e prestazione applicabili
- l’implementazione di controlli rigorosi durante la fase di produzione per minimizzare i rischi
- di gestire adeguatamente tutti i feedback post-vendita provenienti dal monitoraggio del mercato: le informazioni provenienti da reclami, sorveglianza post-commercializzazione e feedback dei clienti sono essenziali per identificare nuovi rischi o per rivalutare quelli esistenti
ISO 13485: un approccio proattivo al rischio
La norma ISO 13485 non si limita a imporre alle aziende di gestire il rischio, ma fornisce loro un quadro strutturato per farlo in modo proattivo e sistematico. Integrando i principi di gestione del rischio in tutte le attività del Sistema di Gestione per la Qualità, la norma aiuta i fabbricanti di dispositivi medici a:
- Identificare e valutare i rischi in modo esaustivo
- Implementare controlli efficaci per ridurre i rischi a un livello accettabile
- Monitorare e rivalutare continuamente i rischi nel tempo
- Migliorare continuamente il Sistema di Gestione per la Qualità e la sicurezza dei prodotti
In cosa si traduce tutto ciò?
Per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi, il fabbricante deve redigere e tenere aggiornato un documento di gestione del rischio che preveda almeno i seguenti passaggi:
- Definizione dell’uso inteso e identificazione delle caratteristiche del DM
- Identificazione dei pericoli noti o prevedibili
- Stima dei rischi
- Valutazione dei rischi
- Identificazione delle misure di controllo del rischio
- Riduzione del rischio
- Attuazione delle misure di controllo e verifica di efficacia
- Valutazione del rischio residuo
- Verifica di nuovi rischi introdotti dalle misure di riduzione del rischio
- Verifica di completezza del controllo del rischio
- Valutazione del rischio residuo complessivo
- Informazione dalla produzione e dalla post-produzione
L’analisi del rischio del prodotto, dunque, è un requisito regolamentare (Reg. UE 2017/745 e Reg. UE 2017/746); avendo alla base un Sistema di Gestione per la Qualità strutturato ed efficiente – nonché esso stesso fondato sul principio di gestione del rischio – il fabbricante è in grado di raccogliere tutte le informazioni e le evidenze necessarie per redigere un documento di gestione del rischio di prodotto conforme e mantenerlo correttamente aggiornato.
