La gestione del rischio è un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici. La norma ISO 14971:2019, armonizzata ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), rappresenta il riferimento principale per l’applicazione della gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Tuttavia, la sua implementazione può risultare complessa. Per questo motivo è stato sviluppato il rapporto tecnico ISO/TR 24971:2020, che fornisce indicazioni pratiche, esempi e metodologie per applicare la ISO 14971 in modo efficace e conforme.
In questo articolo forniremo una panoramica del contenuto di entrambe queste norme cruciali e del loro ruolo nella costruzione di un sistema di gestione del rischio solido e conforme.
Il ruolo della ISO 14971 nel contesto regolatorio europeo
L’MDR richiede ai fabbricanti di dimostrare che i rischi associati ai dispositivi siano identificati, valutati e ridotti al minimo. La ISO 14971 fornisce il quadro concettuale per strutturare questo processo, ma non sempre è immediato tradurre i suoi principi in azioni operative.
La guida ISO/TR 24971 nasce proprio con l’obiettivo di colmare questo divario, offrendo un supporto concreto per l’implementazione della norma.
Cosa contiene la ISO/TR 24971:2020
La guida è organizzata per riflettere la struttura della ISO 14971 e approfondisce i diversi aspetti cruciali, tra cui:
- Requisiti generali del sistema di gestione del rischio: il documento fornisce indicazioni su come impostare un sistema conforme ai requisiti della ISO 14971, garantendo il coinvolgimento del top management e la competenza del personale coinvolto;
- Pianificazione della gestione del rischio: include consigli su come definire il piano di gestione del rischio, assegnare responsabilità e stabilire criteri di accettabilità;
- Analisi del rischio: approfondisce la metodologia per identificare pericoli e situazioni pericolose, valutando probabilità e gravità del danno;
- Controllo del rischio e valutazione del rischio residuo: fornisce strategie su come attuare misure di controllo e valutare il rischio residuo;
- Attività post-produzione: spiega come raccogliere e analizzare dati post-market per aggiornare continuamente la gestione del rischio.
Un supporto pratico per l’implementazione
La ISO/TR 24971 è particolarmente utile per “tradurre” concetti astratti in azioni concrete. La sua utilità risiede nella capacità di fornire esempi, domande guida e approcci metodologici che aiutano i fabbricanti a strutturare un processo di gestione del rischio solido, documentato e conforme.
Ad esempio, la guida è utile per:
- identificare sistematicamente le situazioni pericolose: la ISO/TR 24971 suggerisce tecniche e approcci per individuare in modo strutturato i pericoli associati al dispositivo, considerando l’interazione con l’utilizzatore, l’ambiente d’uso e le condizioni anomale prevedibili. Questo consente di evitare omissioni e garantire una copertura completa dei rischi potenziali.
- condurre l’analisi del rapporto rischio-beneficio: la guida fornisce indicazioni su come valutare se i benefici clinici attesi giustificano i rischi residui, tenendo conto del contesto d’uso, delle alternative disponibili e delle evidenze cliniche. Questo passaggio è particolarmente rilevante per la documentazione tecnica richiesta dal MDR.
- valutare il rischio residuo complessivo: oltre alla valutazione dei singoli rischi, la ISO/TR 24971 aiuta a ragionare in termini di rischio globale, considerando l’effetto cumulativo dei rischi residui e la loro comunicazione all’utilizzatore. Vengono proposti esempi su come documentare questa valutazione e su quali elementi includere nel report finale.
Il valore degli allegati tecnici
Tra gli elementi più utili del documento troviamo gli allegati A–D, che offrono strumenti pratici per:
- Contestualizzare aspetti chiave del dispositivo (Allegato A)
- Scegliere tecniche di identificazione dei pericoli (Allegato B)
- Valutare e mitigare i rischi (Allegato C)
- Comunicare il rischio residuo a pazienti e utilizzatori (Allegato D)
Questi allegati rappresentano un vero e proprio kit operativo per chi si occupa di gestione del rischio: ne parleremo in maniera più dettagliata nel prossimo articolo.
Conclusione
La ISO/TR 24971:2020 è molto più di una guida: è uno strumento strategico per implementare la ISO 14971 in modo efficace, dimostrare conformità regolatoria e garantire la sicurezza dei dispositivi medici.
Nel prossimo articolo, offriremo degli spunti pratici e operativi per applicare la norma ISO/TR 24971:2020: non perdere il prossimo appuntamento!
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