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Regulatory Affairs
The most complete panel of services designed to provide you with an end-to-end regulatory support for achieving and maintaining legal compliance of your medical devices and IVDs.
Quality management systems
Comprehensive support for the creation, implementation and maintenance of a Quality Management System.
Medical Writing and Scientific Communication
A set of solutions designed to meet all your data presentation needs related to your devices: from data collection and analysis, to their publication, transmission to the clinical community, users, patients, and the sales force.
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Every week we publish insightful articles on the medical devices and IVD sector, as well as the entire life science industry.
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L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
Il consulente regolatorio è la figura di riferimento che supporta i fabbricanti di dispositivi medici a garantire la conformità al…
La gestione del rischio, applicata non solo ai prodotti ma anche ai processi, è un elemento fondamentale del Sistema di…
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Un articolo scientifico (ing. scientific paper) è un documento scritto che descrive i metodi e discute i risultati di una…
La gestione della qualità è un aspetto fondamentale per il successo di qualsiasi organizzazione, indipendentemente dal settore in cui opera.…
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L’articolo scientifico rappresenta la principale forma di comunicazione all’interno della comunità scientifica e costituisce, infatti, il principale mezzo attraverso cui…
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Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…
Chi opera nel settore dei dispositivi medici, avrà sicuramente confidenza con i requisiti della ISO 13485 (ne abbiamo parlato qui).…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica…
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Marco sprofonda sul divano, dopo una lunga giornata di lavoro, assorto nel suo momento giornaliero di scrolling su Instagram. Non…
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La qualità e la sicurezza dei dispositivi medici (compresi gli IVD) sono aspetti cruciali per garantire la salute e il…
Nell’era della rivoluzione digitale, la ricerca clinica si sta reinventando, abbandonando vecchi schemi per abbracciare innovazioni che trasformano radicalmente il…
